- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01334788
Brak snu i bilans energetyczny
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Przewlekła deprywacja snu może stanowić ważny i potencjalnie możliwy do skorygowania czynnik behawioralny w alarmującym wzroście otyłości.
Nie ma ostatecznych badań eksperymentalnych na ludziach pokazujących, czy brak snu rzeczywiście przyczynia się do zwiększonego spożycia energii i/lub zmniejszenia wydatku energetycznego.
Badacze proponują serię nowych badań w celu zbadania nieprawidłowości w homeostazie energetycznej spowodowanej brakiem snu.
Badacze zmierzą spożycie pokarmu, wydatek energetyczny (podstawowa przemiana materii, efekt termiczny pożywienia i termogenezę niezwiązaną z wysiłkiem fizycznym) oraz poziomy neurohormonów u 24 zdrowych osób z prawidłowym BMI (20-25 kg/m2).
Dwunastu pacjentów (6 mężczyzn i 6 kobiet) zostanie losowo przydzielonych do grupy pozbawionej snu.
Pomiary zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u 12 osób, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej i nie cierpią na brak snu.
Badacze sprawdzą następujące hipotezy: 1.
Ten brak snu skutkuje dodatnim bilansem energetycznym (zwiększone spożycie kalorii i zmniejszony wydatek energetyczny, co odzwierciedla zmniejszona termogeneza niezwiązana z ćwiczeniami).
2. To rozregulowanie apetytu i wydatkowania energii jest związane ze zmianami w molekułach kontrolujących apetyt i metabolizm.
3.
Te zmiany związane z 8-dniowym umiarkowanym brakiem snu ustępują, przynajmniej częściowo, w ciągu 4-dniowego okresu rekonwalescencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wymagania współczesnego życia przywiązują dużą wagę do czasu.
Dobrowolne ograniczanie snu jest zjawiskiem endemicznym i wielu dorosłych zazwyczaj śpi średnio sześć godzin na dobę.
Dane obserwacyjne sugerują, że krótki czas snu wiąże się z większym prawdopodobieństwem otyłości.
Przewlekła deprywacja snu niskiego stopnia może stanowić ważny i potencjalnie możliwy do skorygowania czynnik behawioralny w alarmującym wzroście otyłości.
Nie ma ostatecznych badań eksperymentalnych na ludziach pokazujących, czy brak snu rzeczywiście przyczynia się do zwiększonego spożycia energii i/lub zmniejszenia wydatku energetycznego.
Badacze proponują serię nowych badań w celu zbadania nieprawidłowości w homeostazie energetycznej spowodowanej brakiem snu.
Badania te łączą najnowocześniejsze techniki monitorowania snu, spożycia pokarmu, wydatkowania energii i regulacji energii neuroendokrynnej.
Badacze zmierzą spożycie pokarmu, wydatek energetyczny (podstawowa przemiana materii, efekt termiczny pożywienia i termogenezę niezwiązaną z wysiłkiem fizycznym) oraz poziomy neurohormonów u 24 zdrowych osób z prawidłowym BMI (20-25 kg/m2).
Dwunastu pacjentów (6 mężczyzn i 6 kobiet) zostanie losowo przydzielonych do grupy pozbawionej snu.
Po 3-dniowej ocenie stanu wyjściowego osoby te przejdą 8 dni umiarkowanej deprywacji snu, po których nastąpi 4-dniowy okres rekonwalescencji.
Pomiary zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u 12 osób, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej i nie cierpią na brak snu.
Pacjenci pozbawieni snu i osoby kontrolne będą porównywalne pod względem wieku i płci oraz zostaną poddane podobnemu monitorowaniu i pomiarom w Jednostce Badań Klinicznych w tym samym czasie.
Badacze sprawdzą następujące hipotezy: 1.
Ten brak snu skutkuje dodatnim bilansem energetycznym (zwiększone spożycie kalorii i zmniejszony wydatek energetyczny, co odzwierciedla zmniejszona termogeneza niezwiązana z ćwiczeniami).
2. To rozregulowanie apetytu i wydatkowania energii jest związane ze zmianami w molekułach kontrolujących apetyt i metabolizm.
3.
Te zmiany związane z 8-dniowym umiarkowanym brakiem snu ustępują, przynajmniej częściowo, w ciągu 4-dniowego okresu rekonwalescencji.
Ta eksploracyjna aplikacja opiera się na ustalonych programach badawczych, zajmujących się po pierwsze mechanizmami neuroendokrynnymi w czasie snu i otyłości, a po drugie regulacją poboru i wydatkowania energii u ludzi.
Badania te dostarczą nowych i ważnych informacji na temat tego, czy brak snu sprzyja zwiększonemu spożyciu pokarmu i/lub zmniejszonym poziomom aktywności, a także potencjalnej roli cząsteczek regulujących apetyt i metabolizm.
ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Badacze proponują zbadanie, czy dwa tygodnie niewielkiego ograniczenia snu skutkują zwiększonym spożyciem pokarmu i zmniejszonym wydatkiem energetycznym, a tym samym potencjalnie predysponują do otyłości.
Odkrycia te pomogą wyjaśnić, czy skrócony czas snu w populacji ogólnej może przyczyniać się do obecnej epidemii otyłości i zasugerować nowe strategie kontroli wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przedmioty będą miały siedzący tryb życia. Osoby prowadzące siedzący tryb życia zostaną zdefiniowane jako osoby, których wydatek kalorii w pracy nie jest szacowany na więcej niż 50% powyżej wartości podstawowej (praca przy biurku lub lekka aktywność w pracy: przebywanie na nogach przez 30-50% dnia pracy) i których aktywność fizyczna jest zdefiniowana jako siedząca według samoopisowego kwestionariusza aktywności i potwierdzone pomiarami aktygrafii. Siedzący tryb życia zostanie zdefiniowany jako mniej niż cztery 20-minutowe epizody aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy osoby, które mają jakiekolwiek zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym historię lęku lub depresji, oraz osoby przyjmujące jakiekolwiek leki.
- Osoby, u których wykryto depresję za pomocą narzędzia do badania depresji (BDI-II), zostaną wykluczone.
- Obecni palacze zostaną wykluczeni.
- Wszystkie kobiety zostaną poddane przesiewowemu testowi ciążowemu i wykluczone, jeśli wynik będzie pozytywny.
- Osoby, u których wykryto znaczące zaburzenia snu, zostaną wykluczone. -
- Osoby, u których wykryto ukrytą chorobę wieńcową na podstawie testu wysiłkowego na bieżni, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brak snu
Są to osoby, które są losowo przydzielane do poddania się deprywacji snu.
|
Ograniczenie snu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Normalny sen
Są to osoby, które są losowo przydzielane do normalnego snu.
|
Są to osoby, które są losowo przydzielane do normalnego snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak snu skutkuje dodatnim bilansem energetycznym
Ramy czasowe: 15 dni
|
Badacze testują hipotezę, że brak snu skutkuje zwiększonym spożyciem kalorii (kalorie ze spożywanego pożywienia) i zmniejszonym wydatkiem energetycznym (spalone kalorie), co skutkuje dodatnim bilansem energetycznym netto.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik K St Louis, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Calvin AD, Covassin N, Kremers WK, Adachi T, Macedo P, Albuquerque FN, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Singh P, Wang S, Somers VK. Experimental sleep restriction causes endothelial dysfunction in healthy humans. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 25;3(6):e001143. doi: 10.1161/JAHA.114.001143.
- Calvin AD, Carter RE, Adachi T, Macedo PG, Albuquerque FN, van der Walt C, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Somers VK. Effects of experimental sleep restriction on caloric intake and activity energy expenditure. Chest. 2013 Jul;144(1):79-86. doi: 10.1378/chest.12-2829.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-006780
- R21HL096071-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .