- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01334788
Schlafentzug und Energiebilanz
11. Mai 2023 aktualisiert von: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Chronischer Schlafentzug kann einen wichtigen und potenziell korrigierbaren Verhaltensfaktor bei der alarmierenden Zunahme von Fettleibigkeit darstellen.
Es gibt keine definitiven experimentellen Studien am Menschen, die zeigen, ob Schlafentzug tatsächlich zu einer erhöhten Energieaufnahme und/oder einem reduzierten Energieverbrauch beiträgt.
Die Forscher schlagen eine Reihe neuartiger Studien vor, um Anomalien in der Energiehomöostase zu untersuchen, die durch Schlafentzug vermittelt werden.
Die Forscher werden bei 24 gesunden Probanden mit normalem BMI (20–25 kg/m2) die Nahrungsaufnahme, den Energieverbrauch (Grundumsatz, thermische Wirkung der Nahrung und Thermogenese bei Nicht-Sportaktivität) und die Neurohormonspiegel messen.
Zwölf Probanden (6 Männer und 6 Frauen) werden randomisiert Schlafentzug erhalten.
Die Messungen werden mit denen verglichen, die bei 12 Probanden erhalten wurden, die randomisiert einer Kontrollgruppe zugeteilt wurden und keinen Schlafmangel hatten.
Die Ermittler prüfen folgende Hypothesen: 1.
Dieser Schlafentzug führt zu einer positiven Energiebilanz (erhöhte Kalorienaufnahme und verringerter Energieverbrauch, was sich in einer verringerten Thermogenese der Nicht-Trainingsaktivität widerspiegelt).
2. Dass eine Dysregulation des Appetits und des Energieverbrauchs mit Veränderungen der Moleküle verbunden ist, die den Appetit und den Stoffwechsel kontrollieren.
3.
Diese Veränderungen, die mit 8 Tagen moderatem Schlafentzug verbunden sind, lösen sich zumindest teilweise über eine 4-tägige Erholungsphase auf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anforderungen des heutigen Lebens haben der Zeit einen hohen Stellenwert beigemessen.
Freiwillige Schlafverkürzung ist endemisch und viele Erwachsene schlafen normalerweise durchschnittlich sechs Stunden pro Nacht.
Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass eine kurze Schlafdauer mit einer größeren Wahrscheinlichkeit für Fettleibigkeit verbunden ist.
Niedriggradiger chronischer Schlafentzug kann einen wichtigen und potenziell korrigierbaren Verhaltensfaktor bei der alarmierenden Zunahme von Fettleibigkeit darstellen.
Es gibt keine definitiven experimentellen Studien am Menschen, die zeigen, ob Schlafentzug tatsächlich zu einer erhöhten Energieaufnahme und/oder einem reduzierten Energieverbrauch beiträgt.
Die Forscher schlagen eine Reihe neuartiger Studien vor, um Anomalien in der Energiehomöostase zu untersuchen, die durch Schlafentzug vermittelt werden.
Diese Studien kombinieren modernste Techniken zur Überwachung von Schlaf, Nahrungsaufnahme, Energieverbrauch und neuroendokriner Energieregulation.
Die Forscher werden bei 24 gesunden Probanden mit normalem BMI (20–25 kg/m2) die Nahrungsaufnahme, den Energieverbrauch (Grundumsatz, thermische Wirkung der Nahrung und Thermogenese bei Nicht-Sportaktivität) und die Neurohormonspiegel messen.
Zwölf Probanden (6 Männer und 6 Frauen) werden randomisiert Schlafentzug erhalten.
Nach einer 3-tägigen Grundlinienbewertung werden diese Probanden 8 Tage mäßigen Schlafentzugs unterzogen, gefolgt von einer 4-tägigen Erholungsphase.
Die Messungen werden mit denen verglichen, die bei 12 Probanden erhalten wurden, die randomisiert einer Kontrollgruppe zugeteilt wurden und keinen Schlafmangel hatten.
Probanden mit Schlafentzug und Kontrollpersonen sind in Bezug auf Alter und Geschlecht vergleichbar und werden in der Clinical Research Unit über denselben Zeitraum einer ähnlichen Überwachung und Messung unterzogen.
Die Ermittler prüfen folgende Hypothesen: 1.
Dieser Schlafentzug führt zu einer positiven Energiebilanz (erhöhte Kalorienaufnahme und verringerter Energieverbrauch, was sich in einer verringerten Thermogenese der Nicht-Trainingsaktivität widerspiegelt).
2. Dass eine Dysregulation des Appetits und des Energieverbrauchs mit Veränderungen der Moleküle verbunden ist, die den Appetit und den Stoffwechsel kontrollieren.
3.
Diese Veränderungen, die mit 8 Tagen moderatem Schlafentzug verbunden sind, lösen sich zumindest teilweise über eine 4-tägige Erholungsphase auf.
Diese explorative Anwendung baut auf etablierten Forschungsprogrammen auf, die sich erstens mit neuroendokrinen Mechanismen bei Schlaf und Fettleibigkeit und zweitens mit der Regulierung der Energieaufnahme und des Energieverbrauchs beim Menschen befassen.
Diese Studien werden neue und wichtige Einblicke in die Frage liefern, ob Schlafentzug eine erhöhte Nahrungsaufnahme und/oder ein verringertes Aktivitätsniveau fördert, und in die potenzielle Rolle von Molekülen, die den Appetit und den Stoffwechsel regulieren.
RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Die Forscher schlagen vor zu untersuchen, ob eine zweiwöchige mäßige Schlafbeschränkung zu einer erhöhten Nahrungsaufnahme und einem verringerten Energieverbrauch führt und somit möglicherweise zu Fettleibigkeit prädisponiert.
Diese Ergebnisse werden helfen zu erklären, ob die reduzierte Schlafdauer in der allgemeinen Bevölkerung zur aktuellen Fettleibigkeitsepidemie beitragen könnte, und neue Strategien zur Gewichtskontrolle vorschlagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden werden sesshaft sein. Als sesshaft gelten Personen mit einem geschätzten beruflichen Kalorienverbrauch von nicht mehr als 50 % über dem Basiswert (Schreibtischarbeit oder leichte Tätigkeit bei der Arbeit: 30–50 % des Arbeitstages auf den Beinen) und deren körperliche Aktivität als sesshaft definiert wird gemäß einem selbstberichteten Aktivitätsfragebogen und bestätigt durch Aktigraphiemessungen. Eine sitzende Lebensweise wird definiert als weniger als vier 20-minütige Episoden mit moderater oder intensiver Aktivität in den letzten vier Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden Personen mit medizinischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Angstzuständen oder Depressionen in der Vorgeschichte, sowie Personen, die Medikamente einnehmen, ausschließen.
- Diejenigen, bei denen bei einem Depressions-Screening-Tool (BDI-II) eine Depression festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.
- Aktuelle Raucher werden ausgeschlossen.
- Alle weiblichen Probanden werden einem Screening-Schwangerschaftstest unterzogen und bei positivem Ergebnis ausgeschlossen.
- Personen, bei denen erhebliche Schlafstörungen festgestellt wurden, werden ausgeschlossen. -
- Probanden, bei denen eine okkulte Koronararterienerkrankung durch Tests auf dem Laufband festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlafentzug
Hierbei handelt es sich um Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Schlafentzug erleiden.
|
Schlafbeschränkung
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Normaler Schlaf
Hierbei handelt es sich um Probanden, die nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt werden, dass sie normal schlafen.
|
Dies sind Probanden, die randomisiert normal schlafen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafentzug führt zu einer positiven Energiebilanz
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Forscher testen die Hypothese, dass Schlafentzug zu einer erhöhten Kalorienaufnahme (Kalorien aus der verzehrten Nahrung) und einem reduzierten Energieverbrauch (verbrannte Kalorien) führt, was zu einer positiven Nettoenergiebilanz führt.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik K St Louis, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calvin AD, Covassin N, Kremers WK, Adachi T, Macedo P, Albuquerque FN, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Singh P, Wang S, Somers VK. Experimental sleep restriction causes endothelial dysfunction in healthy humans. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 25;3(6):e001143. doi: 10.1161/JAHA.114.001143.
- Calvin AD, Carter RE, Adachi T, Macedo PG, Albuquerque FN, van der Walt C, Bukartyk J, Davison DE, Levine JA, Somers VK. Effects of experimental sleep restriction on caloric intake and activity energy expenditure. Chest. 2013 Jul;144(1):79-86. doi: 10.1378/chest.12-2829.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-006780
- R21HL096071-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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