- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01334788
Nedostatek spánku a energetická bilance
11. května 2023 aktualizováno: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Chronická spánková deprivace může představovat důležitý a potenciálně korigovatelný behaviorální faktor v alarmujícím nárůstu obezity.
Neexistují žádné definitivní experimentální studie u lidí, které by ukázaly, zda nedostatek spánku skutečně přispívá ke zvýšenému příjmu energie a/nebo sníženému výdeji energie.
Vyšetřovatelé navrhují sérii nových studií, aby prozkoumali abnormality v energetické homeostáze způsobené spánkovou deprivací.
Výzkumníci budou měřit příjem potravy, energetický výdej (bazální metabolismus, tepelný účinek potravy a termogeneze necvičení) a hladiny neurohormonů u 24 zdravých jedinců s normálním BMI (20-25 kg/m2).
Dvanáct subjektů (6 mužů a 6 žen) bude randomizováno do skupiny se spánkovou deprivací.
Měření budou porovnána s měřeními získanými u 12 subjektů, které byly randomizovány do kontrolní skupiny a nemají spánkovou deprivaci.
Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy: 1.
Tato spánková deprivace má za následek pozitivní energetickou bilanci (zvýšený kalorický příjem a snížený výdej energie, což se odráží ve snížené termogenezi necvičení).
2. Že dysregulace chuti k jídlu a výdej energie je spojena se změnami v molekulách kontrolujících chuť k jídlu a metabolismus.
3.
Že změny spojené s 8denní mírnou spánkovou deprivací se vyřeší, alespoň částečně, během 4denního období zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Požadavky současného života kladou velký důraz na čas.
Dobrovolné omezování spánku je endemické a mnoho dospělých obvykle spí v průměru šest hodin za noc.
Údaje z pozorování naznačují, že krátké trvání spánku je spojeno s větší pravděpodobností obezity.
Nízký stupeň chronické spánkové deprivace může představovat důležitý a potenciálně korigovatelný behaviorální faktor v alarmujícím nárůstu obezity.
Neexistují žádné definitivní experimentální studie u lidí, které by ukázaly, zda nedostatek spánku skutečně přispívá ke zvýšenému příjmu energie a/nebo sníženému výdeji energie.
Vyšetřovatelé navrhují sérii nových studií, aby prozkoumali abnormality v energetické homeostáze způsobené spánkovou deprivací.
Tyto studie kombinují nejmodernější techniky sledování spánku, příjmu potravy, energetického výdeje a neuroendokrinní regulace energie.
Výzkumníci budou měřit příjem potravy, energetický výdej (bazální metabolismus, tepelný účinek potravy a termogeneze necvičení) a hladiny neurohormonů u 24 zdravých jedinců s normálním BMI (20-25 kg/m2).
Dvanáct subjektů (6 mužů a 6 žen) bude randomizováno do skupiny se spánkovou deprivací.
Po 3denním základním hodnocení podstoupí tyto subjekty 8 dní mírné spánkové deprivace následované 4denním obdobím zotavení.
Měření budou porovnána s měřeními získanými u 12 subjektů, které byly randomizovány do kontrolní skupiny a nemají spánkovou deprivaci.
Subjekty s nedostatkem spánku a kontrolní subjekty budou srovnatelné z hlediska věku a pohlaví a budou po stejnou dobu podstupovat podobné sledování a měření v oddělení klinického výzkumu.
Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy: 1.
Tato spánková deprivace má za následek pozitivní energetickou bilanci (zvýšený kalorický příjem a snížený výdej energie, což se odráží ve snížené termogenezi necvičení).
2. Že dysregulace chuti k jídlu a výdej energie je spojena se změnami v molekulách kontrolujících chuť k jídlu a metabolismus.
3.
Že změny spojené s 8denní mírnou spánkovou deprivací se vyřeší, alespoň částečně, během 4denního období zotavení.
Tato výzkumná aplikace staví na zavedených výzkumných programech zabývajících se zaprvé neuroendokrinními mechanismy ve spánku a obezitě a zadruhé regulací příjmu a výdeje energie u lidí.
Tyto studie poskytnou nové a důležité poznatky o tom, zda nedostatek spánku podporuje zvýšený příjem potravy a/nebo sníženou úroveň aktivity, a o potenciální roli molekul, které regulují chuť k jídlu a metabolismus.
RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Výzkumníci navrhují prozkoumat, zda dva týdny mírného omezení spánku vedou ke zvýšenému příjmu potravy a sníženému výdeji energie, a tedy potenciálně predisponující k obezitě.
Tato zjištění pomohou vysvětlit, zda zkrácená doba spánku v obecné populaci může přispívat k současné epidemii obezity, a navrhnou nové strategie pro kontrolu hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny předměty budou sedavé. Sedavé osoby budou definovány jako osoby s výdejem kalorií z povolání, který není odhadován na více než 50 % nad bazální hodnotou (práce u stolu nebo lehká aktivita v práci: na nohou 30–50 % pracovního dne) a jejichž pohybová aktivita je definována jako sedavý podle vlastního dotazníku aktivity a potvrzeného aktigrafickými měřeními. Sedavý způsob života bude definován jako méně než čtyři 20minutové epizody aktivity střední nebo intenzivní intenzity v předchozích čtyřech týdnech.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme subjekty, které mají jakékoli zdravotní nebo psychiatrické poruchy, včetně anamnézy úzkosti nebo deprese, a ty, kteří užívají jakékoli léky.
- Ti, u kterých se zjistí deprese pomocí nástroje pro screening deprese (BDI-II), budou vyloučeni.
- Současní kuřáci budou vyloučeni.
- Všechny ženské subjekty podstoupí screeningový těhotenský test a budou vyloučeny, pokud budou pozitivní.
- Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají významné poruchy spánku, budou vyloučeny. -
- Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají okultní onemocnění koronárních tepen při zátěžovém testu na běžícím pásu, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nedostatek spánku
Jedná se o subjekty, které jsou randomizovány k podstoupení spánkové deprivace.
|
Omezení spánku
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Normální spánek
Jedná se o subjekty, které jsou randomizovány tak, aby normálně spaly.
|
Jedná se o subjekty, které jsou randomizovány tak, aby normálně spaly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek spánku vede k pozitivní energetické bilanci
Časové okno: 15 dní
|
Vyšetřovatelé testují hypotézu, že nedostatek spánku má za následek zvýšený kalorický příjem (kalorie z konzumovaného jídla) a snížený energetický výdej (spálené kalorie), což vede k čisté pozitivní energetické bilanci.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik K St Louis, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Calvin AD, Covassin N, Kremers WK, Adachi T, Macedo P, Albuquerque FN, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Singh P, Wang S, Somers VK. Experimental sleep restriction causes endothelial dysfunction in healthy humans. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 25;3(6):e001143. doi: 10.1161/JAHA.114.001143.
- Calvin AD, Carter RE, Adachi T, Macedo PG, Albuquerque FN, van der Walt C, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Somers VK. Effects of experimental sleep restriction on caloric intake and activity energy expenditure. Chest. 2013 Jul;144(1):79-86. doi: 10.1378/chest.12-2829.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-006780
- R21HL096071-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nedostatek spánku
-
Sun Yat-sen UniversityNáborAndrogenní deprivační terapie | Lymfatické uzliny pozitivní | Rakovina prostaty nemetastatická | Radioterapie; Obrazový průvodce | Rakovina prostaty (po prostatektomii)Čína
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Ningbo No. 1 Hospital a další spolupracovníciDokončenoRakovina prostaty | Metastatická rakovina prostaty citlivá na hormonyČína
-
Martin T. King, MD, PhDBlue Earth Diagnostics; Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer CenterNáborRakovina prostaty | Karcinom prostaty se středním rizikem | Vysoce riziková rakovina prostatySpojené státy
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...NáborRakovina prostaty | Brachyterapie | Eskalace dávky: Solidní nádory | Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) | Regionálně pokročilý karcinom prostatyPolsko