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マリファナ使用者のストレスに対するオキシトシンの効果

2015年12月10日 更新者:Aimee McRae-Clark、Medical University of South Carolina

マリファナ依存者のストレス反応に対するオキシトシンの効果

この研究の目的は、マリファナを頻繁に使用する人々がストレスの多い作業にどのように反応するか、また投薬 (オキシトシン) がこの反応に影響を与えるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ストレスは、一般的に薬物依存症患者の薬物渇望および再発に関連しています。 いくつかの研究は、視床下部神経ペプチドがストレスに対する行動反応を媒介する可能性があることを示しています。 たとえば、前臨床および臨床研究は、神経ペプチド オキシトシンがストレス パラダイムで抗不安効果を発揮することを示しています。 いくつかの研究は、オキシトシンが信頼、社会的結合、および落ち着きを促進することを示しています。しかし、マリファナ依存者におけるオキシトシンの潜在的な抗不安効果についてはほとんど知られていません。 ラットのカンナビノイド離脱に対するリチウムの効果と機序を調査した前臨床研究では、肯定的な結果が得られ、オキシトシンレベルの上昇がこの効果を緩和すると仮定されました (Cui et al, 2001)。 オキシトシンの抗不安作用を考えると、マリファナ依存者の再発前に一般的に観察される負の影響や、マリファナ離脱に伴う不安を改善する治療的役割を果たしている可能性があります. このパイロット プロトコルは、マリファナ依存者のストレスに対するオキシトシンの効果に関する重要な予備データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能することができなければなりません。
  • 被験者は、現在のマリファナ依存のDSM-IV基準を満たす必要があります(過去3か月以内)。 個人は他の物質の乱用の基準を満たすこともできますが、マリファナを主な乱用物質として特定し、過去 60 日以内に他の物質 (ニコチンを除く) への依存の基準を満たさない必要があります。
  • 被験者は、CTRC入院直前の3日間、すべての乱用薬物(ニコチンとマリファナを除く)を控えることに同意する必要があります。 被験者は、試験の24時間前からマリファナを控えなければなりません。 提案されているようにマリファナの使用を制限することにより、被験者はマリファナの急性影響下にあるべきではなく、軽度の禁断症状を経験している可能性もあり、その測定値はテストされている結果変数の1つです.
  • 被験者はランダムな割り当てに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。
  • -重大な血液、内分泌、心血管、肺、腎臓、胃腸、または糖尿病を含む神経疾患の証拠または病歴がある被験者。これらの状態は生理学的/主観的な反応に影響を与える可能性があります。
  • -アジソン病、クッシング病、またはホルモン/神経内分泌の状態に影響を与える可能性が高い副腎皮質の他の疾患を患っている被験者。
  • 主観的測定を妨げる可能性があるため、精神病性障害または双極性感情障害の病歴または現在の被験者。
  • -現在、大うつ病性障害または心的外傷後ストレス障害を患っている被験者。これらの障害は、ストレス反応の特徴的な変化に関連しています。
  • -合成グルココルチコイド療法、外因性ステロイド療法、またはテストセッションの1か月以内にホルモン測定を妨げる他の薬剤による治療を受けている被験者。
  • -SRIまたは他の抗うつ薬、アヘン剤またはアヘン剤拮抗薬を含む向精神薬を服用している被験者は、これらがテスト応答に影響を与える可能性があるためです。
  • 急性疾患または発熱のある被験者。 それ以外の場合は研究基準を満たす個人は、参加の評価のために再スケジュールされます。
  • ホルモン状態を妨げる可能性があるため、肥満(理想体重の20%以上)の被験者。
  • -アルコールやその他の乱用薬物(ニコチンを除く)の禁欲を維持したくない、または維持できない被験者 ストレスタスク手順の3日前。
  • -過去60日以内に物質依存(ニコチンまたはマリファナ以外)のDSM-IV基準を満たす被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オキシトシン
鼻腔内投与
40 IU
他の名前:
  • ピトシン
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
鼻腔内投与
40 IU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス(コルチゾールで測定)
時間枠:Trier Social Stress タスク完了から 5 分後
唾液中のコルチゾール サンプルは、ストレス反応性の経験的評価を提供するために、受動的なよだれを介して収集されました。 ここに報告されているのは、トリアー社交ストレス タスクにさらされてから 5 分後 (治験薬/プラセボ投与後約 60 分) の唾液コルチゾール レベルです。 Trier Social Stress Task は心理社会的実験室のストレス タスクで、被験者はスピーチを行い、見知らぬ聴衆の前で数学の問題を実行します。
Trier Social Stress タスク完了から 5 分後
ストレス(主観的報告により測定)
時間枠:Trier Social Stress タスク完了から 5 分後
ストレスの主観的な報告は、0 ~ 10 のリッカート スケール (0 = まったくない、10 = 非常に高い) を使用して測定されました。 ここに報告されているのは、Trier Social Stress Task への曝露から 5 分後 (治験薬/プラセボ投与後約 60 分) の主観的ストレスレベルです。 Trier Social Stress Task は心理社会的実験室のストレス タスクで、被験者はスピーチを行い、見知らぬ聴衆の前で数学の問題を実行します。
Trier Social Stress タスク完了から 5 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望(マリファナ渇望アンケートで測定)
時間枠:Trier Social Stress タスク完了から 5 分後
MCQ は、成人のマリファナへの渇望を測定することを目的としています。 それは、期待、目的意識、感情性、衝動性の 4 つのサブスケールで症状を測定します。 スケールは、12 から 84 の複合スコアリング範囲と 3 から 21 の可能なサブスケール スコアリング範囲で 1 から 7 の個々のアイテムを評価します。 ここに報告されているのは、Trier Social Stress Task 曝露の 5 分後 (治験薬/プラセボ投与の約 60 分後) の MCQ 複合スコアです。 Trier Social Stress Task は心理社会的実験室のストレス タスクで、被験者はスピーチを行い、見知らぬ聴衆の前で数学の問題を実行します。
Trier Social Stress タスク完了から 5 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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