- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01330849
Kit de Ferramentas para Modificação do Comportamento Escolar em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
Um ensaio controlado randomizado de um kit de ferramentas de modificação de comportamento em crianças da escola primária com comportamentos de TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é um transtorno debilitante e comum da infância, marcado por padrões invasivos e persistentes de desatenção, hiperatividade e impulsividade. Está associada a deficiência em uma variedade de domínios em casa e na escola e leva a um baixo desempenho educacional e vocacional de longo prazo, delinquência e transtorno de conduta e problemas sociais e conjugais. As abordagens de tratamento atuais envolvem opções farmacológicas e não farmacológicas. As opções não farmacológicas tendem a se concentrar em abordagens domiciliares, como o treinamento dos pais. Estes podem ser eficazes especialmente para limitar o comprometimento e reduzir os sintomas de problemas comórbidos, como transtorno desafiador opositivo (TDO) e outras comorbidades psiquiátricas. Isso pode realmente melhorar a qualidade de vida das crianças com TDAH. No entanto, um grande problema com essas abordagens domiciliares é que é improvável que seus efeitos se generalizem para o ambiente escolar. Isso significa que, para tratar efetivamente o TDAH e lidar com deficiências tanto em casa quanto na escola, é preciso complementar as abordagens domiciliares com estratégias eficazes baseadas na escola.
Abordagens baseadas em sala de aula que foram tentadas com TDAH podem ser divididas em dois tipos (Pelham & Fabiano, 2008). Primeiro, existem estratégias de gestão baseadas na sala de aula onde os professores manipulam as consequências do comportamento para reduzir (ou seja, reforçar negativamente) comportamentos inadequados (agressão, perda de concentração, perturbação) e aumentar (reforçar) comportamentos apropriados (cumprimento, concentração). O segundo tipo de intervenção concentra-se nos objetivos acadêmicos por meio da manipulação da instrução e dos materiais acadêmicos (ou seja, redução da duração da tarefa, tutoria entre pares). Na proposta atual, os investigadores se concentram na primeira categoria. Pelham & Fabiano (2008) concluíram recentemente que "a evidência de BCM [gerenciamento comportamental de sala de aula] para o TDAH foi substancial".
No entanto, embora haja uma base de evidências considerável para o valor da gestão de sala de aula como um componente do tratamento de TDAH em pacotes multimodais de tratamento psicossocial em crianças em idade escolar, há uma falta de estudos randomizados bem desenhados em um ambiente escolar naturalístico que possam fornecer uma estimativa definitiva de eficácia para tais abordagens.
No Hospital Universitário de Leuven, um kit de ferramentas para modificação do comportamento escolar em crianças com TDAH foi desenvolvido e testado. Este é um instrumento para os professores direcionarem sistematicamente comportamentos específicos na sala de aula e no playground com o objetivo final de melhorar os comportamentos escolares de TDAH e reduzir a oposição. Os professores identificarão os comportamentos mais desafiadores e aplicarão uma série de níveis de intervenção com intensidade crescente de monitoramento, feedback e treinamento. O efeito de uma aplicação de três meses do kit de ferramentas será avaliado em comparação com um grupo de controle de lista de espera. As medidas de resultado incluirão medidas de comportamentos de TDAH, comportamento desafiador de oposição, atitudes do professor em relação ao TDAH, relacionamento professor-criança e auto-estima da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Contato:
- Marina Danckaerts
- Número de telefone: (+32)16343821
- E-mail: marina.danckaerts@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O professor deve classificar os sintomas de TDAH do aluno acima ou igual ao percentil 90,9 na subescala de desatenção ou hiperatividade/impulsividade do VvGK (uma tradução holandesa da Escala de Avaliação de Transtornos de Comportamento Disruptivo).
- Há um máximo de 2 crianças por sala de aula que podem ser incluídas.
Critério de exclusão:
- Nenhum (O uso de medicamentos não seria motivo de exclusão da amostra caso as crianças ainda cumprissem os critérios de inclusão)(Crianças com retardo mental (QI < 70) serão automaticamente excluídas do estudo, uma vez que o estudo é realizado em escolas normais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do kit de ferramentas
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Para crianças alocadas no braço de intervenção ativa, os professores são treinados para aplicar o ADHD Toolkit.
O professor usará a ferramenta de modificação de comportamento por 3 meses.
Eles são treinados para selecionar comportamentos-alvo que causam prejuízo para a criança e aplicarão uma abordagem sistemática de maior intensidade de monitoramento e feedback para o comportamento, incluindo treinamento de comportamento apropriado.
