- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01334788
Sömnbrist och energibalans
11 maj 2023 uppdaterad av: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Kronisk sömnbrist kan utgöra en viktig och potentiellt korrigerbar beteendefaktor i den alarmerande ökningen av fetma.
Det finns inga definitiva experimentella studier på människor som visar om sömnbrist verkligen bidrar till ökat energiintag och/eller minskad energiförbrukning.
Utredarna föreslår en serie nya studier för att undersöka abnormiteter i energihomeostas till följd av sömnbrist.
Utredarna kommer att mäta födointag, energiförbrukning (basal metabolisk hastighet, termisk effekt av mat och termogenes utan träning) och neurohormonnivåer hos 24 friska försökspersoner med normalt BMI (20-25 kg/m2).
Tolv försökspersoner (6 män och 6 kvinnor) kommer att randomiseras till sömnbrist.
Mätningarna kommer att jämföras med de som erhållits hos 12 försökspersoner som är randomiserade till en kontrollgrupp och inte är sömnberövade.
Utredarna kommer att testa följande hypoteser: 1.
Att sömnbrist resulterar i en positiv energibalans (ökat kaloriintag och minskad energiförbrukning, vilket återspeglas av minskad termogenes utan träningsaktivitet).
2. Att oreglering av aptit och energiförbrukning är förknippad med förändringar i molekyler som kontrollerar aptit och metabolism.
3.
Att förändringar förknippade med 8 dagar av blygsam sömnbrist löser sig, åtminstone delvis, under en 4 dagars återhämtningsperiod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kraven på dagens liv har satt en hög premie på tid.
Frivillig sömnbegränsning är endemisk och många vuxna sover vanligtvis i genomsnitt sex timmar per natt.
Observationsdata tyder på att kort sömnvaraktighet är associerad med en större sannolikhet att bli fetma.
Låggradig kronisk sömnbrist kan utgöra en viktig och potentiellt korrigerbar beteendefaktor i den alarmerande ökningen av fetma.
Det finns inga definitiva experimentella studier på människor som visar om sömnbrist verkligen bidrar till ökat energiintag och/eller minskad energiförbrukning.
Utredarna föreslår en serie nya studier för att undersöka abnormiteter i energihomeostas till följd av sömnbrist.
Dessa studier kombinerar toppmoderna tekniker för att övervaka sömn, matintag, energiförbrukning och neuroendokrin energireglering.
Utredarna kommer att mäta födointag, energiförbrukning (basal metabolisk hastighet, termisk effekt av mat och termogenes utan träning) och neurohormonnivåer hos 24 friska försökspersoner med normalt BMI (20-25 kg/m2).
Tolv försökspersoner (6 män och 6 kvinnor) kommer att randomiseras till sömnbrist.
Efter en 3 dagars baslinjeutvärdering kommer dessa försökspersoner att genomgå 8 dagars måttlig sömnbrist följt av en 4-dagars återhämtningsperiod.
Mätningarna kommer att jämföras med de som erhållits hos 12 försökspersoner som är randomiserade till en kontrollgrupp och inte är sömnberövade.
Sömnberövade och kontrollpersoner kommer att vara jämförbara för ålder och kön och kommer att genomgå liknande övervakning och mätningar i den kliniska forskningsenheten under samma varaktighet.
Utredarna kommer att testa följande hypoteser: 1.
Att sömnbrist resulterar i en positiv energibalans (ökat kaloriintag och minskad energiförbrukning, vilket återspeglas av minskad termogenes utan träningsaktivitet).
2. Att oreglering av aptit och energiförbrukning är förknippad med förändringar i molekyler som kontrollerar aptit och metabolism.
3.
Att förändringar förknippade med 8 dagar av blygsam sömnbrist löser sig, åtminstone delvis, under en 4 dagars återhämtningsperiod.
Denna utforskande ansökan bygger på etablerade forskningsprogram som behandlar först neuroendokrina mekanismer vid sömn och fetma, och för det andra regleringen av energiintag och energiförbrukning hos människor.
Dessa studier kommer att ge nya och viktiga insikter om huruvida sömnbrist främjar ökat matintag och/eller minskade aktivitetsnivåer, och om den potentiella rollen av molekyler som reglerar aptit och ämnesomsättning.
FOLKHÄLSORELEVANS: Utredarna föreslår att undersöka om två veckors blygsamma sömnrestriktioner resulterar i ökat matintag och minskad energiförbrukning, vilket potentiellt kan leda till fetma.
Dessa fynd kommer att hjälpa till att förklara huruvida den minskade sömntiden i den allmänna befolkningen kan bidra till den nuvarande epidemin av fetma, och föreslå nya strategier för viktkontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ämnen kommer att vara stillasittande. Stillasittande kommer att definieras som de med en yrkesmässig kaloriförbrukning som inte uppskattas till mer än 50 % över basal (skrivbordsjobb eller lätt aktivitet på jobbet: på fötter 30-50 % av arbetsdagen) och vars träningsaktivitet definieras som stillasittande enligt ett självrapporterat aktivitetsformulär, och bekräftat med aktigrafimätningar. Stillasittande livsstil kommer att definieras som färre än fyra 20 minuters episoder av måttlig eller kraftig aktivitet under de föregående fyra veckorna.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta försökspersoner som har några medicinska eller psykiatriska störningar, inklusive historia av ångest eller depression, och de som tar några mediciner.
- De som upptäcks ha depression på ett depressionsscreeningsverktyg (BDI-II) kommer att uteslutas.
- Aktuella rökare kommer att uteslutas.
- Alla kvinnliga försökspersoner kommer att genomgå ett screeninggraviditetstest och utesluts om de är positiva.
- Försökspersoner som visar sig ha betydande sömnstörningar kommer att exkluderas. -
- Försökspersoner som upptäcks ha ockult kranskärlssjukdom vid träning på löpbandstest kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sömnbrist
Dessa är försökspersoner som randomiseras till att genomgå sömnbrist.
|
Sömnbegränsning
Andra namn:
|
Övrig: Normal sömn
Dessa är försökspersoner som är randomiserade att sova normalt.
|
Dessa är försökspersoner som är randomiserade att sova normalt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnbrist resulterar i positiv energibalans
Tidsram: 15 dagar
|
Utredarna testar hypotesen att sömnbrist resulterar i ökat kaloriintag (kalorier från mat som konsumeras) och minskad energiförbrukning (förbrända kalorier), vilket resulterar i en positiv nettoenergibalans.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik K St Louis, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calvin AD, Covassin N, Kremers WK, Adachi T, Macedo P, Albuquerque FN, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Singh P, Wang S, Somers VK. Experimental sleep restriction causes endothelial dysfunction in healthy humans. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 25;3(6):e001143. doi: 10.1161/JAHA.114.001143.
- Calvin AD, Carter RE, Adachi T, Macedo PG, Albuquerque FN, van der Walt C, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Somers VK. Effects of experimental sleep restriction on caloric intake and activity energy expenditure. Chest. 2013 Jul;144(1):79-86. doi: 10.1378/chest.12-2829.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Uppskatta)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-006780
- R21HL096071-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnbrist
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Anhui Provincial HospitalRekrytering
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri...AvslutadMissbruk Försummelse Social | Deprivation, misshandelssyndrom (spädbarn eller barn)Indien
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandePsykosocial deprivation | Arbetsrelaterad stress | Obalans mellan liv och arbeteFörenta staterna
-
Uppsala UniversityRekryteringMateriell och social deprivation: En påtvingad brist på nödvändiga och önskvärda föremål för att leva ett adekvat livSverige
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på sömnbrist
-
West Virginia UniversityAvslutadSömnkvalitetFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityUpphängd
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Geriatric Hospital of Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
NovaSightAktiv, inte rekryterande
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)AvslutadMigränstörningar | Fotofobi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
State University of New York College of OptometryNational Eye Institute (NEI); Nova Southeastern University; University of...Okänd
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad