Vliv oxytocinu na stres u uživatelů marihuany
10. prosince 2015 aktualizováno: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Vliv oxytocinu na stresovou reakci u jedinců závislých na marihuaně
Účelem této studie je vyhodnotit, jak lidé, kteří často užívají marihuanu, reagují na stresující úkol a zda lék (oxytocin) ovlivňuje tuto reakci.
Přehled studie
Detailní popis
Stres je běžně spojován s touhou po drogách a recidivou u jedinců závislých na látce.
Několik studií ukazuje, že hypotalamické neuropeptidy mohou zprostředkovat behaviorální reakci na stres.
Preklinické a klinické výzkumy například ukázaly, že neuropeptid oxytocin má anxiolytické účinky na paradigmata stresu.
Několik studií ukázalo, že oxytocin podporuje důvěru, sociální vazby a klid; nicméně je málo známo o potenciálních anxiolytických účincích oxytocinu u jedinců závislých na marihuaně.
Preklinická studie zkoumající účinky a mechanismus lithia na vysazení kanabinoidů u potkanů měla pozitivní výsledky, přičemž se předpokládá, že zvyšující se hladiny oxytocinu tento účinek zmírňují (Cui et al, 2001).
Vzhledem k anxiolytické povaze oxytocinu může mít terapeutickou roli při zmírňování negativního vlivu běžně pozorovaného před relapsem u jedinců závislých na marihuaně, stejně jako úzkosti spojené s odnětím marihuany.
Tento pilotní protokol poskytne důležité předběžné údaje o účinku oxytocinu na stres u jedinců závislých na marihuaně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou závislost na marihuaně (během posledních tří měsíců). Zatímco jednotlivci mohou také splňovat kritéria pro zneužívání jiných látek, musí identifikovat marihuanu jako svou primární zneužívanou látku a nesmí splňovat kritéria závislosti na žádné jiné látce (kromě nikotinu) během posledních 60 dnů.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují od všech drog (kromě nikotinu a marihuany) po dobu tří dnů bezprostředně před přijetím CTRC. Subjekty se musí 24 hodin před testováním zdržet marihuany. Omezením užívání marihuany, jak je navrženo, by subjekty neměly být vystaveny akutním účinkům marihuany a také by mohly pociťovat mírné abstinenční příznaky, jejichž měření je jednou z testovaných výsledných proměnných.
- Subjekty musí souhlasit s náhodným přiřazením.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
- Subjekty s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit fyziologické/subjektivní reakce.
- Subjekty s Addisonovou chorobou, Cushingovou chorobou nebo jinými chorobami kůry nadledvin, které pravděpodobně ovlivňují hormonální/neuroendokrinní stav.
- Subjekty s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou nebo bipolární afektivní poruchou, protože tyto mohou interferovat se subjektivními měřeními.
- Subjekty se současnou velkou depresivní poruchou nebo posttraumatickou stresovou poruchou, protože tyto poruchy jsou spojeny s charakteristickými změnami v reakci na stres.
- Subjekty, které dostávají terapii syntetickými glukokortikoidy, jakoukoli terapii exogenními steroidy nebo léčbu jinými látkami, které interferují s hormonálními měřeními během jednoho měsíce od testovacího sezení.
- Subjekty užívající jakékoli psychotropní léky, včetně SRI nebo jiných antidepresiv, opiátů nebo antagonistů opiátů, protože tyto mohou ovlivnit odpověď testu.
- Subjekty s jakýmkoli akutním onemocněním nebo horečkou. Jednotlivci, kteří jinak splňují studijní kritéria, budou přeřazeni k hodnocení účasti.
- Subjekty, které jsou obézní (³ 20 % nad ideální hmotnost), protože to může interferovat s hormonálním stavem.
- Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopné udržet abstinenci od alkoholu a jiných návykových látek (kromě nikotinu) po dobu tří dnů před procedurou stresového úkolu.
- Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro závislost na látkách (jiné než nikotin nebo marihuana) během posledních 60 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
intranazální podání
|
40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: solný
intranazální podání
|
40 IU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres (měřeno kortizolem)
Časové okno: 5 minut po dokončení Trier Social Stress Task
|
Vzorky slinného kortizolu byly odebrány prostřednictvím pasivního slintání, aby bylo možné empiricky vyhodnotit stresovou reaktivitu.
Zde je uvedena hladina kortizolu ve slinách 5 minut po vystavení úkolu Trier Social Stres (přibližně 60 minut po podání studijního léku/placeba).
Trier Social Stress Task je psychosociální laboratorní zátěžový úkol, ve kterém subjekty přednášejí řeč a předvádějí matematický problém před cizím publikem.
|
5 minut po dokončení Trier Social Stress Task
|
|
Stres (měřeno subjektivní zprávou)
Časové okno: 5 minut po dokončení Trier Social Stress Task
|
Subjektivní zpráva o stresu byla měřena pomocí Likertovy škály 0-10 (0=vůbec ne, 10=extrémně).
Zde je uvedena úroveň subjektivního stresu 5 minut po vystavení úkolu Trier Social Stress Task (přibližně 60 minut po podání studijního léku/placeba).
Trier Social Stress Task je psychosociální laboratorní zátěžový úkol, ve kterém subjekty přednášejí řeč a předvádějí matematický problém před cizím publikem.
|
5 minut po dokončení Trier Social Stress Task
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toužení (měřeno dotazníkem touhy po marihuaně)
Časové okno: 5 minut po dokončení Trier Social Stress Task
|
MCQ je určen k měření touhy po marihuaně u dospělých.
Měří symptomy na čtyřech subškálách: očekávání, cílevědomost, emocionalita a kompulzivita.
Škála hodnotí jednotlivé položky od 1 do 7 se složeným rozsahem bodování 12-84 a možným rozsahem bodového hodnocení podškály 3-21.
Zde je uvedeno složené skóre MCQ 5 minut po expozici Trier Social Stres Task (přibližně 60 minut po podání studijního léku/placeba).
Trier Social Stress Task je psychosociální laboratorní zátěžový úkol, ve kterém subjekty přednášejí řeč a předvádějí matematický problém před cizím publikem.
|
5 minut po dokončení Trier Social Stress Task
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
14. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20274
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .