- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01330849
Værktøjssæt til ændring af skoleadfærd hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med et værktøjssæt til ændring af adfærd hos folkeskolebørn med ADHD-adfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en invaliderende og almindelig sygdom i barndommen præget af gennemgående og vedvarende mønstre af uopmærksomhed, overaktivitet og impulsivitet. Det er forbundet med funktionsnedsættelse på en række områder i både hjemmet og skolen og fører til langsigtede uddannelsesmæssige og faglige underpræstationer, kriminalitet og adfærdsforstyrrelser og sociale og ægteskabelige problemer. Nuværende behandlingstilgange involverer både farmakologiske og ikke-farmakologiske muligheder. Ikke-farmakologiske muligheder har en tendens til at fokusere på hjemmebaserede tilgange såsom forældretræning. Disse kan være effektive, især til at begrænse svækkelse og reducere symptomer på komorbide problemer, såsom oppositionel trodslidelse (ODD) og andre psykiatriske komorbiditeter. Dette kan virkelig forbedre livskvaliteten for børn med ADHD. Et stort problem med disse hjemmebaserede tilgange er imidlertid, at det er usandsynligt, at deres virkninger vil generalisere til skolemiljøet. Dette betyder, at for effektivt at behandle ADHD og håndtere funktionsnedsættelse i både hjemmet og i skolen, er man nødt til at supplere hjemmebaserede tilgange med effektive skolebaserede strategier.
Klasseværelsesbaserede tilgange, der er blevet forsøgt med ADHD, kan opdeles i to typer (Pelham & Fabiano, 2008). For det første er der klasseværelsesbaserede ledelsesstrategier, hvor lærere manipulerer konsekvenserne af adfærd for at reducere (dvs. negativt forstærke) upassende adfærd (aggression, tab af koncentration, forstyrrelse) og øge (forstærke) passende adfærd (compliance, koncentration). Den anden type intervention fokuserer på akademiske mål ved at manipulere den akademiske undervisning og materialer (dvs. at reducere opgavelængden, peer-vejledning). I det nuværende forslag fokuserer efterforskerne på den første kategori. Pelham & Fabiano (2008) konkluderede for nylig, at "beviset for BCM [adfærdsmæssig klasseværelsesledelse] for ADHD var betydeligt".
Men selv om der er et betydeligt evidensgrundlag for værdien af klasseværelsesledelse som en komponent i ADHD-behandling i multimodale psykosociale behandlingspakker hos børn i skolealderen, er der mangel på veldesignede randomiserede undersøgelser i et naturalistisk skolemiljø, der kan give et endeligt skøn over effektiviteten af sådanne tilgange.
På universitetshospitalet i Leuven er der udviklet og afprøvet et værktøjssæt til ændring af skoleadfærd hos børn med ADHD. Dette er et instrument for lærere til systematisk at målrette specifik adfærd i klasseværelset og på legepladsen med det ultimative mål at forbedre skolens ADHD-adfærd og reducere modstand. Lærere vil identificere den adfærd, der er mest udfordrende, og anvende en række interventionsniveauer med stigende intensitet af overvågning, feedback og træning. Effekten af en tre måneders anvendelse af værktøjskassen vil blive evalueret sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Resultatmål vil omfatte mål for ADHD-adfærd, oppositionel trodsig adfærd, lærernes holdninger til ADHD, lærer-barn-forhold og børns selvværd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Marina Danckaerts
- Telefonnummer: (+32)16343821
- E-mail: marina.danckaerts@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læreren skal vurdere elevens ADHD-symptomer over eller lig med 90,9-percentilen på underskalaen for uopmærksomhed eller hyperaktivitet/impulsivitet i VvGK (en hollandsk oversættelse af Disruptive Behavior Disorders Rating Scale).
- Der er maks. 2 børn pr. klasseværelse, der må medregnes.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen (Medicinbrug vil ikke være en begrundelse for udelukkelse fra stikprøven, hvis børn stadig opfylder inklusionskriterierne)(Børn med mental retardering (IQ < 70) vil automatisk blive udelukket fra undersøgelsen, da undersøgelsen foregår i normale skoler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toolkit intervention
|
For børn, der er allokeret til den aktive interventionsarm, er lærere uddannet til at anvende ADHD Toolkit.
Læreren vil bruge adfærdsændringsværktøjet i 3 måneder.
De er trænet i at vælge måladfærd, der forårsager svækkelse for barnet og vil anvende en systematisk tilgang med øget intensitet af overvågning og feedback for adfærden, herunder træning af passende adfærd.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Børn, der er berettiget til undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne, men tilfældigt tildelt ventelistekontrolgruppen, loves at modtage interventionen EFTER undersøgelsen er afsluttet.
|
Børn i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen specifik intervention, men de loves, at deres lærere vil anvende skolesættet til dem efter undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBD Rating Scale: ADHD underskala, lærer bedømt
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), lærer bedømt.
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBD-vurderingsskala: ADHD-underskala, forældrebedømt
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), forælder bedømt
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
DBD Rating Scale, oppositional defiant disorder subscale, lærer bedømt
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), lærer bedømt
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
DBD Rating Scale, oppositional defiant disorder subscale, forælder bedømt
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), forælder bedømt
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
Bedømmelsesskala for måladfærdsforbedring, lærer bedømt
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
Target Behavior Improvement Rating Scale = et spørgeskema med 24 punkter (upubliceret) baseret på de 24 målskoleadfærd, der er angivet i behandlingsmanualen til ADHD Toolkit (URL: http://www.uzleuven.be/adhd-toolkit),
hvert punkt scores på en fire-punkts Likert-skala, lærer bedømt
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
TRF, underskala internaliserende problemer
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
TRF = Lærerrapportformular (Achenbach, 1991)
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
CBCL, underskala internaliserende problemer
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
CBCL = Tjekliste for børns adfærd (Achenbach, 1991)
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
IRS, lærer bedømt
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
IRS= Impairment Rating Scale (Fabiano et al, 2006), lærer vurderet
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
IRS, forælder vurderet
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
IRS= Impairment Rating Scale (Fabiano et al, 2006), modervurdering
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
Opfattet kompetenceskala for børn
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
Opfattet kompetenceskala for børn (Harter, 1985)
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
Elev-lærer forhold skala
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
Elev-lærer relationsskala (Pianta, 1991)
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
Lærernes tro og holdninger til ADHD-skalaen, bedømt af læreren
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
Lærernes tro og holdninger til ADHD-skalaen = Et spørgeskema med 20 punkter (upubliceret), der ser på tilskrivninger af årsagen til ADHD, karakteristika for børn med ADHD og behandlingsmuligheder for ADHD.
Dette spørgeskema er en modifikation af Charlotte Johnstons ADHD Beliefs and Attitudes Scale [Johnston, C.(2001).
Skalaen for ADHD-tro og holdninger.
Upubliceret skala.].
Score på en syv-punkts Likert-skala, lærer bedømt.
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
Gennemførlighed, Acceptabilitet og Nytteskala, lærer vurderet
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
Feasibility, Acceptability and Usefulness Scale = Et spørgeskema med 15 punkter, der måler gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ADHD Toolkit-interventionen, scoret på en fem-punkts Likert-skala, lærer bedømt.
Dette spørgeskema er udviklet specifikt til denne undersøgelse (upubliceret).
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
Gennemførlighed, Acceptabilitet og Nytteskala, studerende vurderet
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
Gennemførlighed, acceptabilitet og nytteskala = Et spørgeskema med 11 punkter, der måler gennemførligheden, acceptablen og anvendeligheden af ADHD Toolkit-interventionen, scoret på en fem-punkts Likert-skala, studerende bedømt.
Dette spørgeskema er udviklet specifikt til denne undersøgelse (upubliceret).
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
DBD-vurderingsskala, underskala for adfærdsforstyrrelser, lærerbedømt
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), lærer bedømt
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
|
DBD-vurderingsskala, underskala for adfærdsforstyrrelser, forælderbedømt
Tidsramme: Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
DBD = Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (Pelham et al, 1992), forælder bedømt
|
Evaluering efter brug af ADHD Toolkit i en periode på tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Danckaerts, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S52891
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med ADHD Toolkit
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Universiteit LeidenLeids Universiteits FondsRekruttering
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...AfsluttetDiabetes mellitus | DiabetesForenede Stater
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttet
-
University of MichiganUnited States Department of DefenseAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Kent State UniversityUkendtPsykologisk stressForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Trukket tilbageMedfødt hjertesygdomForenede Stater