Wpływ oksytocyny na stres u użytkowników marihuany
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Wpływ oksytocyny na reakcję na stres u osób uzależnionych od marihuany
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób ludzie, którzy często używają marihuany, reagują na stresujące zadanie i czy lek (oksytocyna) wpływa na tę reakcję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres jest często związany z głodem narkotykowym i nawrotami u osób uzależnionych od substancji.
Kilka badań wskazuje, że neuropeptydy podwzgórza mogą pośredniczyć w behawioralnej odpowiedzi na stres.
Na przykład badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że neuropeptyd oksytocyna wywiera działanie przeciwlękowe w paradygmatach stresu.
Kilka badań wykazało, że oksytocyna promuje zaufanie, więzi społeczne i spokój; jednak niewiele wiadomo o potencjalnym działaniu przeciwlękowym oksytocyny u osób uzależnionych od marihuany.
Badanie przedkliniczne badające wpływ i mechanizm litu na odstawienie kannabinoidów u szczurów przyniosło pozytywne wyniki, przy czym przypuszcza się, że wzrost poziomu oksytocyny łagodzi ten efekt (Cui i in., 2001).
Biorąc pod uwagę anksjolityczny charakter oksytocyny, może ona odgrywać rolę terapeutyczną w łagodzeniu negatywnego wpływu powszechnie obserwowanego przed nawrotem u osób uzależnionych od marihuany, a także lęku związanego z odstawieniem marihuany.
Ten protokół pilotażowy dostarczy ważnych wstępnych danych na temat wpływu oksytocyny na stres u osób uzależnionych od marihuany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
- Badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od marihuany (w ciągu ostatnich trzech miesięcy). Chociaż osoby fizyczne mogą również spełniać kryteria nadużywania innych substancji, muszą zidentyfikować marihuanę jako główną substancję nadużywającą i nie mogą spełniać kryteriów uzależnienia od jakiejkolwiek innej substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 60 dni.
- Badani muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od wszystkich narkotyków (z wyjątkiem nikotyny i marihuany) przez okres trzech dni bezpośrednio przed przyjęciem do CTRC. Badani muszą powstrzymać się od używania marihuany przez 24 godziny przed badaniem. Ograniczając używanie marihuany zgodnie z propozycją, badani nie powinni być pod ostrym wpływem marihuany, a także mogą doświadczać łagodnych objawów odstawienia, których pomiar jest jedną z testowanych zmiennych wynikowych.
- Badani muszą wyrazić zgodę na losowe przydziały.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Osoby z dowodami lub w wywiadzie znaczącymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te stany mogą wpływać na reakcje fizjologiczne/subiektywne.
- Pacjenci z chorobą Addisona, chorobą Cushinga lub innymi chorobami kory nadnerczy, które mogą wpływać na stan hormonalny/neuroendokrynny.
- Osoby z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ mogą one zakłócać subiektywne pomiary.
- Pacjenci z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym lub zespołem stresu pourazowego, ponieważ te zaburzenia są związane z charakterystycznymi zmianami w odpowiedzi na stres.
- Osoby otrzymujące syntetyczną terapię glukokortykoidami, jakąkolwiek egzogenną terapię sterydową lub leczenie innymi środkami, które zakłócają pomiary hormonalne w ciągu jednego miesiąca od sesji testowej.
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki psychotropowe, w tym SRI lub inne leki przeciwdepresyjne, opiaty lub antagonistów opiatów, ponieważ mogą one wpływać na odpowiedź testu.
- Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą lub gorączką. Osoby, które poza tym spełniają kryteria badania, zostaną przełożone na ocenę pod kątem uczestnictwa.
- Osoby otyłe (≥ 20% powyżej idealnej wagi), ponieważ może to wpływać na stan hormonalny.
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie utrzymać abstynencji od alkoholu i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez trzy dni przed procedurą zadania stresowego.
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna lub marihuana) w ciągu ostatnich 60 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocyna
podanie donosowe
|
40 j.m
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: solankowy
podanie donosowe
|
40 j.m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres (mierzony kortyzolem)
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu Trier Social Stress Task
|
Próbki kortyzolu w ślinie pobrano z biernej śliny, aby zapewnić empiryczną ocenę reaktywności na stres.
Tutaj podano poziom kortyzolu w ślinie 5 minut po ekspozycji na Trier Social Stress Task (około 60 minut po podaniu badanego leku/placebo).
Trier Social Stress Task to psychospołeczne zadanie laboratoryjne, w którym badani wygłaszają przemówienie i wykonują zadanie matematyczne przed nieznajomą publicznością.
|
5 minut po zakończeniu Trier Social Stress Task
|
|
Stres (mierzony subiektywnym raportem)
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu Trier Social Stress Task
|
Subiektywna ocena stresu była mierzona za pomocą skali Likerta 0-10 (0=wcale, 10=bardzo).
Przedstawiono tutaj subiektywny poziom stresu 5 minut po ekspozycji na Trier Social Stress Task (około 60 minut po podaniu badanego leku/placebo).
Trier Social Stress Task to psychospołeczne zadanie laboratoryjne, w którym badani wygłaszają przemówienie i wykonują zadanie matematyczne przed nieznajomą publicznością.
|
5 minut po zakończeniu Trier Social Stress Task
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód (mierzony za pomocą kwestionariusza głodu marihuany)
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu Trier Social Stress Task
|
MCQ ma na celu pomiar głodu marihuany u dorosłych.
Mierzy objawy na czterech podskalach: oczekiwanie, celowość, emocjonalność i kompulsywność.
Skala ocenia poszczególne pozycje od 1 do 7 z łącznym zakresem punktacji 12-84 i możliwym zakresem punktacji podskali 3-21.
Przedstawiono tutaj złożony wynik MCQ 5 minut po ekspozycji na Trier Social Stress Task (około 60 minut po podaniu badanego leku/placebo).
Trier Social Stress Task to psychospołeczne zadanie laboratoryjne, w którym badani wygłaszają przemówienie i wykonują zadanie matematyczne przed nieznajomą publicznością.
|
5 minut po zakończeniu Trier Social Stress Task
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20274
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .