- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01334788
Slaaptekort en energiebalans
11 mei 2023 bijgewerkt door: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Chronisch slaaptekort kan een belangrijke en mogelijk corrigeerbare gedragsfactor vormen in de alarmerende toename van obesitas.
Er zijn geen definitieve experimentele studies bij mensen die aantonen of slaapgebrek inderdaad bijdraagt aan een verhoogde energie-inname en/of verminderd energieverbruik.
De onderzoekers stellen een reeks nieuwe onderzoeken voor om afwijkingen in de energiehomeostase te onderzoeken die worden veroorzaakt door slaapgebrek.
De onderzoekers zullen de voedselinname, het energieverbruik (basaal metabolisme, thermisch effect van voedsel en thermogenese bij niet-inspanningsactiviteit) en neurohormoonniveaus meten bij 24 gezonde proefpersonen met een normale BMI (20-25 kg/m2).
Twaalf proefpersonen (6 mannen en 6 vrouwen) worden gerandomiseerd naar slaaptekort.
De metingen zullen worden vergeleken met die verkregen bij 12 proefpersonen die gerandomiseerd zijn in een controlegroep en geen slaapgebrek hebben.
De onderzoekers testen de volgende hypothesen: 1.
Dat slaaptekort resulteert in een positieve energiebalans (verhoogde calorie-inname en verlaagd energieverbruik, zoals blijkt uit verminderde thermogenese van niet-inspanningsactiviteiten).
2. Dat ontregeling van eetlust en energieverbruik wordt geassocieerd met veranderingen in moleculen die de eetlust en het metabolisme beheersen.
3.
Die veranderingen die gepaard gaan met 8 dagen matig slaaptekort verdwijnen, althans gedeeltelijk, gedurende een herstelperiode van 4 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eisen van het huidige leven hebben een hoge premie op tijd gelegd.
Vrijwillige slaapbeperking is endemisch en veel volwassenen slapen doorgaans gemiddeld zes uur per nacht.
Observationele gegevens suggereren dat een korte slaapduur geassocieerd is met een grotere kans op obesitas.
Laaggradig chronisch slaaptekort kan een belangrijke en potentieel corrigeerbare gedragsfactor vormen in de alarmerende toename van obesitas.
Er zijn geen definitieve experimentele studies bij mensen die aantonen of slaapgebrek inderdaad bijdraagt aan een verhoogde energie-inname en/of verminderd energieverbruik.
De onderzoekers stellen een reeks nieuwe onderzoeken voor om afwijkingen in de energiehomeostase te onderzoeken die worden veroorzaakt door slaapgebrek.
Deze onderzoeken combineren state-of-the-art technieken voor het monitoren van slaap, voedselinname, energieverbruik en neuro-endocriene energieregulatie.
De onderzoekers zullen de voedselinname, het energieverbruik (basaal metabolisme, thermisch effect van voedsel en thermogenese bij niet-inspanningsactiviteit) en neurohormoonniveaus meten bij 24 gezonde proefpersonen met een normale BMI (20-25 kg/m2).
Twaalf proefpersonen (6 mannen en 6 vrouwen) worden gerandomiseerd naar slaaptekort.
Na een basisevaluatie van 3 dagen ondergaan deze proefpersonen 8 dagen matig slaapgebrek, gevolgd door een herstelperiode van 4 dagen.
De metingen zullen worden vergeleken met die verkregen bij 12 proefpersonen die gerandomiseerd zijn in een controlegroep en geen slaapgebrek hebben.
Personen met slaapgebrek en controlepersonen zullen qua leeftijd en geslacht vergelijkbaar zijn en gedurende dezelfde periode soortgelijke monitoring en metingen ondergaan in de Clinical Research Unit.
De onderzoekers testen de volgende hypothesen: 1.
Dat slaaptekort resulteert in een positieve energiebalans (verhoogde calorie-inname en verlaagd energieverbruik, zoals blijkt uit verminderde thermogenese van niet-inspanningsactiviteiten).
2. Dat ontregeling van eetlust en energieverbruik wordt geassocieerd met veranderingen in moleculen die de eetlust en het metabolisme beheersen.
3.
Die veranderingen die gepaard gaan met 8 dagen matig slaaptekort verdwijnen, althans gedeeltelijk, gedurende een herstelperiode van 4 dagen.
Deze verkennende toepassing bouwt voort op gevestigde onderzoeksprogramma's die zich ten eerste richten op neuro-endocriene mechanismen in slaap en obesitas, en ten tweede op de regulering van de energie-inname en het energieverbruik bij mensen.
Deze studies zullen nieuwe en belangrijke inzichten opleveren in de vraag of slaapgebrek een verhoogde voedselinname en/of verminderde activiteitsniveaus bevordert, en in de mogelijke rol van moleculen die de eetlust en het metabolisme reguleren.
RELEVANTIE VOOR DE VOLKSGEZONDHEID: De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of twee weken van bescheiden slaapbeperking resulteert in een verhoogde voedselinname en een lager energieverbruik, en dus mogelijk vatbaar is voor zwaarlijvigheid.
Deze bevindingen zullen helpen verklaren of de verminderde slaapduur in de algemene bevolking kan bijdragen aan de huidige epidemie van obesitas, en nieuwe strategieën voor gewichtsbeheersing suggereren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle onderwerpen zullen sedentair zijn. Sedentair wordt gedefinieerd als degenen met een beroepsmatig calorieverbruik dat niet hoger wordt geschat dan 50% boven basaal (bureautaak of lichte activiteit op het werk: 30-50% van de werkdag te voet) en wiens bewegingsactiviteit wordt gedefinieerd als sedentair volgens een zelfgerapporteerde activiteitsvragenlijst en bevestigd door actigrafiemetingen. Sedentaire levensstijl wordt gedefinieerd als minder dan vier afleveringen van 20 minuten van matige of krachtige activiteit in de voorgaande vier weken.
Uitsluitingscriteria:
- We zullen proefpersonen uitsluiten die medische of psychiatrische stoornissen hebben, inclusief een voorgeschiedenis van angst of depressie, en degenen die medicijnen gebruiken.
- Degenen die een depressie blijken te hebben op een depressiescreeningtool (BDI-II) worden uitgesloten.
- Huidige rokers worden uitgesloten.
- Alle vrouwelijke proefpersonen ondergaan een screening-zwangerschapstest en worden uitgesloten als ze positief zijn.
- Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze significante slaapstoornissen hebben, worden uitgesloten. -
- Proefpersonen die occulte coronaire hartziekte blijken te hebben door middel van testen op de loopband, zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: slaaptekort
Dit zijn proefpersonen die gerandomiseerd worden om slaapgebrek te ondergaan.
|
Slaap beperking
Andere namen:
|
|
Ander: Normale slaap
Dit zijn proefpersonen die gerandomiseerd zijn om normaal te slapen.
|
Dit zijn proefpersonen die gerandomiseerd zijn om normaal te slapen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaptekort resulteert in een positieve energiebalans
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De onderzoekers testen de hypothese dat slaapgebrek resulteert in een verhoogde calorie-inname (calorieën uit geconsumeerd voedsel) en een lager energieverbruik (verbrande calorieën), resulterend in een netto positieve energiebalans.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik K St Louis, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Calvin AD, Covassin N, Kremers WK, Adachi T, Macedo P, Albuquerque FN, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Singh P, Wang S, Somers VK. Experimental sleep restriction causes endothelial dysfunction in healthy humans. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 25;3(6):e001143. doi: 10.1161/JAHA.114.001143.
- Calvin AD, Carter RE, Adachi T, Macedo PG, Albuquerque FN, van der Walt C, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Somers VK. Effects of experimental sleep restriction on caloric intake and activity energy expenditure. Chest. 2013 Jul;144(1):79-86. doi: 10.1378/chest.12-2829.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-006780
- R21HL096071-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .