Effekt av oxytocin på stress hos marijuanaanvändare
10 december 2015 uppdaterad av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Effekt av oxytocin på stressrespons hos marijuanaberoende individer
Syftet med denna studie är att utvärdera hur människor som ofta använder marijuana reagerar på en stressig uppgift, och om en medicin (oxytocin) påverkar detta svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stress är ofta förknippat med drogbegär och återfall hos substansberoende individer.
Flera studier indikerar att hypotalamiska neuropeptider kan förmedla beteenderespons på stress.
Till exempel har prekliniska och kliniska undersökningar indikerat att neuropeptiden oxytocin utövar anxiolytiska effekter i stressparadigm.
Flera studier har visat att oxytocin främjar tillit, social bindning och lugn; dock är lite känt om de potentiella anxiolytiska effekterna av oxytocin hos marijuanaberoende individer.
En preklinisk studie som undersökte effekterna och mekanismen för litium på cannabinoidabstinens hos råttor hade positiva fynd, med ökande oxytocinnivåer som ansågs dämpa denna effekt (Cui et al, 2001).
Med tanke på den anxiolytiska naturen hos oxytocin kan det ha en terapeutisk roll för att lindra den negativa påverkan som vanligtvis observeras före återfall hos marijuanaberoende individer, såväl som ångesten förknippad med marijuanaabstinens.
Detta pilotprotokoll kommer att ge viktiga preliminära data om effekten av oxytocin på stress hos marijuanaberoende individer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
- Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuellt marijuanaberoende (inom de senaste tre månaderna). Även om individer också kan uppfylla kriterier för missbruk av andra substanser, måste de identifiera marijuana som deras primära missbrukssubstans och får inte uppfylla kriterier för beroende av något annat ämne (förutom nikotin) under de senaste 60 dagarna.
- Försökspersonerna måste samtycka till att avhålla sig från alla droger (förutom nikotin och marijuana) under en tredagarsperiod omedelbart före CTRC-intagningen. Försökspersoner måste avstå från marijuana i 24 timmar före testet. Genom att begränsa användningen av marijuana som föreslagits, bör försökspersoner inte vara under de akuta effekterna av marijuana, och de kan också uppleva milda abstinenssymtom, vars mätning är en av utfallsvariablerna som testas.
- Försökspersonerna måste samtycka till slumpmässig tilldelning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
- Patienter med tecken på eller en historia av betydande hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar inklusive diabetes, eftersom dessa tillstånd kan påverka fysiologiska/subjektiva svar.
- Patienter med Addisons sjukdom, Cushings sjukdom eller andra sjukdomar i binjurebarken som sannolikt påverkar hormonell/neuroendokrin status.
- Försökspersoner med en historia av eller aktuell psykotisk störning eller bipolär affektiv störning eftersom dessa kan störa subjektiva mätningar.
- Patienter med aktuell egentlig depression eller posttraumatisk stressyndrom eftersom dessa störningar är förknippade med karakteristiska förändringar i stressrespons.
- Försökspersoner som får syntetisk glukokortikoidbehandling, någon exogen steroidbehandling eller behandling med andra medel som stör hormonella mätningar inom en månad efter testsessionen.
- Försökspersoner som tar psykotropa läkemedel, inklusive SRI eller andra antidepressiva medel, opiater eller opiatantagonister eftersom dessa kan påverka testsvaret.
- Försökspersoner med någon akut sjukdom eller feber. Individer som i övrigt uppfyller studiekriterierna kommer att ombokas för utvärdering för deltagande.
- Försökspersoner som är överviktiga (³ 20 % över idealvikt) eftersom detta kan störa hormonell status.
- Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att upprätthålla avhållsamhet från alkohol och andra droger (förutom nikotin) i tre dagar före stressuppgiftsproceduren.
- Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för substansberoende (annat än nikotin eller marijuana) under de senaste 60 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
intranasal administrering
|
40 IE
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: salin
intranasal administrering
|
40 IE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress (mätt med kortisol)
Tidsram: 5 minuter efter att Trier Social Stress Task slutförts
|
Salivkortisolprover samlades in via passiv dregling för att ge empirisk bedömning av stressreaktivitet.
Här rapporteras salivkortisolnivå 5 minuter efter exponering för Trier Social Stress Task (ungefär 60 minuter efter administrering av studieläkemedel/placebo).
Trier Social Stress Task är en psykosocial laboratoriestressuppgift där försökspersoner håller ett tal och utför ett matematiskt problem inför en främmande publik.
|
5 minuter efter att Trier Social Stress Task slutförts
|
|
Stress (mätt enligt subjektiv rapport)
Tidsram: 5 minuter efter att Trier Social Stress Task slutförts
|
Subjektiv rapport om stress mättes med en 0-10 Likert-skala (0=inte alls, 10=extremt).
Här rapporteras subjektiv stressnivå 5 minuter efter exponering för Trier Social Stress Task (ungefär 60 minuter efter administrering av studieläkemedel/placebo).
Trier Social Stress Task är en psykosocial laboratoriestressuppgift där försökspersoner håller ett tal och utför ett matematiskt problem inför en främmande publik.
|
5 minuter efter att Trier Social Stress Task slutförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begär (som mätt med frågeformuläret för marijuanasug)
Tidsram: 5 minuter efter att Trier Social Stress Task slutförts
|
MCQ är avsett att mäta marijuanasuget hos vuxna.
Den mäter symtom på fyra subskalor: förväntan, målmedvetenhet, emotionalitet och tvångsmässighet.
Skalan betygsätter individuella objekt från 1-7 med ett sammansatt poängområde på 12-84 och ett möjligt poängområde för underskala på 3-21.
Här rapporteras MCQ-kompositpoäng 5 minuter efter exponering för Trier Social Stress Task (ungefär 60 minuter efter administrering av studieläkemedel/placebo).
Trier Social Stress Task är en psykosocial laboratoriestressuppgift där försökspersoner håller ett tal och utför ett matematiskt problem inför en främmande publik.
|
5 minuter efter att Trier Social Stress Task slutförts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20274
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .