- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01336764
Posílení regulace emocí během jízdy ve veteránech OEF/OIF
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řidičská cvičení, která mají být použita, jsou založena na standardních hodnoceních řidičů založených na záležitostech veteránů, která mají dobře zavedenou bezpečnost a byla aplikována na širokou škálu lékařských problémů a problémů s řízením po nasazení.
Konkrétně budou řidičská cvičení začleňovat plán testů, intervencí a testů do strukturované hierarchie čtyř postupně náročnějších civilních řidičských úkolů, které se budou provádět v následujících týdnech. Účastníci budou jezdit po místních silnicích a dálnicích, které jsou známé pro záležitosti veteránů – certifikovaní specialisté na rehabilitaci řidičů Palo Alto Health Care System (CDRS). Tyto kurzy mají známé charakteristiky, pokud jde o výzvy civilního řízení a „spouštěcí“ podněty relevantní pro OEF/OIF. Absolvování jednoho kurzu k dalšímu bude probíhat pouze se souhlasem CDRS, který účastníka doprovázel na předchozím cvičení. Na základě jejich vlastních hlášení o útrapách souvisejících s řízením očekáváme, že k takové tísni dojde během cvičení. V takových časech budou účastníci instruováni, aby zaparkovali na nejbližším dostupném bezpečném parkovacím místě. Budou nuceni rychle dosáhnout sníženého autonomního vzrušení pomocí graficky bohatého biofeedback postupu a současně se zapojit do generování a nacvičování skriptů kognitivního přehodnocení pod vedením projektového terapeuta také ve vozidle. Očekává se, že tyto individualizované postupy rychle sníží emoční reaktivitu na subjektivně nepříznivé jízdní události a podmínky. Účastník pak pojede kurz podruhé. Každé sezení bude zakončeno grafickým porovnáním parametrů pohybu vozidla před zásahem a po něm a kontrolního povrchu, vizuální kontroly pozornosti, autonomního vzrušení a subjektivního řízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potíže související s řízením sekundární k podmínkám nasazení OEF/OIF
- Vlastní platný řidičský průkaz
- Vlastní vozidlo registrované na jeho jméno
- Vozidlo je aktuálně pojištěno na jeho jméno
- Pravidelně jezdí autem (např. na pravidelně plánované činnosti, jako je práce nebo škola)
- Jezdí na všechna řízení rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli pohyblivá porušení od propuštění z armády
- Jakékoli poškození nebo onemocnění centrálního nervového systému
- Psychotická porucha a/nebo jakékoli psychotické známky nebo symptomy
- Současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách (povinná odpověď: pouze „ano“ nebo „ne“)
- Těžká posttraumatická stresová porucha (jak je indikováno skóre PTSD Checklist (PCL) vyšším než 60)
- Těžká deprese (jak je indikováno skóre Beck Depression Inventory-II vyšším než 28)
- Amputace nebo omezení pohyblivosti jakékoli končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní
individuální zvládání sebevyjádření a stimulované řízené dýchání.
|
Budou nuceni rychle dosáhnout sníženého autonomního vzrušení pomocí graficky bohatého biofeedback postupu a současně se zapojit do generování a nacvičování skriptů kognitivního přehodnocení pod vedením projektového terapeuta také ve vozidle.
|
Falešný srovnávač: Řízení
Zvládání vlastních prohlášení a přeškolování dýchání bude nahrazeno neřízeným pasivním chováním, jako je poslech hudby.
|
Neřízený poslech rádia/hudby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížená srdeční frekvence během řízení (souhrnně po relacích)
Časové okno: během 60–90 minutového zásahu při řízení během 3 intervenčních návštěv, které byly od sebe vzdáleny přibližně jeden týden
|
průměr za návštěvy
|
během 60–90 minutového zásahu při řízení během 3 intervenčních návštěv, které byly od sebe vzdáleny přibližně jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WOS0016AGG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní přehodnocení a přeškolení dýchání
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy