- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01330849
Eszköztár a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek iskolai viselkedésének módosításához
Véletlenszerű, kontrollált próba egy viselkedésmódosító eszköztárról ADHD-magatartással küzdő általános iskolás gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) egy legyengítő és gyakori gyermekkori rendellenesség, amelyet a figyelmetlenség, a túlzott aktivitás és az impulzivitás átható és tartós mintái jellemeznek. Mind otthon, mind iskolában számos területen károsodással jár, és hosszú távú oktatási és szakmai alulteljesítéshez, bűnözéshez és magatartási zavarokhoz, valamint szociális és házassági problémákhoz vezet. A jelenlegi kezelési megközelítések farmakológiai és nem gyógyszeres lehetőségeket is tartalmaznak. A nem gyógyszeres lehetőségek általában az otthoni megközelítésekre, például a szülők képzésére összpontosítanak. Ezek különösen hatékonyak lehetnek a károsodás korlátozásában és az olyan társbetegségek tüneteinek csökkentésében, mint az oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) és más pszichiátriai társbetegségek. Ez valóban javíthatja az ADHD-s gyermekek életminőségét. Azonban ezekkel az otthoni megközelítésekkel a fő probléma az, hogy hatásaik valószínűleg nem általánosíthatók az iskolai környezetre. Ez azt jelenti, hogy az ADHD hatékony kezeléséhez és az otthoni és iskolai károsodások kezeléséhez az otthoni megközelítéseket hatékony iskolai stratégiákkal kell kiegészíteni.
Az ADHD-vel együtt kipróbált tantermi megközelítések két típusra oszthatók (Pelham és Fabiano, 2008). Először is léteznek osztálytermi alapú irányítási stratégiák, ahol a tanárok manipulálják a viselkedés következményeit, hogy csökkentsék (azaz negatívan erősítsék meg) a nem megfelelő viselkedéseket (agresszió, koncentrációvesztés, zavaró képesség) és növeljék (megerősítsék) a megfelelő viselkedést (megfelelőség, koncentráció). A második típusú beavatkozás az akadémiai célokra összpontosít az akadémiai oktatás és anyagok manipulálásával (azaz a feladat hosszának csökkentésével, kortárs korrepetálással). A jelenlegi javaslatban a vizsgálók az első kategóriára összpontosítanak. Pelham és Fabiano (2008) a közelmúltban arra a következtetésre jutott, hogy „a BCM [behavioural classroom management] ADHD-val kapcsolatos bizonyítéka jelentős volt”.
Azonban, bár jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre az osztálytermi menedzsment értékére az ADHD-kezelés egyik összetevőjeként az iskoláskorú gyermekek multimodális pszichoszociális kezelési csomagjaiban, hiányoznak a jól megtervezett randomizált tanulmányok naturalista iskolai környezetben, amely képes lenne. végleges becslést adni az ilyen megközelítések hatékonyságáról.
A Leuveni Egyetemi Kórházban egy eszköztárat fejlesztettek ki és teszteltek az ADHD-s gyermekek iskolai viselkedésének módosítására. Ez egy olyan eszköz, amellyel a tanárok szisztematikusan megcélozhatják az osztályteremben és a játszótéren tapasztalható konkrét viselkedéseket, a végső cél az iskolai ADHD-viselkedés javítása és az ellenállás csökkentése. A tanárok azonosítják a legnagyobb kihívást jelentő viselkedési formákat, és több szintű beavatkozást alkalmaznak a megfigyelés, a visszacsatolás és a képzés intenzitásával. Az eszköztár három hónapos alkalmazásának hatását a várólista kontrollcsoporthoz képest értékeljük. A végeredmény az ADHD-viselkedés, az ellenzéki dacos viselkedés, az ADHD-val kapcsolatos tanári attitűdök, a tanár-gyerek kapcsolat és a gyermek önbecsülésének mérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Danckaerts
- Telefonszám: (+32)16343821
- E-mail: marina.danckaerts@uzleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanárnak a tanuló ADHD-tüneteit a VvGK figyelmetlenség vagy hiperaktivitás/impulzivitás alskáláján (a zavaró viselkedési zavarok értékelési skála holland fordítása) a 90,9 százalékos érték fölé kell értékelnie.
- Egy osztályteremben legfeljebb 2 gyermek vehet részt.
Kizárási kritériumok:
- Nincs (A gyógyszerhasználat nem ad okot a mintából való kizárásra, ha a gyerekek még mindig megfelelnek a felvételi kritériumoknak) (A szellemi retardációval rendelkező (IQ < 70) gyermekek automatikusan kizárásra kerülnek a vizsgálatból, mivel a vizsgálat normál iskolákban zajlik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Toolkit beavatkozás
|
Az aktív intervenciós csoportba beosztott gyermekek esetében a tanárok képzésben részesülnek az ADHD Toolkit alkalmazására.
A tanár 3 hónapig használja a viselkedésmódosító eszközt.
Képzettek arra, hogy válasszák ki a célzott viselkedéseket, amelyek károsíthatják a gyermeket, és szisztematikus megközelítést alkalmaznak a fokozott megfigyelés és visszacsatolás intenzitásával kapcsolatban, beleértve a megfelelő viselkedés oktatását is.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A felvételi kritériumok szerint a vizsgálatra jogosult, de a várólista kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt gyermekek az ígéret szerint a vizsgálat befejezése után részesülnek a beavatkozásban.
|
A kontrollcsoportba tartozó gyerekek nem kapnak konkrét beavatkozást, de ígéretet kapnak arra, hogy tanáraik a vizsgálat után alkalmazzák számukra az iskolai készletet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DBD értékelési skála: ADHD alskála, tanári minősítés
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), tanári minősítés.
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DBD minősítési skála: ADHD alskála, szülői besorolású
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), szülői minősítés
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
DBD értékelési skála, ellenzéki dacos zavar alskála, tanár minősítés
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), tanári minősítés
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
DBD értékelési skála, ellenzéki dacos zavar alskála, szülő minősítés
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), szülői minősítés
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
Cél Viselkedésfejlesztési Értékelési Skála, tanári minősítés
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
Target Behavior Improvement Rating Scale = egy 24 elemből álló kérdőív (nem publikált), amely az ADHD Toolkit kezelési kézikönyvében felsorolt 24 céliskolai magatartáson alapul (URL: http://www.uzleuven.be/adhd-toolkit),
minden tétel egy négyfokú Likert-skálán van értékelve, tanári értékelés
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
TRF, alskálás internalizálási problémák
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
TRF = Tanári jelentés űrlap (Achenbach, 1991)
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
CBCL, alskálás internalizálási problémák
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
CBCL = Child Behavior Checklist (Achenbach, 1991)
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
IRS, tanár minősítéssel
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
IRS = Impairment Rating Scale (Fabiano et al, 2006), tanári minősítés
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
IRS, szülői besorolású
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
IRS = értékvesztés besorolási skála (Fabiano et al, 2006), szülői minősítés
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
Érzékelt kompetencia skála gyermekek számára
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
Érzékelt kompetencia skála gyermekek számára (Harter, 1985)
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
Diák-tanár kapcsolati skála
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
Diák-tanár kapcsolati skála (Pianta, 1991)
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
A tanárok hiedelmei és attitűdjei az ADHD-skála, tanári értékelés
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
A tanárok hiedelmei és attitűdjei az ADHD-val szembeni skála = egy 20 elemből álló kérdőív (nem publikált), amely az ADHD okainak tulajdonítását, az ADHD-s gyermekek jellemzőit és az ADHD kezelési lehetőségeit vizsgálja.
Ez a kérdőív a Charlotte Johnston-féle ADHD hiedelmek és attitűdök skála [Johnston, C. (2001) módosítása.
ADHD hiedelmek és attitűdök skála.
Publikálatlan skála.].
Pontozás hétfokú Likert-skálán, tanári értékelés.
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
Megvalósíthatósági, elfogadhatósági és hasznossági skála, tanári minősítés
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
Megvalósíthatósági, elfogadhatósági és hasznossági skála = 15 tételből álló kérdőív, amely az ADHD Toolkit beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hasznosságát méri, ötfokú Likert-skálán, tanári értékeléssel.
Ez a kérdőív kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült (nem publikált).
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
Megvalósíthatósági, elfogadhatósági és hasznossági skála, hallgatói minősítés
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
Megvalósíthatósági, elfogadhatósági és hasznossági skála = 11 tételből álló kérdőív, amely az ADHD Toolkit beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hasznosságát méri, ötfokú Likert-skálán, hallgatói értékeléssel.
Ez a kérdőív kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült (nem publikált).
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
DBD minősítési skála, magatartászavar alskála, tanár minősítés
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), tanári minősítés
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
|
DBD értékelési skála, magatartászavar alskála, szülő minősítés
Időkeret: Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), szülői minősítés
|
Értékelés az ADHD Toolkit három hónapos használata után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marina Danckaerts, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S52891
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .