Effect van oxytocine op stress bij marihuanagebruikers
10 december 2015 bijgewerkt door: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Effect van oxytocine op stressrespons bij marihuana-afhankelijke personen
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe mensen die vaak marihuana gebruiken reageren op een stressvolle taak en of een medicijn (oxytocine) deze reactie beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress wordt vaak geassocieerd met het verlangen naar drugs en terugval bij personen die afhankelijk zijn van middelen.
Verschillende onderzoeken geven aan dat hypothalamische neuropeptiden gedragsreacties op stress kunnen mediëren.
Preklinische en klinische onderzoeken hebben bijvoorbeeld aangetoond dat het neuropeptide oxytocine anxiolytische effecten uitoefent in stressparadigma's.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat oxytocine vertrouwen, sociale binding en kalmte bevordert; er is echter weinig bekend over de mogelijke anxiolytische effecten van oxytocine bij personen die afhankelijk zijn van marihuana.
Een preklinisch onderzoek naar de effecten en het mechanisme van lithium op de ontwenning van cannabinoïden bij ratten had positieve bevindingen, waarbij verondersteld werd dat stijgende oxytocinespiegels dit effect zouden matigen (Cui et al, 2001).
Gezien de anxiolytische aard van oxytocine, kan het een therapeutische rol spelen bij het verbeteren van het negatieve effect dat gewoonlijk wordt waargenomen voorafgaand aan een terugval bij personen die afhankelijk zijn van marihuana, evenals de angst die gepaard gaat met het stoppen met marihuana.
Dit proefprotocol zal belangrijke voorlopige gegevens opleveren over het effect van oxytocine op stress bij personen die afhankelijk zijn van marihuana.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
- Onderwerpen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige marihuanaafhankelijkheid (in de afgelopen drie maanden). Hoewel individuen ook kunnen voldoen aan criteria voor misbruik van andere stoffen, moeten ze marihuana identificeren als hun primaire misbruikmiddel en mogen ze niet voldoen aan criteria voor afhankelijkheid van een andere stof (behalve nicotine) in de afgelopen 60 dagen.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van alle drugs (behalve nicotine en marihuana) gedurende een periode van drie dagen onmiddellijk voorafgaand aan de CTRC-opname. Proefpersonen moeten zich 24 uur voorafgaand aan het testen onthouden van marihuana. Door het gebruik van marihuana te beperken zoals voorgesteld, zouden proefpersonen niet onder de acute effecten van marihuana moeten verkeren en zouden ze ook milde ontwenningsverschijnselen kunnen ervaren, waarvan de meting een van de uitkomstvariabelen is die worden getest.
- Onderwerpen moeten instemmen met willekeurige toewijzing.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
- Proefpersonen met bewijs van of een voorgeschiedenis van significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, long-, nier-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen, waaronder diabetes, aangezien deze aandoeningen de fysiologische/subjectieve reacties kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met de ziekte van Addison, de ziekte van Cushing of andere ziekten van de bijnierschors die waarschijnlijk de hormonale/neuro-endocriene status beïnvloeden.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis, aangezien deze de subjectieve metingen kunnen verstoren.
- Proefpersonen met een huidige depressieve stoornis of een posttraumatische stressstoornis, aangezien deze stoornissen gepaard gaan met kenmerkende veranderingen in de reactie op stress.
- Proefpersonen die binnen een maand na de testsessie synthetische glucocorticoïdetherapie, een exogene steroïdetherapie of een behandeling met andere middelen krijgen die de hormonale metingen verstoren.
- Onderwerpen die psychotrope medicijnen gebruiken, waaronder SRI's of andere antidepressiva, opiaten of opiaatantagonisten, omdat deze de testrespons kunnen beïnvloeden.
- Onderwerpen met een acute ziekte of koorts. Personen die anderszins aan de studiecriteria voldoen, worden opnieuw ingepland voor evaluatie voor deelname.
- Onderwerpen die zwaarlijvig zijn (³ 20% boven het ideale gewicht), omdat dit de hormonale status kan verstoren.
- Onderwerpen die drie dagen voorafgaand aan de stresstaakprocedure niet bereid of niet in staat zijn om zich te onthouden van alcohol en andere misbruikende drugs (behalve nicotine).
- Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen voldeden aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van middelen (anders dan nicotine of marihuana).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocine
intranasale toediening
|
40 IU's
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
intranasale toediening
|
40 IU's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress (zoals gemeten door cortisol)
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van Trier Social Stress Task
|
Speekselcortisolmonsters werden verzameld via passief kwijlen om empirische beoordeling van stressreactiviteit te bieden.
Hier wordt het cortisolgehalte in speeksel gerapporteerd 5 minuten na blootstelling aan Trier Social Stress Task (ongeveer 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo).
Trier Social Stress Task is een psychosociale laboratoriumstresstaak waarbij proefpersonen een toespraak houden en een wiskundig probleem oplossen voor een vreemd publiek.
|
5 minuten na voltooiing van Trier Social Stress Task
|
|
Stress (zoals gemeten door subjectief rapport)
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van Trier Social Stress Task
|
Subjectieve rapportage van stress werd gemeten met behulp van een 0-10 Likertschaal (0=helemaal niet, 10=extreem).
Hier wordt het subjectieve stressniveau gerapporteerd 5 minuten na blootstelling aan de Trier Social Stress Task (ongeveer 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo).
Trier Social Stress Task is een psychosociale laboratoriumstresstaak waarbij proefpersonen een toespraak houden en een wiskundig probleem oplossen voor een vreemd publiek.
|
5 minuten na voltooiing van Trier Social Stress Task
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craving (zoals gemeten door de Marijuana Craving Questionnaire)
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van Trier Social Stress Task
|
De MCQ is bedoeld om het verlangen naar marihuana bij volwassenen te meten.
Het meet symptomen op vier subschalen: verwachting, doelgerichtheid, emotionaliteit en compulsiviteit.
De schaal beoordeelt individuele items van 1-7 met een samengesteld scorebereik van 12-84 en een mogelijk subschaalscorebereik van 3-21.
Hier wordt de samengestelde MCQ-score gerapporteerd 5 minuten na blootstelling aan Trier Social Stress Task (ongeveer 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo).
Trier Social Stress Task is een psychosociale laboratoriumstresstaak waarbij proefpersonen een toespraak houden en een wiskundig probleem oplossen voor een vreemd publiek.
|
5 minuten na voltooiing van Trier Social Stress Task
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20274
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .