- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01336764
Улучшение регуляции эмоций во время вождения у ветеранов OEF / OIF
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения по вождению, которые будут использоваться, основаны на стандартных оценках водителей по делам ветеранов, которые имеют хорошо зарекомендовавшие себя показатели безопасности и применялись к широкому кругу медицинских проблем и проблем с вождением после развертывания.
В частности, упражнения по вождению будут включать план тестовых сессий «вмешательство-тест» в структурированную иерархию из четырех постепенно усложняющихся задач по вождению гражданских лиц, выполняемых в течение нескольких недель подряд. Участники будут ездить по местным дорогам и автомагистралям, знакомым по делам ветеранов - сертифицированным специалистам по реабилитации водителей системы здравоохранения Пало-Альто (CDRS). Эти курсы имеют известные характеристики в отношении проблем вождения гражданских лиц и «пусковых» стимулов, связанных с OEF / OIF. Переход с одного курса на другой будет происходить только с разрешения CDRS, который сопровождал участника на предыдущем упражнении. Основываясь на их самоотчетах о стрессе, связанном с вождением, мы ожидаем, что такой стресс возникнет во время упражнений по вождению. В такие моменты участникам будет предложено припарковаться в следующем доступном безопасном месте для парковки. Их будут побуждать к быстрому снижению вегетативного возбуждения с помощью богатой графикой процедуры биологической обратной связи, и они будут одновременно участвовать в создании и репетиции сценариев когнитивной переоценки под руководством проектного терапевта также в транспортном средстве. Ожидается, что эти индивидуальные процедуры быстро снизят эмоциональную реакцию на субъективно неблагоприятные события и условия вождения. Затем участник проедет трассу во второй раз. Каждый сеанс завершается графическим сравнением параметров движения транспортного средства и контрольной поверхности до и после вмешательства, визуального контроля внимания, вегетативного возбуждения и субъективного дискомфорта при вождении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Связанный с вождением дистресс, вторичный по отношению к условиям развертывания OEF/OIF
- Имеет действующее водительское удостоверение
- Владеет транспортным средством, зарегистрированным на его/ее имя
- Транспортное средство в настоящее время застраховано на его/ее имя
- Регулярно ездит за рулем (например, на регулярно запланированные мероприятия, такие как работа или учеба)
- Возит на все приемы по реабилитации вождения
Критерий исключения:
- Любые нарушения при перемещении с момента увольнения из армии
- Любое повреждение или заболевание центральной нервной системы
- Психотическое расстройство и/или любые психотические признаки или симптомы
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами / зависимость (обязательный ответ: только «да» или «нет»)
- Тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство (на что указывает контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL) более 60 баллов)
- Тяжелая депрессия (на что указывает шкала депрессии Бека-II, превышающая 28 баллов)
- Ампутация или ограничение подвижности любой конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
индивидуальные самоутверждения о том, как справляться с трудностями, и ритмичное дыхание, управляемое стимулами.
|
Их будут побуждать к быстрому снижению вегетативного возбуждения с помощью богатой графикой процедуры биологической обратной связи, и они будут одновременно участвовать в создании и репетиции сценариев когнитивной переоценки под руководством проектного терапевта также в транспортном средстве.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Совладание с заявлениями о себе и переобучение дыханию будут заменены ненаправленным пассивным поведением, таким как прослушивание музыки.
|
Неуправляемое прослушивание радио/музыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты сердечных сокращений во время вождения (агрегировано по сеансам)
Временное ограничение: во время 60-90-минутного вмешательства за рулем в течение 3 посещений вмешательства с интервалом примерно в одну неделю
|
усреднено по сеансам
|
во время 60-90-минутного вмешательства за рулем в течение 3 посещений вмешательства с интервалом примерно в одну неделю
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .