- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01336764
Amélioration de la régulation des émotions pendant la conduite chez les vétérans OEF/OIF
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les exercices de conduite à utiliser sont basés sur des évaluations de conduite standard d'Anciens Combattants qui ont un dossier de sécurité bien établi et ont été appliquées à un large éventail de problèmes de conduite liés à la médecine et post-déploiement.
Plus précisément, les exercices de conduite intégreront un plan de session test-intervention-test dans une hiérarchie structurée de quatre tâches de conduite civile de plus en plus difficiles administrées au cours de semaines successives. Les participants conduiront des routes et des autoroutes locales familières aux anciens combattants - Spécialistes certifiés en réadaptation au volant du système de soins de santé de Palo Alto (CDRS). Ces stages ont des caractéristiques connues en matière d'enjeux de conduite civile et de stimuli "déclencheurs" pertinents pour l'OEF/OIF. Le passage d'un cours à l'autre n'aura lieu qu'avec l'autorisation du CDRS qui a accompagné le participant à l'exercice précédent. Sur la base de leurs auto-déclarations de détresse liée à la conduite, nous nous attendons à ce qu'une telle détresse survienne pendant les exercices de conduite. À ce moment-là, les participants seront invités à se garer dans le prochain emplacement de stationnement sûr disponible. Ils seront amenés à atteindre rapidement une excitation autonome réduite grâce à l'utilisation d'une procédure de biofeedback riche en graphiques et à s'engager simultanément dans la génération et la répétition de scripts de réévaluation cognitive sous la direction d'un thérapeute du projet également dans le véhicule. On s'attend à ce que ces procédures individualisées réduisent rapidement la réactivité émotionnelle aux événements et conditions de conduite subjectivement défavorables. Le participant effectuera alors le parcours une deuxième fois. Chaque session se terminera par une comparaison graphique des paramètres de mouvement du véhicule et de la surface de contrôle avant et après l'intervention, du contrôle attentionnel visuel, de l'éveil autonome et de la détresse subjective au volant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Détresse liée à la conduite secondaire aux conditions de déploiement OEF/OIF
- Possède un permis de conduire valide
- Possède un véhicule immatriculé à son nom
- Véhicule actuellement assuré à son nom
- Conduit régulièrement (par exemple, pour des activités régulières telles que le travail ou l'école)
- Conduit à tous les rendez-vous de réadaptation à la conduite
Critère d'exclusion:
- Toute violation mobile depuis la sortie de l'armée
- Toute blessure ou maladie du système nerveux central
- Trouble psychotique et/ou tout signe ou symptôme psychotique
- Abus/dépendance actuel(le) à l'alcool ou aux substances (réponse obligatoire : "oui" ou "non", uniquement)
- Trouble de stress post-traumatique sévère (tel qu'indiqué par un score de la liste de contrôle du SSPT (PCL) supérieur à 60)
- Dépression sévère (comme indiqué par un score Beck Depression Inventory-II supérieur à 28)
- Amputation ou mobilité restreinte de tout membre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
déclarations individuelles d'adaptation et respiration rythmée guidée par le stimulus.
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Ils seront amenés à atteindre rapidement une excitation autonome réduite grâce à l'utilisation d'une procédure de biofeedback riche en graphiques et à s'engager simultanément dans la génération et la répétition de scripts de réévaluation cognitive sous la direction d'un thérapeute du projet également dans le véhicule.
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Comparateur factice: Contrôle
Faire face aux déclarations de soi et à la rééducation respiratoire seront remplacés par des comportements passifs non dirigés tels qu'écouter de la musique.
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Écoute non guidée de la radio/de la musique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque réduite pendant la conduite (regroupée sur plusieurs sessions)
Délai: pendant une intervention de conduite de 60 à 90 minutes au cours des 3 visites d'intervention espacées d'environ une semaine
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en moyenne sur les sessions
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pendant une intervention de conduite de 60 à 90 minutes au cours des 3 visites d'intervention espacées d'environ une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WOS0016AGG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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