- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01334788
Søvnmangel og energibalance
11. maj 2023 opdateret af: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Kronisk søvnmangel kan udgøre en vigtig og potentielt korrigerbar adfærdsfaktor i den alarmerende stigning i fedme.
Der er ingen definitive eksperimentelle undersøgelser på mennesker, der viser, om søvnmangel faktisk bidrager til øget energiindtag og/eller reduceret energiforbrug.
Forskerne foreslår en række nye undersøgelser for at undersøge abnormiteter i energihomeostase forårsaget af søvnmangel.
Forskerne vil måle fødeindtagelse, energiforbrug (basal metabolisk hastighed, termisk effekt af mad og termogenese uden motionsaktivitet) og neurohormonniveauer hos 24 raske forsøgspersoner med normalt BMI (20-25 kg/m2).
Tolv forsøgspersoner (6 mænd og 6 kvinder) vil blive randomiseret til søvnmangel.
Målinger vil blive sammenlignet med dem, der er opnået hos 12 forsøgspersoner, der er randomiseret til en kontrolgruppe, og som ikke har søvnmangel.
Efterforskerne vil teste følgende hypoteser: 1.
Denne søvnmangel resulterer i en positiv energibalance (øget kalorieindtag og reduceret energiforbrug, som afspejlet af nedsat termogenese uden træningsaktivitet).
2. At dysregulering af appetit og energiforbrug er forbundet med ændringer i molekyler, der styrer appetit og stofskifte.
3.
At ændringer forbundet med 8 dages beskeden søvnmangel forsvinder, i det mindste delvist, over en 4 dages restitutionsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kravene til nutidens levevis har lagt en høj præmie på tid.
Frivillig søvnbegrænsning er endemisk, og mange voksne sover typisk i gennemsnit seks timer pr. nat.
Observationsdata tyder på, at kort søvnvarighed er forbundet med en større sandsynlighed for at blive overvægtig.
Lav grad af kronisk søvnmangel kan udgøre en vigtig og potentielt korrigerbar adfærdsfaktor i den alarmerende stigning i fedme.
Der er ingen definitive eksperimentelle undersøgelser på mennesker, der viser, om søvnmangel faktisk bidrager til øget energiindtag og/eller reduceret energiforbrug.
Forskerne foreslår en række nye undersøgelser for at undersøge abnormiteter i energihomeostase forårsaget af søvnmangel.
Disse undersøgelser kombinerer state-of-the-art teknikker til overvågning af søvn, fødeindtagelse, energiforbrug og neuroendokrin energiregulering.
Forskerne vil måle fødeindtagelse, energiforbrug (basal metabolisk hastighed, termisk effekt af mad og termogenese uden motionsaktivitet) og neurohormonniveauer hos 24 raske forsøgspersoner med normalt BMI (20-25 kg/m2).
Tolv forsøgspersoner (6 mænd og 6 kvinder) vil blive randomiseret til søvnmangel.
Efter en 3-dages baseline-evaluering vil disse forsøgspersoner gennemgå 8 dages beskedent søvnmangel efterfulgt af en 4-dages restitutionsperiode.
Målinger vil blive sammenlignet med dem, der er opnået hos 12 forsøgspersoner, der er randomiseret til en kontrolgruppe, og som ikke har søvnmangel.
Søvnfattige og kontrolpersoner vil være sammenlignelige for alder og køn og vil gennemgå lignende overvågning og målinger i den kliniske forskningsenhed over samme varighed.
Efterforskerne vil teste følgende hypoteser: 1.
Denne søvnmangel resulterer i en positiv energibalance (øget kalorieindtag og reduceret energiforbrug, som afspejlet af nedsat termogenese uden træningsaktivitet).
2. At dysregulering af appetit og energiforbrug er forbundet med ændringer i molekyler, der styrer appetit og stofskifte.
3.
At ændringer forbundet med 8 dages beskeden søvnmangel forsvinder, i det mindste delvist, over en 4 dages restitutionsperiode.
Denne sonderende ansøgning bygger på etablerede forskningsprogrammer, der for det første adresserer neuroendokrine mekanismer i søvn og fedme, og for det andet reguleringen af energiindtag og energiforbrug hos mennesker.
Disse undersøgelser vil give ny og vigtig indsigt i, hvorvidt søvnmangel fremmer øget fødeindtagelse og/eller reduceret aktivitetsniveau, og i den potentielle rolle af molekyler, der regulerer appetit og stofskifte.
FOLKESUNDHEDSRELEVANS: Efterforskerne foreslår at undersøge, om to ugers beskeden søvnrestriktion resulterer i øget fødeindtag og reduceret energiforbrug, og dermed potentielt disponeret for fedme.
Disse resultater vil hjælpe med at forklare, om den reducerede søvnvarighed i den generelle befolkning kan bidrage til den nuværende epidemi af fedme, og foreslå nye strategier til vægtkontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle emner vil være stillesiddende. Stillesiddende vil blive defineret som dem med et erhvervsmæssigt kalorieforbrug, der ikke er estimeret til mere end 50 % over basal (skrivebordsjob eller let aktivitet på arbejdet: på fødder 30-50 % af arbejdsdagen), og hvis træningsaktivitet er defineret som stillesiddende ifølge et selvrapporteret aktivitetsspørgeskema, og bekræftet ved aktigrafimålinger. Stillesiddende livsstil vil blive defineret som færre end fire 20 minutters episoder med moderat eller kraftig intensitetsaktivitet i de foregående fire uger.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke forsøgspersoner, der har nogen medicinske eller psykiatriske lidelser, inklusive historie med angst eller depression, og dem, der tager nogen form for medicin.
- De, der viser sig at have depression på et depressionsscreeningsværktøj (BDI-II), vil blive udelukket.
- Nuværende rygere vil blive udelukket.
- Alle kvindelige forsøgspersoner vil gennemgå en screening graviditetstest og udelukkes, hvis de er positive.
- Forsøgspersoner, der viser sig at have betydelige søvnforstyrrelser, vil blive udelukket. -
- Forsøgspersoner, der viser sig at have okkult koronararteriesygdom ved træning på løbebånd, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: søvnmangel
Det er forsøgspersoner, der er randomiseret til at gennemgå søvnmangel.
|
Søvnbegrænsning
Andre navne:
|
|
Andet: Normal søvn
Det er forsøgspersoner, der er randomiseret til at sove normalt.
|
Det er forsøgspersoner, der er randomiseret til at sove normalt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmangel resulterer i positiv energibalance
Tidsramme: 15 dage
|
Efterforskerne tester hypotesen om, at søvnmangel resulterer i øget kalorieindtag (kalorier fra indtaget mad) og reduceret energiforbrug (forbrændte kalorier), hvilket resulterer i en netto positiv energibalance.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik K St Louis, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Calvin AD, Covassin N, Kremers WK, Adachi T, Macedo P, Albuquerque FN, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Singh P, Wang S, Somers VK. Experimental sleep restriction causes endothelial dysfunction in healthy humans. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 25;3(6):e001143. doi: 10.1161/JAHA.114.001143.
- Calvin AD, Carter RE, Adachi T, Macedo PG, Albuquerque FN, van der Walt C, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Somers VK. Effects of experimental sleep restriction on caloric intake and activity energy expenditure. Chest. 2013 Jul;144(1):79-86. doi: 10.1378/chest.12-2829.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2011
Først opslået (Skøn)
13. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-006780
- R21HL096071-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnmangel
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringLevervenøs deprivationKina
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
Kliniske forsøg med søvnmangel
-
Geriatric Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet