- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01335789
Effetto dell'ossitocina sullo stress nei consumatori di marijuana
10 dicembre 2015 aggiornato da: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Effetto dell'ossitocina sulla risposta allo stress negli individui dipendenti dalla marijuana
Lo scopo di questo studio è valutare come le persone che usano frequentemente marijuana rispondono a un compito stressante e se un farmaco (ossitocina) influisce su questa risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress è comunemente associato al desiderio di droga e alla ricaduta negli individui dipendenti dalla sostanza.
Diversi studi indicano che i neuropeptidi ipotalamici possono mediare la risposta comportamentale allo stress.
Ad esempio, indagini precliniche e cliniche hanno indicato che il neuropeptide ossitocina esercita effetti ansiolitici nei paradigmi dello stress.
Diversi studi hanno indicato che l'ossitocina promuove la fiducia, il legame sociale e la calma; tuttavia, si sa poco sui potenziali effetti ansiolitici dell'ossitocina negli individui dipendenti dalla marijuana.
Uno studio preclinico che ha indagato gli effetti e il meccanismo del litio sull'astinenza da cannabinoidi nei ratti ha avuto risultati positivi, con l'aumento dei livelli di ossitocina ipotizzato per moderare questo effetto (Cui et al, 2001).
Data la natura ansiolitica dell'ossitocina, può avere un ruolo terapeutico nel migliorare l'affetto negativo comunemente osservato prima della ricaduta negli individui dipendenti dalla marijuana, così come l'ansia associata all'astinenza da marijuana.
Questo protocollo pilota fornirà importanti dati preliminari sull'effetto dell'ossitocina sullo stress negli individui dipendenti dalla marijuana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
- I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana (negli ultimi tre mesi). Mentre gli individui possono anche soddisfare i criteri per l'abuso di altre sostanze, devono identificare la marijuana come sostanza principale di abuso e non devono soddisfare i criteri per la dipendenza da qualsiasi altra sostanza (tranne la nicotina) negli ultimi 60 giorni.
- I soggetti devono acconsentire a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (eccetto nicotina e marijuana) per un periodo di tre giorni immediatamente prima dell'ammissione al CTRC. I soggetti devono astenersi dalla marijuana per 24 ore prima del test. Limitando l'uso di marijuana come proposto, i soggetti non dovrebbero essere sotto gli effetti acuti della marijuana e potrebbero anche sperimentare lievi sintomi di astinenza, la cui misurazione è una delle variabili di esito testate.
- I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Soggetti con evidenza o anamnesi di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete, poiché queste condizioni possono influenzare le risposte fisiologiche/soggettive.
- Soggetti con morbo di Addison, morbo di Cushing o altre malattie della corteccia surrenale che possono influenzare lo stato ormonale/neuroendocrino.
- Soggetti con una storia o un disturbo psicotico attuale o un disturbo affettivo bipolare in quanto questi possono interferire con le misurazioni soggettive.
- Soggetti con disturbo depressivo maggiore in corso o disturbo da stress post-traumatico poiché questi disturbi sono associati a cambiamenti caratteristici nella risposta allo stress.
- Soggetti che ricevono terapia con glucocorticoidi sintetici, qualsiasi terapia steroidea esogena o trattamento con altri agenti che interferiscono con le misurazioni ormonali entro un mese dalla sessione di test.
- Soggetti che assumono farmaci psicotropi, inclusi SRI o altri antidepressivi, oppiacei o antagonisti degli oppiacei perché questi possono influenzare la risposta al test.
- Soggetti con qualsiasi malattia acuta o febbre. Gli individui che altrimenti soddisfano i criteri di studio saranno riprogrammati per la valutazione per la partecipazione.
- Soggetti obesi (³ 20% rispetto al peso ideale) in quanto ciò potrebbe interferire con lo stato ormonale.
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di mantenere l'astinenza da alcol e altre droghe d'abuso (tranne la nicotina) per tre giorni prima della procedura del compito di stress.
- Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze (diverse da nicotina o marijuana) negli ultimi 60 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina
somministrazione intranasale
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40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: salino
somministrazione intranasale
|
40 UI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress (misurato dal cortisolo)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri
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Campioni di cortisolo salivare sono stati raccolti tramite bava passiva per fornire una valutazione empirica della reattività allo stress.
Qui riportato è il livello di cortisolo salivare 5 minuti dopo l'esposizione al Trier Social Stress Task (circa 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo in studio).
Trier Social Stress Task è un'attività di stress da laboratorio psicosociale in cui i soggetti pronunciano un discorso ed eseguono un problema di matematica di fronte a un pubblico sconosciuto.
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5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri
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Stress (come misurato dal rapporto soggettivo)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri
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Il rapporto soggettivo sullo stress è stato misurato utilizzando una scala Likert 0-10 (0=per niente, 10=estremamente).
Qui riportato è il livello di stress soggettivo 5 minuti dopo l'esposizione al Trier Social Stress Task (circa 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo in studio).
Trier Social Stress Task è un'attività di stress da laboratorio psicosociale in cui i soggetti pronunciano un discorso ed eseguono un problema di matematica di fronte a un pubblico sconosciuto.
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5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Craving (come misurato dal Marijuana Craving Questionnaire)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri
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L'MCQ ha lo scopo di misurare il desiderio di marijuana negli adulti.
Misura i sintomi su quattro sottoscale: aspettativa, intenzionalità, emotività e compulsività.
La scala valuta i singoli elementi da 1 a 7 con un intervallo di punteggio composito di 12-84 e un possibile intervallo di punteggio della sottoscala di 3-21.
Qui è riportato il punteggio composito MCQ 5 minuti dopo l'esposizione al Trier Social Stress Task (circa 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo dello studio).
Trier Social Stress Task è un'attività di stress da laboratorio psicosociale in cui i soggetti pronunciano un discorso ed eseguono un problema di matematica di fronte a un pubblico sconosciuto.
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5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
14 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20274
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