- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01334788
Søvnmangel og energibalanse
11. mai 2023 oppdatert av: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Kronisk søvnmangel kan utgjøre en viktig og potensielt korrigerbar atferdsfaktor i den alarmerende økningen i fedme.
Det er ingen definitive eksperimentelle studier på mennesker som viser om søvnmangel faktisk bidrar til økt energiinntak og/eller redusert energiforbruk.
Etterforskerne foreslår en serie nye studier for å undersøke abnormiteter i energihomeostase forårsaket av søvnmangel.
Etterforskerne vil måle matinntak, energiforbruk (basal metabolsk rate, termisk effekt av mat og termogenese uten trening), og nevrohormonnivåer hos 24 friske forsøkspersoner med normal BMI (20-25 kg/m2).
Tolv forsøkspersoner (6 menn og 6 kvinner) vil bli randomisert til søvnmangel.
Målingene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd hos 12 forsøkspersoner som er randomisert til en kontrollgruppe, og ikke er søvnmangel.
Etterforskerne vil teste følgende hypoteser: 1.
At søvnmangel resulterer i positiv energibalanse (økt kaloriinntak og redusert energiforbruk, som reflektert av redusert termogenese uten treningsaktivitet).
2. At dysregulering av appetitt og energiforbruk er assosiert med endringer i molekyler som kontrollerer appetitt og metabolisme.
3.
At endringer knyttet til 8 dager med beskjeden søvnmangel forsvinner, i det minste delvis, over en 4-dagers restitusjonsperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kravene til dagens liv har satt en høy premie på tid.
Frivillig søvnbegrensning er endemisk og mange voksne sover vanligvis i gjennomsnitt seks timer per natt.
Observasjonsdata tyder på at kort søvnvarighet er assosiert med større sannsynlighet for å være overvektig.
Lavgradig kronisk søvnmangel kan utgjøre en viktig og potensielt korrigerbar atferdsfaktor i den alarmerende økningen i fedme.
Det er ingen definitive eksperimentelle studier på mennesker som viser om søvnmangel faktisk bidrar til økt energiinntak og/eller redusert energiforbruk.
Etterforskerne foreslår en serie nye studier for å undersøke abnormiteter i energihomeostase forårsaket av søvnmangel.
Disse studiene kombinerer state-of-the-art teknikker for å overvåke søvn, matinntak, energiforbruk og nevroendokrin energiregulering.
Etterforskerne vil måle matinntak, energiforbruk (basal metabolsk rate, termisk effekt av mat og termogenese uten trening), og nevrohormonnivåer hos 24 friske forsøkspersoner med normal BMI (20-25 kg/m2).
Tolv forsøkspersoner (6 menn og 6 kvinner) vil bli randomisert til søvnmangel.
Etter en 3-dagers baseline-evaluering, vil disse forsøkspersonene gjennomgå 8 dager med beskjeden søvnmangel etterfulgt av en 4-dagers restitusjonsperiode.
Målingene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd hos 12 forsøkspersoner som er randomisert til en kontrollgruppe, og ikke er søvnmangel.
Søvnfattige og kontrollpersoner vil være sammenlignbare for alder og kjønn og vil gjennomgå lignende overvåking og målinger i klinisk forskningsenhet over samme varighet.
Etterforskerne vil teste følgende hypoteser: 1.
At søvnmangel resulterer i positiv energibalanse (økt kaloriinntak og redusert energiforbruk, som reflektert av redusert termogenese uten treningsaktivitet).
2. At dysregulering av appetitt og energiforbruk er assosiert med endringer i molekyler som kontrollerer appetitt og metabolisme.
3.
At endringer knyttet til 8 dager med beskjeden søvnmangel forsvinner, i det minste delvis, over en 4-dagers restitusjonsperiode.
Denne utforskende applikasjonen bygger på etablerte forskningsprogrammer som først tar for seg nevroendokrine mekanismer i søvn og fedme, og for det andre regulering av energiinntak og energiforbruk hos mennesker.
Disse studiene vil gi ny og viktig innsikt i hvorvidt søvnmangel fremmer økt matinntak og/eller redusert aktivitetsnivå, og i den potensielle rollen til molekyler som regulerer appetitt og metabolisme.
FOLKHELSERELEVANS: Etterforskerne foreslår å undersøke om to uker med beskjeden søvnrestriksjon resulterer i økt matinntak og redusert energiforbruk, og dermed potensielt disponert for fedme.
Disse funnene vil bidra til å forklare om den reduserte søvnvarigheten i den generelle befolkningen kan bidra til den nåværende epidemien av fedme, og foreslå nye strategier for vektkontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fag vil være stillesittende. Stillesittende vil bli definert som de med et yrkesmessig kaloriforbruk som ikke er estimert til mer enn 50 % over basal (skrivebordsjobb eller lett aktivitet på jobb: på føttene 30-50 % av arbeidsdagen) og hvis treningsaktivitet er definert som stillesittende i henhold til et selvrapportert aktivitetsspørreskjema, og bekreftet ved aktigrafimålinger. Stillesittende livsstil vil bli definert som færre enn fire episoder på 20 minutter med moderat eller kraftig aktivitet i løpet av de fire foregående ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere personer som har noen medisinske eller psykiatriske lidelser, inkludert historie med angst eller depresjon, og de som tar noen medisiner.
- De som er funnet å ha depresjon på et depresjonsscreeningsverktøy (BDI-II) vil bli ekskludert.
- Nåværende røykere vil bli ekskludert.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå en screening graviditetstest og ekskluderes hvis de er positive.
- Personer som har betydelige søvnforstyrrelser vil bli ekskludert. -
- Personer som er funnet å ha okkult koronarsykdom ved trening på tredemølle vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: søvnmangel
Dette er forsøkspersoner som er randomisert til å gjennomgå søvnmangel.
|
Søvnbegrensning
Andre navn:
|
Annen: Normal søvn
Dette er forsøkspersoner som er randomisert til å sove normalt.
|
Dette er forsøkspersoner som er randomisert til å sove normalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnmangel resulterer i positiv energibalanse
Tidsramme: 15 dager
|
Etterforskerne tester hypotesen om at søvnmangel resulterer i økt kaloriinntak (kalorier fra konsumert mat) og redusert energiforbruk (forbrente kalorier), noe som resulterer i en netto positiv energibalanse.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik K St Louis, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calvin AD, Covassin N, Kremers WK, Adachi T, Macedo P, Albuquerque FN, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Singh P, Wang S, Somers VK. Experimental sleep restriction causes endothelial dysfunction in healthy humans. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 25;3(6):e001143. doi: 10.1161/JAHA.114.001143.
- Calvin AD, Carter RE, Adachi T, Macedo PG, Albuquerque FN, van der Walt C, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Somers VK. Effects of experimental sleep restriction on caloric intake and activity energy expenditure. Chest. 2013 Jul;144(1):79-86. doi: 10.1378/chest.12-2829.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-006780
- R21HL096071-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnmangel
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på søvnmangel
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkjentAkuttavdelingens bruk | Primærpleiekvalitetsmålinger | Brønnbarnebesøk i løpet av de første 15 levemånedene NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening for kolorektal kreft NQF 0034 | Alkohol- og narkotikascreening
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført