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Verbesserung der Emotionsregulation während des Fahrens bei OEF/OIF-Veteranen

3. April 2017 aktualisiert von: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research
Viele US-Militärangehörige kehren von Einsätzen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) mit einer Vorgeschichte von Traumata beim Fahren in Militärfahrzeugen zurück. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, eine Rehabilitationstechnologie zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, die Emotionsregulation zu verbessern und das fahrerbezogene Risiko beim zivilen Fahren zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zu verwendenden Fahrübungen basieren auf standardmäßigen Fahrerbeurteilungen auf Veterans Affairs-Basis, die eine gut etablierte Sicherheitsbilanz aufweisen und auf ein breites Spektrum medizinisch bedingter und nach dem Einsatz auftretender Fahrprobleme angewendet wurden.

Konkret werden die Fahrübungen einen Test-Eingriff-Testsitzungsplan in eine strukturierte Hierarchie von vier zunehmend anspruchsvolleren zivilen Fahraufgaben einbetten, die in aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt werden. Die Teilnehmer fahren auf örtlichen Straßen und Autobahnen, die Veterans Affairs – Palo Alto Health Care System Certified Driving Rehabilitation Specialists (CDRS) – bekannt sind. Diese Kurse weisen bekannte Merkmale hinsichtlich ziviler Fahrherausforderungen und OEF/OIF-relevanter „Trigger“-Anreize auf. Der Übergang von einem Kurs zum nächsten erfolgt nur mit Genehmigung des CDRS, der den Teilnehmer bei der vorherigen Übung begleitet hat. Aufgrund ihrer Selbstberichte über fahrbedingte Belastungen gehen wir davon aus, dass solche Belastungen während der Fahrübungen auftreten. Zu solchen Zeiten werden die Teilnehmer angewiesen, am nächsten verfügbaren sicheren Parkplatz zu parken. Sie werden durch den Einsatz eines grafikreichen Biofeedback-Verfahrens dazu angeregt, schnell eine reduzierte autonome Erregung zu erreichen und gleichzeitig unter der Anleitung eines Projekttherapeuten, ebenfalls im Fahrzeug, kognitive Neubewertungsskripte zu erstellen und zu proben. Es wird erwartet, dass diese individualisierten Verfahren die emotionale Reaktion auf subjektiv ungünstige Fahrereignisse und -bedingungen schnell verringern. Anschließend befährt der Teilnehmer den Parcours ein zweites Mal. Jede Sitzung endet mit einem grafischen Vergleich der Bewegungsparameter des Fahrzeugs und der Steuerfläche vor und nach dem Eingriff, der visuellen Aufmerksamkeitskontrolle, der autonomen Erregung und der subjektiven Fahrbelastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fahrbedingte Belastungen infolge der Bedingungen des OEF/OIF-Einsatzes
  2. Besitzt einen gültigen Führerschein
  3. Besitzt ein auf seinen/ihren Namen zugelassenes Fahrzeug
  4. Das Fahrzeug ist derzeit auf seinen/ihren Namen versichert
  5. Fährt regelmäßig (z. B. zu regelmäßig geplanten Aktivitäten wie Arbeit oder Schule)
  6. Fahrten zu allen Fahrrehabilitationsterminen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle beweglichen Verstöße seit der Entlassung aus dem Militär
  2. Jede Verletzung oder Erkrankung des Zentralnervensystems
  3. Psychotische Störung und/oder irgendwelche psychotischen Anzeichen oder Symptome
  4. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (erforderliche Antwort: nur „ja“ oder „nein“)
  5. Schwere posttraumatische Belastungsstörung (angezeigt durch einen PCL-Wert (PTSD Checklist) von mehr als 60)
  6. Schwere Depression (angezeigt durch einen Beck Depression Inventory-II-Score von mehr als 28)
  7. Amputation oder eingeschränkte Beweglichkeit einer Gliedmaße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
individuelle Bewältigungsaussagen und reizgesteuerte, getaktete Atmung.
Sie werden durch den Einsatz eines grafikreichen Biofeedback-Verfahrens dazu angeregt, schnell eine reduzierte autonome Erregung zu erreichen und gleichzeitig unter der Anleitung eines Projekttherapeuten, ebenfalls im Fahrzeug, kognitive Neubewertungsskripte zu erstellen und zu proben.
Schein-Komparator: Kontrolle
Bewältigung von Selbstaussagen und Umschulung der Atmung werden durch ungerichtete passive Verhaltensweisen wie das Hören von Musik ersetzt.
Unangeleitetes Hören von Radio/Musik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Herzfrequenz beim Autofahren (über Sitzungen hinweg aggregiert)
Zeitfenster: während der 60–90-minütigen Fahrintervention während der drei Interventionsbesuche, die etwa eine Woche auseinander lagen
gemittelt über Sitzungen
während der 60–90-minütigen Fahrintervention während der drei Interventionsbesuche, die etwa eine Woche auseinander lagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOS0016AGG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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