- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01336764
Verbesserung der Emotionsregulation während des Fahrens bei OEF/OIF-Veteranen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zu verwendenden Fahrübungen basieren auf standardmäßigen Fahrerbeurteilungen auf Veterans Affairs-Basis, die eine gut etablierte Sicherheitsbilanz aufweisen und auf ein breites Spektrum medizinisch bedingter und nach dem Einsatz auftretender Fahrprobleme angewendet wurden.
Konkret werden die Fahrübungen einen Test-Eingriff-Testsitzungsplan in eine strukturierte Hierarchie von vier zunehmend anspruchsvolleren zivilen Fahraufgaben einbetten, die in aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt werden. Die Teilnehmer fahren auf örtlichen Straßen und Autobahnen, die Veterans Affairs – Palo Alto Health Care System Certified Driving Rehabilitation Specialists (CDRS) – bekannt sind. Diese Kurse weisen bekannte Merkmale hinsichtlich ziviler Fahrherausforderungen und OEF/OIF-relevanter „Trigger“-Anreize auf. Der Übergang von einem Kurs zum nächsten erfolgt nur mit Genehmigung des CDRS, der den Teilnehmer bei der vorherigen Übung begleitet hat. Aufgrund ihrer Selbstberichte über fahrbedingte Belastungen gehen wir davon aus, dass solche Belastungen während der Fahrübungen auftreten. Zu solchen Zeiten werden die Teilnehmer angewiesen, am nächsten verfügbaren sicheren Parkplatz zu parken. Sie werden durch den Einsatz eines grafikreichen Biofeedback-Verfahrens dazu angeregt, schnell eine reduzierte autonome Erregung zu erreichen und gleichzeitig unter der Anleitung eines Projekttherapeuten, ebenfalls im Fahrzeug, kognitive Neubewertungsskripte zu erstellen und zu proben. Es wird erwartet, dass diese individualisierten Verfahren die emotionale Reaktion auf subjektiv ungünstige Fahrereignisse und -bedingungen schnell verringern. Anschließend befährt der Teilnehmer den Parcours ein zweites Mal. Jede Sitzung endet mit einem grafischen Vergleich der Bewegungsparameter des Fahrzeugs und der Steuerfläche vor und nach dem Eingriff, der visuellen Aufmerksamkeitskontrolle, der autonomen Erregung und der subjektiven Fahrbelastung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fahrbedingte Belastungen infolge der Bedingungen des OEF/OIF-Einsatzes
- Besitzt einen gültigen Führerschein
- Besitzt ein auf seinen/ihren Namen zugelassenes Fahrzeug
- Das Fahrzeug ist derzeit auf seinen/ihren Namen versichert
- Fährt regelmäßig (z. B. zu regelmäßig geplanten Aktivitäten wie Arbeit oder Schule)
- Fahrten zu allen Fahrrehabilitationsterminen
Ausschlusskriterien:
- Alle beweglichen Verstöße seit der Entlassung aus dem Militär
- Jede Verletzung oder Erkrankung des Zentralnervensystems
- Psychotische Störung und/oder irgendwelche psychotischen Anzeichen oder Symptome
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (erforderliche Antwort: nur „ja“ oder „nein“)
- Schwere posttraumatische Belastungsstörung (angezeigt durch einen PCL-Wert (PTSD Checklist) von mehr als 60)
- Schwere Depression (angezeigt durch einen Beck Depression Inventory-II-Score von mehr als 28)
- Amputation oder eingeschränkte Beweglichkeit einer Gliedmaße
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiv
individuelle Bewältigungsaussagen und reizgesteuerte, getaktete Atmung.
|
Sie werden durch den Einsatz eines grafikreichen Biofeedback-Verfahrens dazu angeregt, schnell eine reduzierte autonome Erregung zu erreichen und gleichzeitig unter der Anleitung eines Projekttherapeuten, ebenfalls im Fahrzeug, kognitive Neubewertungsskripte zu erstellen und zu proben.
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Bewältigung von Selbstaussagen und Umschulung der Atmung werden durch ungerichtete passive Verhaltensweisen wie das Hören von Musik ersetzt.
|
Unangeleitetes Hören von Radio/Musik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierte Herzfrequenz beim Autofahren (über Sitzungen hinweg aggregiert)
Zeitfenster: während der 60–90-minütigen Fahrintervention während der drei Interventionsbesuche, die etwa eine Woche auseinander lagen
|
gemittelt über Sitzungen
|
während der 60–90-minütigen Fahrintervention während der drei Interventionsbesuche, die etwa eine Woche auseinander lagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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