- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01336764
OEF/OIF 재향 군인의 운전 중 감정 조절 강화
연구 개요
상세 설명
사용할 운전 연습은 안전 기록이 잘 확립되어 있고 광범위한 의료 관련 및 배치 후 운전 문제에 적용되는 표준 재향군인회 기반 운전자 평가를 기반으로 합니다.
특히, 운전 연습은 연속적인 주에 관리되는 점점 더 어려운 4가지 민간 운전 작업의 구조화된 계층 구조 내에서 테스트 개입 테스트 세션 계획을 포함할 것입니다. 참가자는 Veterans Affairs - Palo Alto Health Care System Certified Driving Rehabilitation Specialists(CDRS)에 익숙한 지역 도로와 고속도로를 운전하게 됩니다. 이 과정은 민간인 운전 문제 및 OEF/OIF 관련 "트리거" 자극과 관련하여 알려진 특성을 가지고 있습니다. 한 과정에서 다음 과정으로의 졸업은 이전 연습에 참가자와 동행한 CDRS의 허가가 있는 경우에만 이루어집니다. 운전 관련 고통에 대한 자가 보고를 바탕으로 우리는 그러한 고통이 운전 연습 중에 발생할 것으로 예상합니다. 이 때 참가자는 다음 안전한 주차 위치에 주차하도록 지시를 받습니다. 그들은 그래픽이 풍부한 바이오피드백 절차를 사용하여 감소된 자율적 각성을 빠르게 달성하고 동시에 차량에서도 프로젝트 치료사의 코칭에 따라 인지 재평가 스크립트의 생성 및 리허설에 참여하도록 유도될 것입니다. 이러한 개별화된 절차는 주관적으로 불리한 운전 이벤트 및 조건에 대한 감정적 반응을 빠르게 낮출 것으로 예상됩니다. 그런 다음 참가자는 코스를 두 번째로 운전합니다. 각 세션은 개입 전후 차량과 제어 표면 이동 매개변수, 시각적 주의력 제어, 자율적 각성 및 주관적 운전 조난을 그래픽으로 비교하는 것으로 마무리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OEF/OIF 배치 조건에 부차적인 운전 관련 조난
- 유효한 운전면허증 소지자
- 본인 명의로 등록된 차량 소유
- 본인 명의로 현재 보험에 가입된 차량
- 정기적으로 운전합니다(예: 직장이나 학교와 같이 정기적으로 예정된 활동).
- 모든 운전 재활 약속에 드라이브
제외 기준:
- 제대 후 이동 위반 행위
- 모든 중추 신경계 부상 또는 질병
- 정신병적 장애 및/또는 모든 정신병적 징후 또는 증상
- 현재 알코올 또는 약물 남용/의존(필수 답변: "예" 또는 "아니오"만)
- 중증 외상 후 스트레스 장애(PTSD 체크리스트(PCL) 점수가 60 이상으로 표시됨)
- 심한 우울증(Beck Depression Inventory-II 점수가 28보다 큰 것으로 표시됨)
- 사지의 절단 또는 제한된 이동성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
개별 대처 자기 진술 및 자극 안내 보조 호흡.
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그들은 그래픽이 풍부한 바이오피드백 절차를 사용하여 감소된 자율적 각성을 빠르게 달성하고 동시에 차량에서도 프로젝트 치료사의 코칭에 따라 인지 재평가 스크립트의 생성 및 리허설에 참여하도록 유도될 것입니다.
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가짜 비교기: 제어
대처 자기 진술과 호흡 재훈련은 음악 감상과 같은 무지향적 수동 행동으로 대체될 것입니다.
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안내 없이 라디오/음악 듣기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전 중 심박수 감소(세션별로 집계)
기간: 약 1주일 간격으로 3번의 개입 방문에 걸쳐 60-90분 운전 개입 동안
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세션 평균
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약 1주일 간격으로 3번의 개입 방문에 걸쳐 60-90분 운전 개입 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인지 재평가 및 호흡 재훈련에 대한 임상 시험
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