- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01336764
Az érzelmek szabályozásának javítása vezetés közben OEF/OIF veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkalmazandó vezetési gyakorlatok szabványos Veterans Affairs-alapú járművezetői értékeléseken alapulnak, amelyek jól megalapozott biztonsági múlttal rendelkeznek, és amelyeket számos egészségügyi vonatkozású és a bevetés utáni vezetési kérdésre alkalmaztak.
Pontosabban, a vezetési gyakorlatok egy teszt-beavatkozás-teszt munkamenet tervet fognak beágyazni egy strukturált hierarchiába, amely négy, egyre nagyobb kihívást jelentő, egymást követő hetekben végrehajtott polgári vezetési feladatot tartalmaz. A résztvevők a Veterans Affairs – Palo Alto Health Care System Certified Driving Rehabilitation Specialists (CDRS) által ismert helyi utakon és autópályákon közlekednek. Ezek a tanfolyamok ismert jellemzőkkel rendelkeznek a polgári vezetési kihívások és az OEF/OIF-releváns „kiváltó” ingerek tekintetében. Az egyik kurzusról a másikra való érettségire csak a CDRS engedélyével kerülhet sor, aki elkísérte a résztvevőt az előző gyakorlaton. A vezetéssel összefüggő szorongásról szóló saját jelentéseik alapján azt várjuk, hogy a vezetési gyakorlatok során ilyen szorongás lép fel. Ilyenkor a résztvevőket arra utasítják, hogy a következő szabad parkolóhelyen parkoljanak. Arra késztetik őket, hogy gyorsan csökkentsék az autonóm izgalmat egy grafikában gazdag biofeedback eljárás használatával, és ezzel egyidejűleg vegyenek részt a kognitív újraértékelési szkriptek generálásában és próbáiban a projektterapeuta coachingja mellett a járműben is. Ezek az egyénre szabott eljárások várhatóan gyorsan csökkentik a szubjektíven kedvezőtlen vezetési eseményekkel és körülményekkel szembeni érzelmi reakciókészséget. A résztvevő ezután másodszor is vezeti a pályát. Minden ülés a beavatkozás előtti és utáni jármű- és vezérlőfelület mozgási paramétereinek, a vizuális figyelemszabályozásnak, az autonóm izgalomnak és a szubjektív vezetési stressznek a grafikus összehasonlításával zárul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OEF/OIF telepítési körülményei miatt másodlagos vezetési zavarok
- Érvényes vezetői engedéllyel rendelkezik
- A saját nevére nyilvántartott járművel rendelkezik
- A jármű jelenleg az ő nevére biztosított
- Rendszeresen vezet (például rendszeresen ütemezett tevékenységekre, például munkára vagy iskolába)
- Minden vezetési rehabilitációs találkozóra elvezet
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mozgalmas jogsértés a katonaságból való elbocsátás óta
- Bármilyen központi idegrendszeri sérülés vagy betegség
- Pszichotikus rendellenesség és/vagy bármilyen pszichotikus jel vagy tünet
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség (kötelező válasz: "igen" vagy "nem", csak)
- Súlyos poszttraumás stressz zavar (amint azt a PTSD ellenőrzőlista (PCL) pontszáma meghaladja a 60-at)
- Súlyos depresszió (amint azt a Beck Depression Inventory-II pontszám 28-nál nagyobb)
- Bármely végtag amputációja vagy mozgáskorlátozottsága
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
egyéni megküzdési önállítások és ingervezérelt tempós légzés.
|
Arra késztetik őket, hogy gyorsan csökkentsék az autonóm izgalmat egy grafikában gazdag biofeedback eljárás használatával, és ezzel egyidejűleg vegyenek részt a kognitív újraértékelési szkriptek generálásában és próbáiban a projektterapeuta coachingja mellett a járműben is.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A megküzdő önnyilatkozatokat és a légzés-átképzést felváltják az irányítatlan passzív viselkedések, mint például a zenehallgatás.
|
Irányítatlan rádió/zenehallgatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentett pulzusszám vezetés közben (összesített munkamenetek)
Időkeret: 60-90 perces vezetési beavatkozás során a 3 beavatkozási látogatás során, amelyek között körülbelül egy hét volt
|
munkamenetek átlaga
|
60-90 perces vezetési beavatkozás során a 3 beavatkozási látogatás során, amelyek között körülbelül egy hét volt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WOS0016AGG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .