Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oksytocin på stress hos marihuanabrukere

10. desember 2015 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Effekt av oksytocin på stressrespons hos marihuanaavhengige individer

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan personer som bruker marihuana ofte reagerer på en stressende oppgave, og om en medisin (oksytocin) påvirker denne responsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stress er ofte assosiert med rusbehov og tilbakefall hos stoffavhengige individer. Flere studier indikerer at hypotalamiske nevropeptider kan mediere atferdsreaksjon på stress. For eksempel har prekliniske og kliniske undersøkelser indikert at nevropeptidet oksytocin utøver anxiolytiske effekter i stressparadigmer. Flere studier har indikert at oksytocin fremmer tillit, sosial binding og ro; men lite er kjent om de potensielle angstdempende effektene av oksytocin hos marihuanaavhengige individer. En preklinisk studie som undersøkte effekten og mekanismen til litium på cannabinoidabstinenser hos rotter hadde positive funn, med økende oksytocinnivåer antatt å moderere denne effekten (Cui et al, 2001). Gitt den angstdempende karakteren til oksytocin, kan det ha en terapeutisk rolle i å lindre den negative effekten som ofte observeres før tilbakefall hos marihuanaavhengige individer, samt angsten forbundet med marihuanaabstinens. Denne pilotprotokollen vil gi viktige foreløpige data om effekten av oksytocin på stress hos marihuanaavhengige individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
  • Forsøkspersoner må oppfylle DSM-IV-kriteriene for nåværende marihuanaavhengighet (innen de siste tre månedene). Mens enkeltpersoner også kan oppfylle kriteriene for misbruk av andre stoffer, må de identifisere marihuana som deres primære misbruksstoff og må ikke oppfylle kriteriene for avhengighet av noe annet stoff (unntatt nikotin) i løpet av de siste 60 dagene.
  • Forsøkspersonene må samtykke til å holde seg avholdende fra alle rusmidler (unntatt nikotin og marihuana) i en tre-dagers periode rett før CTRC-innleggelsen. Forsøkspersonene må avstå fra marihuana i 24 timer før testing. Ved å begrense bruken av marihuana som foreslått, bør forsøkspersoner ikke være under akutte effekter av marihuana, og de kan også oppleve milde abstinenssymptomer, hvis måling er en av utfallsvariablene som testes.
  • Forsøkspersonene må samtykke til tilfeldig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
  • Personer med tegn på eller en historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom, inkludert diabetes, da disse tilstandene kan påvirke fysiologiske/subjektive responser.
  • Personer med Addisons sykdom, Cushings sykdom eller andre sykdommer i binyrebarken som sannsynligvis vil påvirke hormonell/nevroendokrin status.
  • Personer med en historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan forstyrre subjektive målinger.
  • Personer med nåværende alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelsene er assosiert med karakteristiske endringer i stressrespons.
  • Personer som mottar syntetisk glukokortikoidbehandling, eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler som forstyrrer hormonelle målinger innen én måned etter testøkten.
  • Personer som tar psykotrope medisiner, inkludert SRI eller andre antidepressiva, opiater eller opiatantagonister fordi disse kan påvirke testresponsen.
  • Personer med akutt sykdom eller feber. Personer som ellers oppfyller studiekriterier vil bli utsatt for evaluering for deltakelse.
  • Personer som er overvektige (³ 20 % over idealvekt), da dette kan forstyrre hormonell status.
  • Personer som er uvillige eller ute av stand til å opprettholde avholdenhet fra alkohol og andre rusmidler (unntatt nikotin) i tre dager før stressoppgaveprosedyren.
  • Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusavhengighet (annet enn nikotin eller marihuana) i løpet av de siste 60 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocin
intranasal administrering
Legemiddel: Oksytocin
40 IE
Andre navn:
  • Pitocin
PLACEBO_COMPARATOR: saltvann
intranasal administrering
Legemiddel: Saltvann
40 IE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress (målt ved kortisol)
Tidsramme: 5 minutter etter at Trier sosial stressoppgave er fullført
Spyttkortisolprøver ble samlet inn via passiv sikling for å gi empirisk vurdering av stressreaktivitet. Rapportert her er spyttkortisolnivå 5 minutter etter eksponering for Trier Social Stress Task (omtrent 60 minutter etter administrasjon av studiemedisin/placebo). Trier Social Stress Task er en psykososial laboratoriestressoppgave der forsøkspersoner holder en tale og utfører en matematikkoppgave foran et fremmed publikum.
5 minutter etter at Trier sosial stressoppgave er fullført
Stress (målt ved subjektiv rapport)
Tidsramme: 5 minutter etter at Trier sosial stressoppgave er fullført
Subjektiv rapport om stress ble målt med en 0-10 Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 10=ekstremt). Rapportert her er subjektivt stressnivå 5 minutter etter eksponering for Trier Social Stress Task (omtrent 60 minutter etter administrasjon av studiemedisin/placebo). Trier Social Stress Task er en psykososial laboratoriestressoppgave der forsøkspersoner holder en tale og utfører en matematikkoppgave foran et fremmed publikum.
5 minutter etter at Trier sosial stressoppgave er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Craving (som målt av marihuana Craving Questionnaire)
Tidsramme: 5 minutter etter at Trier sosial stressoppgave er fullført
MCQ er ment å måle marihuanatrang hos voksne. Den måler symptomer på fire underskalaer: forventning, målrettethet, emosjonalitet og tvangsevne. Skalaen vurderer individuelle elementer fra 1-7 med et sammensatt poengområde på 12-84 og mulig poengområde på underskala på 3-21. Rapportert her er MCQ-sammensatt poengsum 5 minutter etter eksponering for Trier Social Stress Task (omtrent 60 minutter etter administrasjon av studiemedisin/placebo). Trier Social Stress Task er en psykososial laboratoriestressoppgave der forsøkspersoner holder en tale og utfører en matematikkoppgave foran et fremmed publikum.
5 minutter etter at Trier sosial stressoppgave er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20274

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere