- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01334788
Privazione del sonno e bilancio energetico
11 maggio 2023 aggiornato da: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
La privazione cronica del sonno può costituire un fattore comportamentale importante e potenzialmente correggibile nell'allarmante aumento dell'obesità.
Non ci sono studi sperimentali definitivi sugli esseri umani che dimostrino se la privazione del sonno contribuisca davvero ad aumentare l'apporto energetico e/o ridurre il dispendio energetico.
I ricercatori propongono una serie di nuovi studi per indagare sulle anomalie nell'omeostasi energetica impartite dalla privazione del sonno.
Gli investigatori misureranno l'assunzione di cibo, il dispendio energetico (metabolismo basale, effetto termico del cibo e termogenesi dell'attività non fisica) e i livelli di neurormoni in 24 soggetti sani con BMI normale (20-25 kg/m2).
Dodici soggetti (6 uomini e 6 donne) saranno randomizzati alla privazione del sonno.
Le misurazioni saranno confrontate con quelle ottenute in 12 soggetti randomizzati in un gruppo di controllo e non privati del sonno.
Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi: 1.
Che la privazione del sonno si traduca in un bilancio energetico positivo (aumento dell'apporto calorico e diminuzione del dispendio energetico, come si evince dalla diminuzione della termogenesi dell'attività non fisica).
2. La disregolazione dell'appetito e del dispendio energetico è associata a cambiamenti nelle molecole che controllano l'appetito e il metabolismo.
3.
Che i cambiamenti associati a 8 giorni di modesta privazione del sonno si risolvano, almeno in parte, in un periodo di recupero di 4 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le esigenze della vita odierna hanno posto un alto premio sul tempo.
La riduzione volontaria del sonno è endemica e molti adulti in genere dormono in media sei ore a notte.
I dati osservazionali suggeriscono che la breve durata del sonno è associata a una maggiore probabilità di essere obesi.
La privazione cronica del sonno di basso grado può costituire un fattore comportamentale importante e potenzialmente correggibile nell'allarmante aumento dell'obesità.
Non ci sono studi sperimentali definitivi sugli esseri umani che dimostrino se la privazione del sonno contribuisca davvero ad aumentare l'apporto energetico e/o ridurre il dispendio energetico.
I ricercatori propongono una serie di nuovi studi per indagare sulle anomalie nell'omeostasi energetica impartite dalla privazione del sonno.
Questi studi combinano tecniche all'avanguardia per monitorare il sonno, l'assunzione di cibo, il dispendio energetico e la regolazione energetica neuroendocrina.
Gli investigatori misureranno l'assunzione di cibo, il dispendio energetico (metabolismo basale, effetto termico del cibo e termogenesi dell'attività non fisica) e i livelli di neurormoni in 24 soggetti sani con BMI normale (20-25 kg/m2).
Dodici soggetti (6 uomini e 6 donne) saranno randomizzati alla privazione del sonno.
Dopo una valutazione di base di 3 giorni, questi soggetti subiranno 8 giorni di modesta privazione del sonno seguiti da un periodo di recupero di 4 giorni.
Le misurazioni saranno confrontate con quelle ottenute in 12 soggetti randomizzati in un gruppo di controllo e non privati del sonno.
I soggetti privati del sonno e di controllo saranno comparabili per età e sesso e saranno sottoposti a monitoraggio e misurazioni simili nell'Unità di ricerca clinica per la stessa durata.
Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi: 1.
Che la privazione del sonno si traduca in un bilancio energetico positivo (aumento dell'apporto calorico e diminuzione del dispendio energetico, come si evince dalla diminuzione della termogenesi dell'attività non fisica).
2. La disregolazione dell'appetito e del dispendio energetico è associata a cambiamenti nelle molecole che controllano l'appetito e il metabolismo.
3.
Che i cambiamenti associati a 8 giorni di modesta privazione del sonno si risolvano, almeno in parte, in un periodo di recupero di 4 giorni.
Questa applicazione esplorativa si basa su programmi di ricerca consolidati che affrontano in primo luogo i meccanismi neuroendocrini nel sonno e nell'obesità e, in secondo luogo, la regolazione dell'assunzione e del dispendio energetico negli esseri umani.
Questi studi forniranno nuove e importanti informazioni sul fatto che la privazione del sonno promuova un aumento dell'assunzione di cibo e/o livelli di attività ridotti e sul ruolo potenziale delle molecole che regolano l'appetito e il metabolismo.
RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: I ricercatori propongono di esaminare se due settimane di modesta restrizione del sonno si traducano in un aumento dell'assunzione di cibo e in una diminuzione del dispendio energetico, predisponendo così potenzialmente all'obesità.
Questi risultati aiuteranno a spiegare se la ridotta durata del sonno nella popolazione generale possa contribuire all'attuale epidemia di obesità e suggeriranno nuove strategie per il controllo del peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti saranno sedentari. Saranno definiti sedentari coloro con un dispendio calorico occupazionale stimato non superiore al 50% rispetto a quello basale (lavoro da scrivania o attività lavorativa leggera: in piedi 30-50% della giornata lavorativa) e la cui attività fisica è definita sedentaria secondo un questionario di attività auto-riferito e confermato da misurazioni attigrafiche. Lo stile di vita sedentario sarà definito come meno di quattro episodi di 20 minuti di attività di intensità moderata o vigorosa nelle quattro settimane precedenti.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo i soggetti che presentano disturbi medici o psichiatrici, inclusa una storia di ansia o depressione, e coloro che assumono farmaci.
- Saranno esclusi quelli trovati ad avere la depressione su uno strumento di screening della depressione (BDI-II).
- Saranno esclusi gli attuali fumatori.
- Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a test di gravidanza di screening ed esclusi se positivi.
- Saranno esclusi i soggetti con disturbi del sonno significativi. -
- Saranno esclusi i soggetti con malattia coronarica occulta mediante test su tapis roulant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: privazione del sonno
Questi sono soggetti che vengono randomizzati a subire la privazione del sonno.
|
Restrizione del sonno
Altri nomi:
|
|
Altro: Sonno normale
Questi sono soggetti randomizzati a dormire normalmente.
|
Questi sono soggetti randomizzati a dormire normalmente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La privazione del sonno si traduce in un bilancio energetico positivo
Lasso di tempo: 15 giorni
|
I ricercatori stanno testando l'ipotesi che la privazione del sonno si traduca in un aumento dell'apporto calorico (calorie dal cibo consumato) e in una riduzione del dispendio energetico (calorie bruciate), con conseguente bilancio energetico netto positivo.
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erik K St Louis, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Calvin AD, Covassin N, Kremers WK, Adachi T, Macedo P, Albuquerque FN, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Singh P, Wang S, Somers VK. Experimental sleep restriction causes endothelial dysfunction in healthy humans. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 25;3(6):e001143. doi: 10.1161/JAHA.114.001143.
- Calvin AD, Carter RE, Adachi T, Macedo PG, Albuquerque FN, van der Walt C, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Somers VK. Effects of experimental sleep restriction on caloric intake and activity energy expenditure. Chest. 2013 Jul;144(1):79-86. doi: 10.1378/chest.12-2829.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-006780
- R21HL096071-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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