- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01334788
Privação do Sono e Equilíbrio Energético
11 de maio de 2023 atualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
A privação crônica do sono pode constituir um fator comportamental importante e potencialmente corrigível no aumento alarmante da obesidade.
Não há estudos experimentais definitivos em humanos mostrando se a privação do sono de fato contribui para o aumento da ingestão de energia e/ou redução do gasto de energia.
Os pesquisadores propõem uma série de novos estudos para investigar anormalidades na homeostase energética transmitidas pela privação do sono.
Os investigadores medirão a ingestão de alimentos, o gasto de energia (taxa metabólica basal, efeito térmico dos alimentos e termogênese da atividade sem exercício) e os níveis de neuro-hormônios em 24 indivíduos saudáveis com IMC normal (20-25 kg/m2).
Doze indivíduos (6 homens e 6 mulheres) serão randomizados para privação de sono.
As medições serão comparadas com as obtidas em 12 indivíduos que são randomizados para um grupo de controle e não são privados de sono.
Os investigadores testarão as seguintes hipóteses: 1.
Essa privação do sono resulta em balanço energético positivo (aumento da ingestão calórica e diminuição do gasto energético, conforme refletido pela diminuição da termogênese da atividade sem exercício).
2. A desregulação do apetite e do gasto energético está associada a alterações nas moléculas que controlam o apetite e o metabolismo.
3.
Que as alterações associadas a 8 dias de privação modesta do sono se resolvam, pelo menos em parte, em um período de recuperação de 4 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As demandas da vida atual colocam um prêmio alto no tempo.
A redução voluntária do sono é endêmica e muitos adultos normalmente dormem uma média de seis horas por noite.
Dados observacionais sugerem que a curta duração do sono está associada a uma maior probabilidade de ser obeso.
A privação crônica de sono de baixo grau pode constituir um fator comportamental importante e potencialmente corrigível no aumento alarmante da obesidade.
Não há estudos experimentais definitivos em humanos mostrando se a privação do sono de fato contribui para o aumento da ingestão de energia e/ou redução do gasto de energia.
Os pesquisadores propõem uma série de novos estudos para investigar anormalidades na homeostase energética transmitidas pela privação do sono.
Esses estudos combinam técnicas de ponta para monitorar o sono, a ingestão de alimentos, o gasto de energia e a regulação da energia neuroendócrina.
Os investigadores medirão a ingestão de alimentos, o gasto de energia (taxa metabólica basal, efeito térmico dos alimentos e termogênese da atividade sem exercício) e os níveis de neuro-hormônios em 24 indivíduos saudáveis com IMC normal (20-25 kg/m2).
Doze indivíduos (6 homens e 6 mulheres) serão randomizados para privação de sono.
Após uma avaliação inicial de 3 dias, esses indivíduos passarão por 8 dias de privação de sono modesta, seguidos por um período de recuperação de 4 dias.
As medições serão comparadas com as obtidas em 12 indivíduos que são randomizados para um grupo de controle e não são privados de sono.
Indivíduos privados de sono e controles serão comparáveis em idade e sexo e passarão por monitoramento e medições semelhantes na Unidade de Pesquisa Clínica durante o mesmo período.
Os investigadores testarão as seguintes hipóteses: 1.
Essa privação do sono resulta em balanço energético positivo (aumento da ingestão calórica e diminuição do gasto energético, conforme refletido pela diminuição da termogênese da atividade sem exercício).
2. A desregulação do apetite e do gasto energético está associada a alterações nas moléculas que controlam o apetite e o metabolismo.
3.
Que as alterações associadas a 8 dias de privação modesta do sono se resolvam, pelo menos em parte, em um período de recuperação de 4 dias.
Esta aplicação exploratória baseia-se em programas de pesquisa estabelecidos abordando primeiro os mecanismos neuroendócrinos no sono e na obesidade e, em segundo lugar, a regulação da ingestão e gasto de energia em humanos.
Esses estudos fornecerão informações novas e importantes sobre se a privação do sono promove aumento da ingestão de alimentos e/ou redução dos níveis de atividade e sobre o papel potencial das moléculas que regulam o apetite e o metabolismo.
RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Os pesquisadores se propõem a examinar se duas semanas de restrição modesta do sono resultam em aumento da ingestão de alimentos e diminuição do gasto de energia, predispondo potencialmente à obesidade.
Essas descobertas ajudarão a explicar se a duração reduzida do sono na população em geral pode estar contribuindo para a atual epidemia de obesidade e sugerir novas estratégias para controle de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos serão sedentários. Sedentários serão definidos como aqueles com gasto calórico ocupacional estimado não superior a 50% acima do basal (trabalho de escritório ou atividade leve no trabalho: em pé 30-50% do dia de trabalho) e cuja atividade física é definida como sedentária de acordo com um questionário de atividade auto-referida, e confirmado por medidas de actigrafia. O estilo de vida sedentário será definido como menos de quatro episódios de 20 minutos de atividade de intensidade moderada ou vigorosa nas quatro semanas anteriores.
Critério de exclusão:
- Excluiremos indivíduos que tenham quaisquer distúrbios médicos ou psiquiátricos, incluindo histórico de ansiedade ou depressão, e aqueles que tomam algum medicamento.
- Aqueles que tiverem depressão em uma ferramenta de triagem de depressão (BDI-II) serão excluídos.
- Fumantes atuais serão excluídos.
- Todas as mulheres serão submetidas a um teste de triagem de gravidez e excluídas se forem positivas.
- Os indivíduos que apresentarem distúrbios do sono significativos serão excluídos. -
- Indivíduos com doença arterial coronariana oculta por teste de exercício em esteira serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: privação de sono
Estes são indivíduos que são randomizados para passar por privação de sono.
|
Restrição do sono
Outros nomes:
|
|
Outro: Sono normal
Estes são indivíduos que são randomizados para dormir normalmente.
|
Estes são indivíduos que são randomizados para dormir normalmente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A privação do sono resulta em balanço energético positivo
Prazo: 15 dias
|
Os pesquisadores estão testando a hipótese de que a privação do sono resulta em aumento da ingestão calórica (calorias dos alimentos consumidos) e redução do gasto energético (calorias queimadas), resultando em um balanço energético líquido positivo.
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik K St Louis, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calvin AD, Covassin N, Kremers WK, Adachi T, Macedo P, Albuquerque FN, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Singh P, Wang S, Somers VK. Experimental sleep restriction causes endothelial dysfunction in healthy humans. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 25;3(6):e001143. doi: 10.1161/JAHA.114.001143.
- Calvin AD, Carter RE, Adachi T, Macedo PG, Albuquerque FN, van der Walt C, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Somers VK. Effects of experimental sleep restriction on caloric intake and activity energy expenditure. Chest. 2013 Jul;144(1):79-86. doi: 10.1378/chest.12-2829.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-006780
- R21HL096071-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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