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Effetto dell'ossitocina sullo stress nei consumatori di marijuana

10 dicembre 2015 aggiornato da: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Effetto dell'ossitocina sulla risposta allo stress negli individui dipendenti dalla marijuana

Lo scopo di questo studio è valutare come le persone che usano frequentemente marijuana rispondono a un compito stressante e se un farmaco (ossitocina) influisce su questa risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress è comunemente associato al desiderio di droga e alla ricaduta negli individui dipendenti dalla sostanza. Diversi studi indicano che i neuropeptidi ipotalamici possono mediare la risposta comportamentale allo stress. Ad esempio, indagini precliniche e cliniche hanno indicato che il neuropeptide ossitocina esercita effetti ansiolitici nei paradigmi dello stress. Diversi studi hanno indicato che l'ossitocina promuove la fiducia, il legame sociale e la calma; tuttavia, si sa poco sui potenziali effetti ansiolitici dell'ossitocina negli individui dipendenti dalla marijuana. Uno studio preclinico che ha indagato gli effetti e il meccanismo del litio sull'astinenza da cannabinoidi nei ratti ha avuto risultati positivi, con l'aumento dei livelli di ossitocina ipotizzato per moderare questo effetto (Cui et al, 2001). Data la natura ansiolitica dell'ossitocina, può avere un ruolo terapeutico nel migliorare l'affetto negativo comunemente osservato prima della ricaduta negli individui dipendenti dalla marijuana, così come l'ansia associata all'astinenza da marijuana. Questo protocollo pilota fornirà importanti dati preliminari sull'effetto dell'ossitocina sullo stress negli individui dipendenti dalla marijuana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  • I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana (negli ultimi tre mesi). Mentre gli individui possono anche soddisfare i criteri per l'abuso di altre sostanze, devono identificare la marijuana come sostanza principale di abuso e non devono soddisfare i criteri per la dipendenza da qualsiasi altra sostanza (tranne la nicotina) negli ultimi 60 giorni.
  • I soggetti devono acconsentire a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (eccetto nicotina e marijuana) per un periodo di tre giorni immediatamente prima dell'ammissione al CTRC. I soggetti devono astenersi dalla marijuana per 24 ore prima del test. Limitando l'uso di marijuana come proposto, i soggetti non dovrebbero essere sotto gli effetti acuti della marijuana e potrebbero anche sperimentare lievi sintomi di astinenza, la cui misurazione è una delle variabili di esito testate.
  • I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  • Soggetti con evidenza o anamnesi di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete, poiché queste condizioni possono influenzare le risposte fisiologiche/soggettive.
  • Soggetti con morbo di Addison, morbo di Cushing o altre malattie della corteccia surrenale che possono influenzare lo stato ormonale/neuroendocrino.
  • Soggetti con una storia o un disturbo psicotico attuale o un disturbo affettivo bipolare in quanto questi possono interferire con le misurazioni soggettive.
  • Soggetti con disturbo depressivo maggiore in corso o disturbo da stress post-traumatico poiché questi disturbi sono associati a cambiamenti caratteristici nella risposta allo stress.
  • Soggetti che ricevono terapia con glucocorticoidi sintetici, qualsiasi terapia steroidea esogena o trattamento con altri agenti che interferiscono con le misurazioni ormonali entro un mese dalla sessione di test.
  • Soggetti che assumono farmaci psicotropi, inclusi SRI o altri antidepressivi, oppiacei o antagonisti degli oppiacei perché questi possono influenzare la risposta al test.
  • Soggetti con qualsiasi malattia acuta o febbre. Gli individui che altrimenti soddisfano i criteri di studio saranno riprogrammati per la valutazione per la partecipazione.
  • Soggetti obesi (³ 20% rispetto al peso ideale) in quanto ciò potrebbe interferire con lo stato ormonale.
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di mantenere l'astinenza da alcol e altre droghe d'abuso (tranne la nicotina) per tre giorni prima della procedura del compito di stress.
  • Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze (diverse da nicotina o marijuana) negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina
somministrazione intranasale
40 UI
Altri nomi:
  • Pitocina
PLACEBO_COMPARATORE: salino
somministrazione intranasale
40 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress (misurato dal cortisolo)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri
Campioni di cortisolo salivare sono stati raccolti tramite bava passiva per fornire una valutazione empirica della reattività allo stress. Qui riportato è il livello di cortisolo salivare 5 minuti dopo l'esposizione al Trier Social Stress Task (circa 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo in studio). Trier Social Stress Task è un'attività di stress da laboratorio psicosociale in cui i soggetti pronunciano un discorso ed eseguono un problema di matematica di fronte a un pubblico sconosciuto.
5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri
Stress (come misurato dal rapporto soggettivo)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri
Il rapporto soggettivo sullo stress è stato misurato utilizzando una scala Likert 0-10 (0=per niente, 10=estremamente). Qui riportato è il livello di stress soggettivo 5 minuti dopo l'esposizione al Trier Social Stress Task (circa 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo in studio). Trier Social Stress Task è un'attività di stress da laboratorio psicosociale in cui i soggetti pronunciano un discorso ed eseguono un problema di matematica di fronte a un pubblico sconosciuto.
5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving (come misurato dal Marijuana Craving Questionnaire)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri
L'MCQ ha lo scopo di misurare il desiderio di marijuana negli adulti. Misura i sintomi su quattro sottoscale: aspettativa, intenzionalità, emotività e compulsività. La scala valuta i singoli elementi da 1 a 7 con un intervallo di punteggio composito di 12-84 e un possibile intervallo di punteggio della sottoscala di 3-21. Qui è riportato il punteggio composito MCQ 5 minuti dopo l'esposizione al Trier Social Stress Task (circa 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo dello studio). Trier Social Stress Task è un'attività di stress da laboratorio psicosociale in cui i soggetti pronunciano un discorso ed eseguono un problema di matematica di fronte a un pubblico sconosciuto.
5 minuti dopo il completamento dell'attività di stress sociale di Treviri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina

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