- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01336764
Wzmocnienie regulacji emocji podczas jazdy u weteranów OEF/OIF
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia z jazdy, które mają być stosowane, opierają się na standardowych ocenach kierowców opartych na sprawach weteranów, które mają ugruntowane wyniki w zakresie bezpieczeństwa i zostały zastosowane do szerokiego zakresu problemów związanych z prowadzeniem pojazdów związanych z medycyną i po zakończeniu służby.
W szczególności ćwiczenia na prawo jazdy będą obejmowały plan sesji testowo-interwencyjnej-testowej w ramach ustrukturyzowanej hierarchii czterech coraz trudniejszych cywilnych zadań związanych z prowadzeniem pojazdu, wykonywanych w kolejnych tygodniach. Uczestnicy będą jeździć lokalnymi drogami i autostradami znanymi ze spraw weteranów - Palo Alto Health Care System Certified Driving Rehabilitation Specialists (CDRS). Kursy te mają znaną charakterystykę w odniesieniu do cywilnych wyzwań związanych z jazdą oraz bodźców „wyzwalających” związanych z OEF/OIF. Przejście z jednego kursu na następny będzie miało miejsce tylko za zgodą CDRS, który towarzyszył uczestnikowi podczas poprzedniego ćwiczenia. Opierając się na ich samoopisach dotyczących stresu związanego z prowadzeniem pojazdu, spodziewamy się, że taki stres pojawi się podczas ćwiczeń na prawo jazdy. W takich momentach uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaparkować na najbliższym dostępnym bezpiecznym miejscu parkingowym. Zostaną oni nakłonieni do szybkiego osiągnięcia zmniejszonego pobudzenia autonomicznego poprzez zastosowanie bogatej w grafikę procedury biofeedbacku i jednoczesnego zaangażowania się w generowanie i ćwiczenie skryptów ponownej oceny poznawczej pod okiem terapeuty projektu, również w pojeździe. Oczekuje się, że te zindywidualizowane procedury szybko obniżą reaktywność emocjonalną na subiektywnie niekorzystne zdarzenia i warunki jazdy. Następnie uczestnik przejedzie trasę po raz drugi. Każda sesja zakończy się graficznym porównaniem parametrów ruchu pojazdu i powierzchni kontrolnej przed i po interwencji, wzrokowej kontroli uwagi, pobudzenia autonomicznego i subiektywnego stresu podczas jazdy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dystres związany z prowadzeniem pojazdu wtórny do warunków rozmieszczenia śladu środowiskowego organizacji/OIF
- Posiada ważne prawo jazdy
- Jest właścicielem pojazdu zarejestrowanego na jego nazwisko
- Pojazd aktualnie ubezpieczony na jego nazwisko
- Jeździ regularnie (np. do regularnie zaplanowanych zajęć, takich jak praca lub szkoła)
- Dojeżdża na wszystkie wizyty rehabilitacyjne kierowców
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ruchome naruszenia od czasu zwolnienia z wojska
- Jakiekolwiek uszkodzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenie psychotyczne i/lub jakiekolwiek objawy psychotyczne
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych (wymagana odpowiedź: tylko „tak” lub „nie”)
- Ciężkie zaburzenie stresowe pourazowe (na co wskazuje wynik z listy kontrolnej PTSD (PCL) większy niż 60)
- Ciężka depresja (na co wskazuje wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II większy niż 28)
- Amputacja lub ograniczona ruchomość dowolnej kończyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
indywidualne stwierdzenia dotyczące radzenia sobie ze stresem i oddychanie sterowane bodźcami.
|
Zostaną oni nakłonieni do szybkiego osiągnięcia zmniejszonego pobudzenia autonomicznego poprzez zastosowanie bogatej w grafikę procedury biofeedbacku i jednoczesnego zaangażowania się w generowanie i ćwiczenie skryptów ponownej oceny poznawczej pod okiem terapeuty projektu, również w pojeździe.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Radzenie sobie z własnymi stwierdzeniami i przekwalifikowanie oddechu zostaną zastąpione nieukierunkowanymi zachowaniami pasywnymi, takimi jak słuchanie muzyki.
|
Niekierowane słuchanie radia/muzyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszone tętno podczas jazdy (łącznie z sesji)
Ramy czasowe: podczas 60-90 min interwencji kierowcy w ramach 3 wizyt interwencyjnych, które odbywały się w odstępie około tygodnia
|
uśrednione z sesji
|
podczas 60-90 min interwencji kierowcy w ramach 3 wizyt interwencyjnych, które odbywały się w odstępie około tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WOS0016AGG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ponowna ocena poznawcza i przekwalifikowanie oddechu
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone