- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01330849
Toolkit voor gedragsverandering op school bij kinderen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een toolkit voor gedragsverandering bij basisschoolkinderen met ADHD-gedrag
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) is een slopende en veel voorkomende stoornis in de kindertijd die wordt gekenmerkt door doordringende en aanhoudende patronen van onoplettendheid, overactiviteit en impulsiviteit. Het wordt in verband gebracht met beperkingen op een aantal domeinen, zowel thuis als op school, en leidt op lange termijn tot onderpresteren op onderwijs- en beroepsgebied, delinquentie en gedragsstoornissen en sociale en huwelijksproblemen. De huidige behandelingsbenaderingen omvatten zowel farmacologische als niet-farmacologische opties. Niet-farmacologische opties hebben de neiging zich te concentreren op thuisgebaseerde benaderingen, zoals oudertraining. Deze kunnen vooral effectief zijn bij het beperken van beperkingen en het verminderen van symptomen van comorbide problemen zoals oppositioneel opstandige stoornis (ODD) en andere psychiatrische comorbiditeiten. Dit kan de kwaliteit van leven van kinderen met ADHD echt verbeteren. Een groot probleem met deze thuisgebaseerde benaderingen is echter dat het onwaarschijnlijk is dat hun effecten zich zullen veralgemenen naar de schoolomgeving. Dit betekent dat om ADHD effectief te behandelen en om te gaan met stoornissen zowel thuis als op school, men thuisgebaseerde benaderingen moet aanvullen met effectieve schoolgebaseerde strategieën.
Op de klas gebaseerde benaderingen die met ADHD zijn uitgeprobeerd, kunnen in twee typen worden verdeeld (Pelham & Fabiano, 2008). Ten eerste zijn er op de klas gebaseerde managementstrategieën waarbij leraren de gevolgen van gedrag manipuleren om ongepast gedrag (agressie, concentratieverlies, ontwrichting) te verminderen (d.w.z. negatief te versterken) en gepast gedrag (compliance, concentratie) te vergroten (versterken). Het tweede type interventie richt zich op academische doelen door de academische instructie en materialen te manipuleren (d.w.z. taakduur verkorten, peer tutoring). In het huidige voorstel richten de onderzoekers zich op de eerste categorie. Pelham & Fabiano (2008) concludeerden onlangs dat "het bewijs voor BCM [behavioural classroom management] voor ADHD substantieel was".
Hoewel er een aanzienlijke bewijsbasis is voor de waarde van klassenmanagement als onderdeel van de behandeling van ADHD in multimodale psychosociale behandelingspakketten voor schoolgaande kinderen, is er een gebrek aan goed opgezette gerandomiseerde studies in een naturalistische schoolomgeving die kunnen geven een definitieve schatting van de werkzaamheid van dergelijke benaderingen.
In het Universitair Ziekenhuis van Leuven is een toolkit voor gedragsverandering op school bij kinderen met ADHD ontwikkeld en getest. Dit is een instrument voor leraren om zich systematisch te richten op specifiek gedrag in de klas en op de speelplaats met als uiteindelijk doel ADHD-gedrag op school te verbeteren en oppositionaliteit te verminderen. Leraren zullen het gedrag identificeren dat het meest uitdagend is en een reeks interventieniveaus toepassen met toenemende intensiteit van monitoring, feedback en training. Het effect van een drie maanden durende toepassing van de toolkit zal worden geëvalueerd in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. Uitkomstmaten omvatten metingen van ADHD-gedrag, oppositioneel opstandig gedrag, de houding van leerkrachten ten opzichte van ADHD, de relatie tussen leerkracht en kind en het gevoel van eigenwaarde van het kind.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contact:
- Marina Danckaerts
- Telefoonnummer: (+32)16343821
- E-mail: marina.danckaerts@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leerkracht moet de ADHD-symptomen van de leerling beoordelen boven of gelijk aan het 90,9e percentiel op de subschaal onoplettendheid of hyperactiviteit/impulsiviteit van de VvGK.
- Er kunnen maximaal 2 kinderen per klas mee.
Uitsluitingscriteria:
- Geen (Medicijngebruik zou geen reden zijn voor uitsluiting uit de steekproef als kinderen nog steeds voldoen aan de inclusiecriteria)(Kinderen met een mentale retardatie (IQ < 70) worden automatisch uitgesloten van het onderzoek, aangezien het onderzoek op gewone scholen loopt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toolkit-interventie
|
Voor kinderen die zijn ingedeeld in de actieve interventiearm worden leerkrachten getraind in het toepassen van de ADHD Toolkit.
De leerkracht zal de tool voor gedragsverandering gedurende 3 maanden gebruiken.
Ze zijn getraind om doelgedragingen te selecteren die beperkingen voor het kind veroorzaken en zullen een systematische benadering toepassen van verhoogde intensiteit van monitoring en feedback voor het gedrag, inclusief training van gepast gedrag.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
Kinderen die volgens de inclusiecriteria in aanmerking komen voor het onderzoek, maar die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep op de wachtlijst, worden beloofd de interventie te krijgen NADAT het onderzoek is afgerond.
|
Kinderen in de controlegroep krijgen geen specifieke interventie, maar krijgen de toezegging dat hun leerkrachten na de studie de schoolkit voor hen zullen aanbrengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DBD-beoordelingsschaal: ADHD-subschaal, beoordeeld door leraar
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), beoordeeld door docenten.
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DBD-beoordelingsschaal: ADHD-subschaal, beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), beoordeeld door ouders
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
DBD-beoordelingsschaal, subschaal oppositioneel opstandige stoornis, beoordeling door leraar
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), beoordeeld door docenten
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
DBD-beoordelingsschaal, subschaal oppositioneel opstandige stoornis, beoordeeld door ouder
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), beoordeeld door ouders
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Beoordelingsschaal voor verbetering van doelgedrag, beoordeeld door de leraar
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Target Behavior Improvement Rating Scale = een 24-item vragenlijst (ongepubliceerd) gebaseerd op de 24 doelgedragingen op school vermeld in de behandelhandleiding van de ADHD Toolkit (URL: http://www.uzleuven.be/adhd-toolkit),
elk item wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal, beoordeeld door de leraar
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
TRF, subschaal internaliserende problemen
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
TRF = Lerarenrapportageformulier (Achenbach, 1991)
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
CBCL, subschaal internaliserende problemen
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
CBCL= Checklist voor kindgedrag (Achenbach, 1991)
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
IRS, leraar beoordeeld
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
IRS= Impairment Rating Scale (Fabiano et al, 2006), beoordeeld door de leraar
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
IRS, beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
IRS= Impairment Rating Scale (Fabiano et al, 2006), beoordeeld door ouders
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Waargenomen competentieschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Waargenomen competentieschaal voor kinderen (Harter, 1985)
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Schaal voor de relatie tussen leerling en leraar
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Schaal leerling-leraarrelatie (Pianta, 1991)
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Overtuigingen en houdingen van leraren ten opzichte van ADHD-schaal, beoordeeld door de leraar
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Lerarenovertuigingen en houding ten opzichte van ADHD-schaal = een vragenlijst van 20 items (niet gepubliceerd) waarin wordt gekeken naar toeschrijvingen van de oorzaak van ADHD, kenmerken van kinderen met ADHD en behandelingsopties voor ADHD.
Deze vragenlijst is een aanpassing van Charlotte Johnstons ADHD Beliefs and Attitudes Scale [Johnston, C. (2001).
ADHD-schaal voor overtuigingen en attitudes.
Ongepubliceerde schaal.].
Scoren op een zevenpunts Likertschaal, beoordeeld door de leraar.
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en bruikbaarheidsschaal, beoordeeld door docenten
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Schaal haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid = Een vragenlijst met 15 items die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de ADHD Toolkit-interventie meet, scorend op een vijfpunts Likert-schaal, beoordeeld door de leerkracht.
Deze vragenlijst is speciaal voor dit onderzoek ontwikkeld (niet gepubliceerd).
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Schaal voor haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid, beoordeeld door studenten
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Schaal haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid = Een vragenlijst met 11 items die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de ADHD Toolkit-interventie meet, scorend op een vijfpunts Likert-schaal, beoordeeld door de student.
Deze vragenlijst is speciaal voor dit onderzoek ontwikkeld (niet gepubliceerd).
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
DBD-beoordelingsschaal, subschaal gedragsstoornis, beoordeling door leraar
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), beoordeeld door docenten
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
DBD-beoordelingsschaal, subschaal gedragsstoornis, ouderscore
Tijdsspanne: Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), beoordeeld door ouders
|
Evaluatie na drie maanden gebruik van de ADHD Toolkit
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Danckaerts, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S52891
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD-toolkit
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital, Ontario en andere medewerkersVoltooid
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesVoltooidHart-en vaatziekte | SuikerziekteCanada
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... en andere medewerkersVoltooid
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...VoltooidSuikerziekte | SuikerziekteVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBeëindigd
-
The University of Hong KongWerving
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Göteborg UniversityVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitZweden
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Indiana University; Syracuse University en andere medewerkersVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten