- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01336764
Förbättra känsloreglering under körning i OEF/OIF-veteraner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De körövningar som ska användas är baserade på standardbaserade förarbedömningar av Veterans Affairs som har ett väletablerat säkerhetsregister och har tillämpats på ett brett spektrum av medicinskt relaterade och körproblem efter utplacering.
Närmare bestämt kommer körövningarna att bädda in en test-ingripa-test sessionsplan i en strukturerad hierarki av fyra successivt mer utmanande civila köruppgifter som administreras på varandra följande veckor. Deltagarna kommer att köra lokala vägar och motorvägar som är bekanta med Veterans Affairs - Palo Alto Health Care System Certified Driving Rehabilitation Specialists (CDRS). Dessa kurser har kända egenskaper när det gäller civila körutmaningar och OEF/OIF-relevanta "trigger"-stimuli. Examen från en kurs till nästa kommer endast att ske med tillstånd från CDRS som har följt med deltagaren på föregående övning. Baserat på deras självrapporter om körrelaterad nöd förväntar vi oss att sådan nöd uppstår under körövningarna. Vid sådana tider kommer deltagarna att instrueras att parkera på nästa tillgängliga säkra parkeringsplats. De kommer att induceras att snabbt uppnå minskad autonom upphetsning genom användning av en grafikrik biofeedback-procedur och samtidigt engagera sig i generering och repetition av kognitiva omvärderingsmanus under coachning av projektterapeut även i fordonet. Dessa individualiserade procedurer förväntas snabbt sänka känslomässig reaktion på subjektivt ogynnsamma körhändelser och förhållanden. Deltagaren kör sedan kursen en andra gång. Varje session avslutas med en grafisk jämförelse av parametrar för fordons- och kontrollytas rörelser före och efter intervention, visuell uppmärksamhetskontroll, autonom upphetsning och subjektivt körproblem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Körrelaterad nöd sekundär till förhållandena för OEF/OIF-utplacering
- Har giltigt körkort
- Äger fordon registrerat i hans/hennes namn
- Fordonet är för närvarande försäkrat i hans/hennes namn
- Kör regelbundet (t.ex. till regelbundet schemalagda aktiviteter som jobb eller skola)
- Kör till alla körrehabiliteringsbesök
Exklusions kriterier:
- Alla rörliga kränkningar sedan utskrivningen från militären
- Alla skador eller sjukdomar i centrala nervsystemet
- Psykotisk störning och/eller psykotiska tecken eller symtom
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk/beroende (obligatoriskt svar: "ja" eller "nej", endast)
- Svårt posttraumatiskt stressyndrom (som indikeras av en PTSD-checklista (PCL) som är högre än 60)
- Svår depression (som indikeras av en Beck Depression Inventory-II-poäng högre än 28)
- Amputation eller begränsad rörlighet av någon lem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
individuella coping-självuttalanden och stimulansstyrd andning.
|
De kommer att induceras att snabbt uppnå minskad autonom upphetsning genom användning av en grafikrik biofeedback-procedur och samtidigt engagera sig i generering och repetition av kognitiva omvärderingsmanus under coachning av projektterapeut även i fordonet.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Att klara sig själv och omträning av andningen kommer att ersättas med oriktade passiva beteenden som att lyssna på musik.
|
Ostyrt lyssnande på radio/musik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad hjärtfrekvens under körning (sammanlagd över sessioner)
Tidsram: under 60-90 min körintervention under de 3 interventionsbesöken med ungefär en veckas mellanrum
|
genomsnitt över sessioner
|
under 60-90 min körintervention under de 3 interventionsbesöken med ungefär en veckas mellanrum
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .