- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01330849
Toolkit för modifiering av skolbeteende hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
En randomiserad kontrollerad prövning av en verktygssats för beteendemodifiering hos barn i grundskolan med ADHD-beteenden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en försvagande och vanlig störning i barndomen som kännetecknas av genomgripande och ihållande mönster av ouppmärksamhet, överaktivitet och impulsivitet. Det är förknippat med funktionsnedsättning inom en rad områden i både hemmet och skolan och leder till långvariga utbildnings- och yrkesunderprestationer, brottslighet och beteendestörning och sociala och äktenskapliga problem. Nuvarande behandlingsmetoder involverar både farmakologiska och icke-farmakologiska alternativ. Icke-farmakologiska alternativ tenderar att fokusera på hembaserade metoder som föräldrautbildning. Dessa kan vara effektiva särskilt för att begränsa funktionsnedsättningen och minska symtom på komorbida problem såsom oppositionell trotsstörning (ODD) och andra psykiatriska samsjukligheter. Detta kan verkligen förbättra livskvaliteten för barn med ADHD. Ett stort problem med dessa hembaserade tillvägagångssätt är dock att deras effekter sannolikt inte kommer att generaliseras till skolmiljön. Detta innebär att för att effektivt behandla ADHD och för att hantera funktionsnedsättningar både hemma och i skolan måste man komplettera hembaserade metoder med effektiva skolbaserade strategier.
Klassrumsbaserade tillvägagångssätt som har prövats med ADHD kan delas in i två typer (Pelham & Fabiano, 2008). För det första finns det klassrumsbaserade ledningsstrategier där lärare manipulerar konsekvenserna av beteende för att minska (d.v.s. negativt förstärka) olämpliga beteenden (aggression, förlust av koncentration, störningar) och öka (förstärka) lämpliga beteenden (följsamhet, koncentration). Den andra typen av intervention fokuserar på akademiska mål genom att manipulera den akademiska undervisningen och materialet (d.v.s. minska uppgiftslängden, kamrathandledning). I det aktuella förslaget fokuserar utredarna på den första kategorin. Pelham & Fabiano (2008) drog nyligen slutsatsen att "bevisen för BCM [beteendemässig klassrumshantering] för ADHD var betydande".
Men även om det finns en betydande evidensbas för värdet av klassrumsledning som en del av ADHD-behandling i multimodala psykosociala behandlingspaket hos barn i skolåldern, finns det en brist på väldesignade randomiserade studier i en naturalistisk skolmiljö som kan ge en definitiv uppskattning av effektiviteten för sådana tillvägagångssätt.
Vid universitetssjukhuset i Leuven har en verktygslåda för modifiering av skolbeteende hos barn med ADHD utvecklats och testats. Detta är ett instrument för lärare att systematiskt rikta in sig på specifika beteenden i klassrummet och på lekplatsen med det yttersta målet att förbättra skolans ADHD-beteenden och minska motsättningar. Lärare kommer att identifiera de beteenden som är mest utmanande och tillämpa en rad interventionsnivåer med ökande intensitet av övervakning, feedback och träning. Effekten av en tre månaders tillämpning av verktygslådan kommer att utvärderas jämfört med en väntelista kontrollgrupp. Resultatmått kommer att omfatta mått på ADHD-beteenden, oppositionellt trotsbeteende, lärares attityder till ADHD, relation mellan lärare och barn och barns självkänsla.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Marina Danckaerts
- Telefonnummer: (+32)16343821
- E-post: marina.danckaerts@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läraren måste bedöma elevens ADHD-symtom över eller lika med 90,9:e percentilen på subskalan för ouppmärksamhet eller hyperaktivitet/impulsivitet i VvGK (en nederländsk översättning av Disruptive Behavior Disorders Rating Scale).
- Det är max 2 barn per klassrum som får ingå.
Exklusions kriterier:
- Inga (Läkemedelsanvändning skulle inte vara ett skäl för uteslutning ur urvalet om barn fortfarande uppfyller inklusionskriterierna)(Barn med utvecklingsstörning (IQ < 70) kommer automatiskt att exkluderas från studien, eftersom studien går i vanliga skolor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Toolkit intervention
|
För barn som tilldelats den aktiva interventionsarmen utbildas lärare i att tillämpa ADHD Toolkit.
Läraren kommer att använda beteendemodifieringsverktyget i 3 månader.
De är tränade att välja målbeteenden som orsakar funktionsnedsättningar för barnet och kommer att tillämpa ett systematiskt tillvägagångssätt med ökad intensitet av övervakning och feedback för beteendet, inklusive träning av lämpligt beteende.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Barn som är berättigade till studien enligt inklusionskriterierna, men som slumpmässigt placeras i väntelistans kontrollgrupp, lovas att få interventionen EFTER studien är avslutad.
|
Barn i kontrollgruppen kommer inte att få någon specifik intervention, men de lovas att deras lärare kommer att applicera skolpaketet för dem efter studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DBD Betygsskala: ADHD-underskala, betygsatt av lärare
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), betygsatt lärare.
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DBD-klassningsskala: ADHD-underskala, klassad förälder
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), klassad som förälder
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
DBD Rating Scale, oppositionell trotsstörning subskala, lärare betygsatt
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
DBD = Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), betygsatt lärare
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
DBD Rating Scale, oppositional defiant disorder subscale, förälder rankad
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), klassad som förälder
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
Betygsskala för förbättring av målbeteende, betygsatt av lärare
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
Target Behavior Improvement Rating Scale = ett frågeformulär med 24 artiklar (opublicerat) baserat på de 24 målskolans beteenden som anges i behandlingsmanualen för ADHD Toolkit (URL: http://www.uzleuven.be/adhd-toolkit),
varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala, betygsatt av lärare
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
TRF, subscale internalizing problems
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
TRF = Lärarrapportformulär (Achenbach, 1991)
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
CBCL, subscale internalizing problems
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
CBCL= Checklista för barns beteende (Achenbach, 1991)
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
IRS, lärare betygsatt
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
IRS= Impairment Rating Scale (Fabiano et al, 2006), betygsatt lärare
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
IRS, förälderklassad
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
IRS= Impairment Rating Scale (Fabiano et al, 2006), moderbolagsklassad
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
Upplevd kompetensskala för barn
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
Upplevd kompetensskala för barn (Harter, 1985)
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
Student-lärare relationsskala
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
Student-lärare relationsskala (Pianta, 1991)
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
Lärarnas övertygelse och attityder till ADHD-skalan, betygsatt av lärare
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
Lärarnas övertygelse och attityder till ADHD Skala = Ett frågeformulär med 20 artiklar (opublicerat) som tittar på orsaker till ADHD, egenskaper hos barn med ADHD och behandlingsalternativ för ADHD.
Detta frågeformulär är en modifiering av Charlotte Johnstons ADHD Beliefs and Attitudes Scale [Johnston, C.(2001).
ADHD Tror och attityder Skala.
Opublicerad skala.].
Poäng på en sjugradig Likert-skala, betygsatt av lärare.
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
Genomförbarhet, acceptans och användbarhetsskala, betygsatt av lärare
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
Genomförbarhet, acceptans och användbarhetsskala = Ett frågeformulär med 15 punkter som mäter genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av ADHD Toolkit-interventionen, poäng på en femgradig Likert-skala, betygsatt av lärare.
Detta frågeformulär har utvecklats specifikt för denna studie (opublicerad).
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
Genomförbarhet, acceptans och användbarhetsskala, studentbetyg
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
Genomförbarhet, acceptans och användbarhetsskala = Ett frågeformulär med 11 punkter som mäter genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av ADHD Toolkit-interventionen, poäng på en femgradig Likert-skala, studentbetyg.
Detta frågeformulär har utvecklats specifikt för denna studie (opublicerad).
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
DBD-betygsskala, underskala för beteendestörningar, betygsatt lärare
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
DBD = Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), betygsatt lärare
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
|
DBD-betygsskala, subskala för beteendestörningar, klassad förälder
Tidsram: Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), klassad som förälder
|
Utvärdering efter att ha använt ADHD Toolkit under en tremånadersperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marina Danckaerts, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S52891
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .