- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01334788
Privación del sueño y equilibrio energético
11 de mayo de 2023 actualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
La privación crónica del sueño puede constituir un factor conductual importante y potencialmente corregible en el alarmante aumento de la obesidad.
No hay estudios experimentales definitivos en humanos que muestren si la privación del sueño contribuye de hecho a aumentar la ingesta de energía y/oa reducir el gasto de energía.
Los investigadores proponen una serie de estudios novedosos para investigar las anomalías en la homeostasis energética provocadas por la privación del sueño.
Los investigadores medirán la ingesta de alimentos, el gasto de energía (tasa metabólica basal, efecto térmico de los alimentos y termogénesis de actividad sin ejercicio) y los niveles de neurohormonas en 24 sujetos sanos con un IMC normal (20-25 kg/m2).
Doce sujetos (6 hombres y 6 mujeres) serán asignados al azar a la privación del sueño.
Las mediciones se compararán con las obtenidas en 12 sujetos que se asignan al azar a un grupo de control y no tienen privación de sueño.
Los investigadores probarán las siguientes hipótesis: 1.
Que la privación del sueño da como resultado un balance energético positivo (aumento de la ingesta calórica y disminución del gasto de energía, como se refleja en la disminución de la termogénesis de la actividad sin ejercicio).
2. Que la desregulación del apetito y el gasto de energía está asociada con cambios en las moléculas que controlan el apetito y el metabolismo.
3.
Que los cambios asociados con 8 días de privación moderada del sueño se resuelven, al menos en parte, durante un período de recuperación de 4 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las demandas de la vida actual han puesto un alto valor al tiempo.
La restricción voluntaria del sueño es endémica y muchos adultos suelen dormir un promedio de seis horas por noche.
Los datos de observación sugieren que la corta duración del sueño se asocia con una mayor probabilidad de ser obeso.
La privación crónica del sueño de bajo grado puede constituir un factor conductual importante y potencialmente corregible en el aumento alarmante de la obesidad.
No hay estudios experimentales definitivos en humanos que muestren si la privación del sueño contribuye de hecho a aumentar la ingesta de energía y/oa reducir el gasto de energía.
Los investigadores proponen una serie de estudios novedosos para investigar las anomalías en la homeostasis energética provocadas por la privación del sueño.
Estos estudios combinan técnicas de última generación para monitorear el sueño, la ingesta de alimentos, el gasto de energía y la regulación energética neuroendocrina.
Los investigadores medirán la ingesta de alimentos, el gasto de energía (tasa metabólica basal, efecto térmico de los alimentos y termogénesis de actividad sin ejercicio) y los niveles de neurohormonas en 24 sujetos sanos con un IMC normal (20-25 kg/m2).
Doce sujetos (6 hombres y 6 mujeres) serán asignados al azar a la privación del sueño.
Después de una evaluación inicial de 3 días, estos sujetos se someterán a 8 días de privación moderada del sueño, seguidos de un período de recuperación de 4 días.
Las mediciones se compararán con las obtenidas en 12 sujetos que se asignan al azar a un grupo de control y no tienen privación de sueño.
Los sujetos privados de sueño y de control serán comparables en cuanto a edad y sexo y se someterán a un seguimiento y mediciones similares en la Unidad de Investigación Clínica durante la misma duración.
Los investigadores probarán las siguientes hipótesis: 1.
Que la privación del sueño da como resultado un balance energético positivo (aumento de la ingesta calórica y disminución del gasto de energía, como se refleja en la disminución de la termogénesis de la actividad sin ejercicio).
2. Que la desregulación del apetito y el gasto de energía está asociada con cambios en las moléculas que controlan el apetito y el metabolismo.
3.
Que los cambios asociados con 8 días de privación moderada del sueño se resuelven, al menos en parte, durante un período de recuperación de 4 días.
Esta aplicación exploratoria se basa en programas de investigación establecidos que abordan, en primer lugar, los mecanismos neuroendocrinos del sueño y la obesidad y, en segundo lugar, la regulación de la ingesta y el gasto de energía en humanos.
Estos estudios proporcionarán información novedosa e importante sobre si la privación del sueño promueve una mayor ingesta de alimentos y/o niveles reducidos de actividad, y sobre el papel potencial de las moléculas que regulan el apetito y el metabolismo.
RELEVANCIA PARA LA SALUD PÚBLICA: Los investigadores proponen examinar si dos semanas de restricción modesta del sueño dan como resultado una mayor ingesta de alimentos y una disminución del gasto de energía, lo que podría predisponer a la obesidad.
Estos hallazgos ayudarán a explicar si la reducción de la duración del sueño en la población general puede estar contribuyendo a la actual epidemia de obesidad y sugerir nuevas estrategias para el control del peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos serán sedentarios. Se considerarán sedentarios aquellos con un gasto calórico ocupacional que no se estime superior al 50% por encima del basal (trabajo de escritorio o actividad laboral ligera: de pie el 30-50% de la jornada laboral) y cuya actividad física se defina como sedentaria. de acuerdo con un cuestionario de actividad autoinformado y confirmado por mediciones de actigrafía. El estilo de vida sedentario se definirá como menos de cuatro episodios de 20 minutos de actividad de intensidad moderada o vigorosa en las cuatro semanas anteriores.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a los sujetos que tengan algún trastorno médico o psiquiátrico, incluidos antecedentes de ansiedad o depresión, y aquellos que tomen algún medicamento.
- Aquellos que tengan depresión en una herramienta de detección de depresión (BDI-II) serán excluidos.
- Quedarán excluidos los fumadores actuales.
- Todas las mujeres se someterán a una prueba de detección de embarazo y se excluirán si son positivas.
- Se excluirán los sujetos que tengan trastornos significativos del sueño. -
- Se excluirán los sujetos que tengan enfermedad arterial coronaria oculta mediante pruebas de ejercicio en cinta rodante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: la privación del sueño
Estos son sujetos que se aleatorizan para someterse a la privación del sueño.
|
Restricción del sueño
Otros nombres:
|
|
Otro: Sueño normal
Estos son sujetos que se aleatorizan para dormir normalmente.
|
Estos son sujetos que se aleatorizan para dormir normalmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La privación del sueño da como resultado un balance energético positivo
Periodo de tiempo: 15 días
|
Los investigadores están probando la hipótesis de que la privación del sueño da como resultado un aumento de la ingesta calórica (calorías de los alimentos consumidos) y una reducción del gasto energético (calorías quemadas), lo que da como resultado un balance energético positivo neto.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik K St Louis, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calvin AD, Covassin N, Kremers WK, Adachi T, Macedo P, Albuquerque FN, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Singh P, Wang S, Somers VK. Experimental sleep restriction causes endothelial dysfunction in healthy humans. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 25;3(6):e001143. doi: 10.1161/JAHA.114.001143.
- Calvin AD, Carter RE, Adachi T, Macedo PG, Albuquerque FN, van der Walt C, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Somers VK. Effects of experimental sleep restriction on caloric intake and activity energy expenditure. Chest. 2013 Jul;144(1):79-86. doi: 10.1378/chest.12-2829.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-006780
- R21HL096071-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .