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Efecto de la oxitocina sobre el estrés en consumidores de marihuana

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Efecto de la oxitocina sobre la respuesta al estrés en individuos dependientes de la marihuana

El propósito de este estudio es evaluar cómo las personas que usan marihuana con frecuencia responden a una tarea estresante y si un medicamento (oxitocina) afecta esta respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estrés se asocia comúnmente con el ansia de drogas y la recaída en individuos dependientes de sustancias. Varios estudios indican que los neuropéptidos hipotalámicos pueden mediar en la respuesta conductual al estrés. Por ejemplo, investigaciones preclínicas y clínicas han indicado que el neuropéptido oxitocina ejerce efectos ansiolíticos en paradigmas de estrés. Varios estudios han indicado que la oxitocina promueve la confianza, el vínculo social y la calma; sin embargo, se sabe poco sobre los posibles efectos ansiolíticos de la oxitocina en personas dependientes de la marihuana. Un estudio preclínico que investigó los efectos y el mecanismo del litio sobre la abstinencia de cannabinoides en ratas tuvo hallazgos positivos, y se planteó la hipótesis de que el aumento de los niveles de oxitocina modera este efecto (Cui et al, 2001). Dada la naturaleza ansiolítica de la oxitocina, puede tener un papel terapéutico en la mejora del afecto negativo comúnmente observado antes de la recaída en individuos dependientes de marihuana, así como la ansiedad asociada con la abstinencia de marihuana. Este protocolo piloto proporcionará datos preliminares importantes sobre el efecto de la oxitocina sobre el estrés en personas dependientes de la marihuana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
  • Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la marihuana (en los últimos tres meses). Si bien las personas también pueden cumplir con los criterios de abuso de otras sustancias, deben identificar la marihuana como la principal sustancia de abuso y no deben cumplir con los criterios de dependencia de ninguna otra sustancia (excepto la nicotina) en los últimos 60 días.
  • Los sujetos deben dar su consentimiento para permanecer abstinentes de todas las drogas de abuso (excepto la nicotina y la marihuana) durante un período de tres días inmediatamente antes de la admisión en el CTRC. Los sujetos deben abstenerse de consumir marihuana durante 24 horas antes de la prueba. Al restringir el uso de marihuana como se propone, los sujetos no deberían estar bajo los efectos agudos de la marihuana y también pueden experimentar síntomas leves de abstinencia, cuya medición es una de las variables de resultado que se están probando.
  • Los sujetos deben dar su consentimiento para la asignación aleatoria.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
  • Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas significativas, incluida la diabetes, ya que estas afecciones pueden afectar las respuestas fisiológicas/subjetivas.
  • Sujetos con enfermedad de Addison, enfermedad de Cushing u otras enfermedades de la corteza suprarrenal que puedan afectar el estado hormonal/neuroendocrino.
  • Sujetos con antecedentes o trastorno psicótico actual o trastorno afectivo bipolar, ya que estos pueden interferir con las mediciones subjetivas.
  • Sujetos con trastorno depresivo mayor actual o trastorno de estrés postraumático ya que estos trastornos están asociados con cambios característicos en la respuesta al estrés.
  • Sujetos que reciben terapia con glucocorticoides sintéticos, cualquier terapia con esteroides exógenos o tratamiento con otros agentes que interfieren con las mediciones hormonales dentro del mes anterior a la sesión de prueba.
  • Sujetos que toman medicamentos psicotrópicos, incluidos SRI u otros antidepresivos, opiáceos o antagonistas de opiáceos, ya que estos pueden afectar la respuesta a la prueba.
  • Sujetos con alguna enfermedad aguda o fiebre. Las personas que cumplan con los criterios del estudio serán reprogramadas para la evaluación de participación.
  • Sujetos que son obesos (³ 20% por encima del peso ideal) ya que esto puede interferir con el estado hormonal.
  • Sujetos que no quieren o no pueden mantener la abstinencia de alcohol y otras drogas de abuso (excepto la nicotina) durante los tres días anteriores al procedimiento de la tarea de estrés.
  • Sujetos que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias (que no sean nicotina o marihuana) en los últimos 60 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Oxitocina
administración intranasal
40 UI
Otros nombres:
  • Pitocina
PLACEBO_COMPARADOR: salina
administración intranasal
40 UI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés (medido por cortisol)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de completar la tarea de estrés social de Trier
Las muestras de cortisol salival se recogieron mediante baba pasiva para proporcionar una evaluación empírica de la reactividad al estrés. Aquí se informa el nivel de cortisol salival 5 minutos después de la exposición a la tarea de estrés social de Trier (aproximadamente 60 minutos después de la administración del fármaco/placebo del estudio). Trier Social Stress Task es una tarea de estrés de laboratorio psicosocial en la que los sujetos pronuncian un discurso y resuelven un problema matemático frente a una audiencia desconocida.
5 minutos después de completar la tarea de estrés social de Trier
Estrés (medido por informe subjetivo)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de completar la tarea de estrés social de Trier
El informe subjetivo de estrés se midió utilizando una escala de Likert de 0 a 10 (0 = nada, 10 = extremadamente). Aquí se informa el nivel de estrés subjetivo 5 minutos después de la exposición a la tarea de estrés social de Trier (aproximadamente 60 minutos después de la administración del fármaco/placebo del estudio). Trier Social Stress Task es una tarea de estrés de laboratorio psicosocial en la que los sujetos pronuncian un discurso y resuelven un problema matemático frente a una audiencia desconocida.
5 minutos después de completar la tarea de estrés social de Trier

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo (medido por el Cuestionario de Deseo de Marihuana)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de completar la tarea de estrés social de Trier
El MCQ está destinado a medir el deseo de marihuana en adultos. Mide los síntomas en cuatro subescalas: expectativa, determinación, emotividad y compulsividad. La escala califica elementos individuales del 1 al 7 con un rango de puntaje compuesto de 12 a 84 y un posible rango de puntaje de subescala de 3 a 21. Aquí se informa la puntuación compuesta del MCQ 5 minutos después de la exposición a la tarea de estrés social de Trier (aproximadamente 60 minutos después de la administración del fármaco/placebo del estudio). Trier Social Stress Task es una tarea de estrés de laboratorio psicosocial en la que los sujetos pronuncian un discurso y resuelven un problema matemático frente a una audiencia desconocida.
5 minutos después de completar la tarea de estrés social de Trier

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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