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Sem intervenção: Grupo de Controle de Lista de Espera
As crianças elegíveis para o estudo de acordo com os critérios de inclusão, mas alocadas aleatoriamente para o grupo de controle da lista de espera recebem a promessa de receber a intervenção APÓS o término do estudo.
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As crianças do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção específica, mas é prometido que seus professores aplicarão o kit escolar para elas após o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação DBD: subescala TDAH, avaliado pelo professor
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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DBD = Escala de Avaliação do Transtorno do Comportamento Disruptivo (Pelham et al, 1992), avaliado pelo professor.
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de DBD: subescala de TDAH, classificação dos pais
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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DBD = Escala de classificação do transtorno de comportamento disruptivo (Pelham et al, 1992), avaliado pelos pais
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de classificação DBD, subescala de transtorno desafiador opositivo, avaliado pelo professor
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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DBD = Escala de classificação do transtorno de comportamento disruptivo (Pelham et al, 1992), avaliado pelo professor
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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DBD Rating Scale, subescala de transtorno desafiador opositivo, avaliação dos pais
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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DBD = Escala de classificação do transtorno de comportamento disruptivo (Pelham et al, 1992), avaliado pelos pais
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de Avaliação de Melhoria do Comportamento Alvo, avaliação do professor
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de Avaliação de Melhoria do Comportamento Alvo = um questionário de 24 itens (não publicado) baseado nos 24 comportamentos escolares alvo listados no manual de tratamento do ADHD Toolkit (URL: http://www.uzleuven.be/adhd-toolkit),
cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos, avaliado pelo professor
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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TRF, problemas de internalização da subescala
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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TRF = Formulário de Relatório do Professor (Achenbach, 1991)
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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CBCL, problemas de internalização da subescala
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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CBCL = Lista de Verificação do Comportamento Infantil (Achenbach, 1991)
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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IRS, avaliado por professor
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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IRS= Escala de Avaliação de Incapacidade (Fabiano et al, 2006), avaliação do professor
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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IRS, classificação parental
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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IRS = Escala de Avaliação de Imparidade (Fabiano et al, 2006), avaliado pelos pais
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de Competência Percebida para Crianças
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de Competência Percebida para Crianças (Harter, 1985)
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de relacionamento aluno-professor
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de Relacionamento Aluno-Professor (Pianta, 1991)
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de Crenças e Atitudes dos Professores em relação ao TDAH, avaliado pelo professor
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de Crenças e Atitudes dos Professores em relação ao TDAH = Um questionário de 20 itens (não publicado) que examina as atribuições da causa do TDAH, as características das crianças com TDAH e as opções de tratamento para o TDAH.
Este questionário é uma modificação da Escala de Crenças e Atitudes de TDAH de Charlotte Johnston [Johnston, C.(2001).
Escala de Crenças e Atitudes do TDAH.
Escala inédita.].
Pontuação em uma escala Likert de sete pontos, avaliada pelo professor.
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de Viabilidade, Aceitabilidade e Utilidade, avaliado pelo professor
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de Viabilidade, Aceitabilidade e Utilidade = Um questionário de 15 itens que mede a viabilidade, aceitabilidade e utilidade da intervenção do Kit de Ferramentas de TDAH, pontuando em uma escala Likert de cinco pontos, avaliado pelo professor.
Este questionário foi desenvolvido especificamente para este estudo (inédito).
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de Viabilidade, Aceitabilidade e Utilidade, avaliado pelo aluno
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de Viabilidade, Aceitabilidade e Utilidade = Um questionário de 11 itens que mede a viabilidade, aceitabilidade e utilidade da intervenção do Kit de Ferramentas de TDAH, pontuando em uma escala Likert de cinco pontos, avaliado pelo aluno.
Este questionário foi desenvolvido especificamente para este estudo (inédito).
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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DBD Rating Scale, subescala de transtorno de conduta, professor avaliado
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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DBD = Escala de classificação do transtorno de comportamento disruptivo (Pelham et al, 1992), avaliado pelo professor
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Escala de avaliação DBD, subescala de transtorno de conduta, avaliação dos pais
Prazo: Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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DBD = Escala de classificação do transtorno de comportamento disruptivo (Pelham et al, 1992), avaliado pelos pais
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Avaliação após o uso do ADHD Toolkit por um período de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Danckaerts, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S52891
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