- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01330849
Caja de herramientas para la modificación del comportamiento escolar en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Un ensayo controlado aleatorizado de un kit de herramientas de modificación de comportamiento en niños de escuela primaria con comportamientos de TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es un trastorno común y debilitante de la infancia caracterizado por patrones generalizados y persistentes de falta de atención, hiperactividad e impulsividad. Se asocia con deterioro en una variedad de dominios tanto en el hogar como en la escuela y conduce a un bajo rendimiento educativo y vocacional a largo plazo, delincuencia y trastornos de conducta y problemas sociales y maritales. Los enfoques de tratamiento actuales incluyen opciones tanto farmacológicas como no farmacológicas. Las opciones no farmacológicas tienden a centrarse en enfoques basados en el hogar, como la capacitación de los padres. Estos pueden ser efectivos especialmente para limitar el deterioro y reducir los síntomas de problemas comórbidos como el trastorno negativista desafiante (ODD) y otras comorbilidades psiquiátricas. Esto realmente puede mejorar la calidad de vida de los niños con TDAH. Sin embargo, un problema importante con estos enfoques basados en el hogar es que es poco probable que sus efectos se generalicen al entorno escolar. Esto significa que para tratar eficazmente el TDAH y tratar el deterioro tanto en el hogar como en la escuela, es necesario complementar los enfoques basados en el hogar con estrategias eficaces basadas en la escuela.
Los enfoques basados en el aula que se han probado con el TDAH se pueden dividir en dos tipos (Pelham & Fabiano, 2008). En primer lugar, existen estrategias de gestión basadas en el aula donde los maestros manipulan las consecuencias del comportamiento para reducir (es decir, reforzar negativamente) los comportamientos inapropiados (agresión, pérdida de concentración, perturbación) y aumentar (reforzar) los comportamientos apropiados (cumplimiento, concentración). El segundo tipo de intervención se centra en los objetivos académicos mediante la manipulación de la instrucción y los materiales académicos (es decir, la reducción de la duración de las tareas, la tutoría entre pares). En la propuesta actual, los investigadores se centran en la primera categoría. Pelham y Fabiano (2008) concluyeron recientemente que "la evidencia de BCM [gestión conductual del aula] para el TDAH era sustancial".
Sin embargo, si bien existe una base de evidencia considerable sobre el valor de la gestión del aula como componente del tratamiento del TDAH en paquetes de tratamiento psicosocial multimodal en niños en edad escolar, faltan estudios aleatorios bien diseñados en un entorno escolar naturalista que puedan proporcionar una estimación definitiva de la eficacia de dichos enfoques.
En el Hospital Universitario de Lovaina se ha desarrollado y puesto a prueba un conjunto de herramientas para la modificación del comportamiento escolar en niños con TDAH. Este es un instrumento para que los maestros apunten sistemáticamente a comportamientos específicos en el aula y en el patio de recreo con el objetivo final de mejorar los comportamientos de TDAH en la escuela y reducir la oposición. Los maestros identificarán los comportamientos que son más desafiantes y aplicarán una serie de niveles de intervención con una intensidad creciente de monitoreo, retroalimentación y capacitación. Se evaluará el efecto de una aplicación de tres meses del kit de herramientas en comparación con un grupo de control en lista de espera. Las medidas de resultado incluirán medidas de comportamientos de TDAH, comportamiento de oposición desafiante, actitudes de los maestros hacia el TDAH, relación maestro-niño y autoestima del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contacto:
- Marina Danckaerts
- Número de teléfono: (+32)16343821
- Correo electrónico: marina.danckaerts@uzleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El maestro debe calificar los síntomas de TDAH del estudiante por encima o igual al percentil 90,9 en la subescala de falta de atención o hiperactividad/impulsividad de la VvGK (una traducción al holandés de la Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva).
- Hay un máximo de 2 niños por aula que se pueden incluir.
Criterio de exclusión:
- Ninguno (El uso de medicamentos no sería motivo de exclusión de la muestra si los niños aún cumplen con los criterios de inclusión)(Los niños con retraso mental (CI < 70) serán automáticamente excluidos del estudio, ya que el estudio se lleva a cabo en escuelas normales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención del kit de herramientas
|
Para los niños asignados al brazo de intervención activa, los maestros están capacitados para aplicar el Juego de herramientas para el TDAH.
El maestro utilizará la herramienta de modificación de conducta durante 3 meses.
Están capacitados para seleccionar los comportamientos objetivo que causan el deterioro del niño y aplicarán un enfoque sistemático de mayor intensidad de monitoreo y retroalimentación para el comportamiento, incluido el entrenamiento del comportamiento apropiado.
|
|
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
A los niños elegibles para el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión, pero asignados al azar al grupo de control de la lista de espera, se les promete recibir la intervención DESPUÉS de que finalice el estudio.
|
Los niños del grupo de control no recibirán ninguna intervención específica, pero se les promete que sus maestros les aplicarán el kit escolar después del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación DBD: subescala de TDAH, calificada por el maestro
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
DBD = Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (Pelham et al, 1992), calificada por el maestro.
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación DBD: subescala de TDAH, calificada por los padres
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
DBD = Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (Pelham et al, 1992), calificada por los padres
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
Escala de calificación DBD, subescala de trastorno negativista desafiante, calificada por el maestro
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
DBD = Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (Pelham et al, 1992), calificada por el maestro
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
Escala de calificación DBD, subescala de trastorno negativista desafiante, calificada por los padres
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
DBD = Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (Pelham et al, 1992), calificada por los padres
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
Escala de calificación de mejora del comportamiento objetivo, calificada por el maestro
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
Escala de calificación de mejora del comportamiento objetivo = un cuestionario de 24 elementos (no publicado) basado en los 24 comportamientos escolares objetivo enumerados en el manual de tratamiento del ADHD Toolkit (URL: http://www.uzleuven.be/adhd-toolkit),
cada elemento se califica en una escala Likert de cuatro puntos, calificada por el maestro
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
TRF, problemas de internalización de subescala
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
TRF = Formulario de informe del maestro (Achenbach, 1991)
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
CBCL, problemas de internalización de subescala
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
CBCL= Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (Achenbach, 1991)
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
IRS, calificado por maestros
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
IRS= Escala de Calificación de Incapacidad (Fabiano et al, 2006), calificada por el maestro
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
IRS, calificado por los padres
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
IRS = Escala de calificación de deterioro (Fabiano et al, 2006), calificación de los padres
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
Escala de competencia percibida para niños
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
Escala de competencia percibida para niños (Harter, 1985)
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
Escala de Relación Estudiante-Profesor
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
Escala de Relación Estudiante-Profesor (Pianta, 1991)
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
Escala de Creencias y Actitudes de los Docentes hacia el TDAH, calificada por el docente
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
Escala de Creencias y Actitudes de los Docentes hacia el TDAH = Un cuestionario de 20 ítems (no publicado) que analiza las atribuciones de la causa del TDAH, las características de los niños con TDAH y las opciones de tratamiento para el TDAH.
Este cuestionario es una modificación de la Escala de creencias y actitudes sobre el TDAH de Charlotte Johnston [Johnston, C. (2001).
Escala de Creencias y Actitudes del TDAH.
Escala inédita.].
Puntuación en una escala de Likert de siete puntos, calificada por el maestro.
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
Escala de viabilidad, aceptabilidad y utilidad, calificada por el maestro
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
Escala de Viabilidad, Aceptabilidad y Utilidad = Un cuestionario de 15 ítems que mide la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de la intervención del Juego de Herramientas para el TDAH, puntuando en una escala Likert de cinco puntos, calificada por el maestro.
Este cuestionario fue desarrollado específicamente para este estudio (no publicado).
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
Escala de Viabilidad, Aceptabilidad y Utilidad, calificada por los estudiantes
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
Escala de Viabilidad, Aceptabilidad y Utilidad = Un cuestionario de 11 ítems que mide la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de la intervención del Juego de herramientas para el TDAH, puntuando en una escala de Likert de cinco puntos, calificada por el estudiante.
Este cuestionario fue desarrollado específicamente para este estudio (no publicado).
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
Escala de calificación DBD, subescala de trastorno de conducta, calificada por el maestro
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
DBD = Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (Pelham et al, 1992), calificada por el maestro
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
|
Escala de calificación DBD, subescala de trastorno de conducta, calificada por los padres
Periodo de tiempo: Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
DBD = Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (Pelham et al, 1992), calificada por los padres
|
Evaluación después de usar el kit de herramientas para el TDAH durante un período de tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Danckaerts, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S52891
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .