- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01336764
Tunteiden säätelyn parantaminen ajon aikana OEF/OIF-veteraaneissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettävät ajoharjoitukset perustuvat tavanomaisiin Veterans Affairs -pohjaisiin kuljettajaarviointeihin, joilla on vakiintunut turvallisuushistoria ja joita on sovellettu monenlaisiin lääketieteellisiin ja käyttöönoton jälkeisiin ajoongelmiin.
Tarkemmin sanottuna ajoharjoitukset upottavat testi-intervent-test-istuntosuunnitelman jäsenneltyyn hierarkiaan, jossa on neljä asteittain haastavampaa siviiliajotehtävää, jotka suoritetaan peräkkäisinä viikkoina. Osallistujat ajavat veteraaniasioiden tuttuja paikallisteitä ja moottoriteitä - Palo Alto Health Care System Certified Driving Rehabilitation Specialists (CDRS). Näillä kursseilla on tunnettuja piirteitä siviiliautoilun haasteiden ja OEF/OIF:n kannalta merkityksellisten "laukaisuärsykkeiden" suhteen. Kurssilta toiselle siirtyminen tapahtuu vain CDRS:n luvalla, joka on ollut osallistujan mukana edellisellä harjoituksella. Heidän itse ilmoittamiensa ajamiseen liittyvistä ahdistuksista oletetaan, että tällaista ahdistusta syntyy ajoharjoitusten aikana. Tällaisina aikoina osallistujia neuvotaan pysäköimään seuraavalle vapaalle turvalliselle pysäköintipaikalle. Heidät innostetaan nopeasti saavuttamaan alentunut autonominen kiihottuminen käyttämällä runsaasti grafiikkaa sisältävää biofeedback-menettelyä ja osallistumaan samanaikaisesti kognitiivisten uudelleenarviointiskriptien generointiin ja harjoituksiin projektiterapeutin ohjauksessa myös ajoneuvossa. Näiden yksilöllisten toimenpiteiden odotetaan alentavan nopeasti emotionaalista reaktiivisuutta subjektiivisesti haitallisiin ajotapahtumiin ja -olosuhteisiin. Osallistuja ajaa kurssin toisen kerran. Jokainen istunto päättyy graafisella vertailulla ennen ja jälkeen interventiota ja ohjauspinnan liikeparametreja, visuaalista huomionhallintaa, autonomista kiihottumista ja subjektiivista ajohäiriötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OEF:n/OIF:n käyttöönoton olosuhteisiin liittyvä ajamiseen liittyvä hätä
- Omistaa voimassa olevan ajokortin
- Omistaa hänen nimiinsä rekisteröidyn ajoneuvon
- Ajoneuvo on tällä hetkellä vakuutettu hänen nimiinsä
- Ajaa säännöllisesti (esim. säännöllisesti aikataulutettuihin toimintoihin, kuten töihin tai kouluun)
- Ajaa kaikkiin ajokuntoutuskäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki liikkuvat rikkomukset armeijasta irtisanomisen jälkeen
- Mikä tahansa keskushermoston vamma tai sairaus
- Psykoottinen häiriö ja/tai mitkä tahansa psykoottiset merkit tai oireet
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus (pakollinen vastaus: "kyllä" tai "ei", vain)
- Vakava posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD-tarkistuslistan (PCL) pistemäärä yli 60 osoittaa)
- Vaikea masennus (kuten Beck Depression Inventory-II -pistemäärä on yli 28)
- Minkä tahansa raajan amputaatio tai rajoitettu liikkuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
yksilölliset selviytymisitselausumat ja ärsykeohjattu tahtihengitys.
|
Heidät innostetaan nopeasti saavuttamaan alentunut autonominen kiihottuminen käyttämällä runsaasti grafiikkaa sisältävää biofeedback-menettelyä ja osallistumaan samanaikaisesti kognitiivisten uudelleenarviointiskriptien generointiin ja harjoituksiin projektiterapeutin ohjauksessa myös ajoneuvossa.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Selviytymisen itsepuheenvuorot ja hengityksen uudelleenkoulutus korvataan ohjaamattomilla passiivisilla käytöksillä, kuten musiikin kuuntelu.
|
Ohjaamaton radion/musiikin kuuntelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alennettu syke ajon aikana (yhteenlaskettu yli istuntojen)
Aikaikkuna: 60-90 minuutin ajotoimenpiteen aikana 3 interventiokäynnin aikana, joiden välillä oli noin yksi viikko
|
istuntojen keskiarvo
|
60-90 minuutin ajotoimenpiteen aikana 3 interventiokäynnin aikana, joiden välillä oli noin yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOS0016AGG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .