- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01336764
Forbedring av følelsesregulering under kjøring hos OEF/OIF-veteraner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjøreøvelsene som skal brukes er basert på standard Veterans Affairs-baserte sjåførvurderinger som har en veletablert sikkerhetsrekord og har blitt brukt på et bredt spekter av medisinskrelaterte og kjøreproblemer etter utplassering.
Spesifikt vil kjøreøvelsene legge inn en test-intervener-test-øktplan i et strukturert hierarki av fire gradvis mer utfordrende sivile kjøreoppgaver administrert på påfølgende uker. Deltakerne vil kjøre lokale veier og motorveier som er kjent for Veterans Affairs - Palo Alto Health Care System Certified Driving Rehabilitation Specialists (CDRS). Disse kursene har kjente kjennetegn når det gjelder sivile kjøreutfordringer og OEF/OIF-relevante «trigger»-stimuli. Graduering fra ett kurs til det neste vil kun finne sted med tillatelse fra CDRS som har fulgt deltakeren på forrige øvelse. Basert på deres egenrapporter om kjørerelaterte plager, forventer vi at slike plager vil oppstå under kjøreøvelsene. På slike tidspunkter vil deltakerne bli bedt om å parkere på neste tilgjengelige sikre parkeringsplass. De vil bli indusert til raskt å oppnå redusert autonom opphisselse gjennom bruk av en grafikkrik biofeedback-prosedyre og samtidig engasjere seg i generering og repetisjon av kognitive revurderingsmanus under veiledning av prosjektterapeut også i kjøretøyet. Disse individualiserte prosedyrene forventes raskt å senke emosjonell reaksjon på subjektivt ugunstige kjørehendelser og -forhold. Deltakeren kjører deretter kurset en gang til. Hver økt vil avsluttes med en grafisk sammenligning av kjøretøy- og kontrolloverflatebevegelsesparametere før og etter intervensjon, visuell oppmerksomhetskontroll, autonom opphisselse og subjektiv kjørevansker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjørerelatert nød sekundært til forholdene for OEF/OIF-utplassering
- Har gyldig førerkort
- Eier kjøretøy registrert i hans/hennes navn
- Kjøretøyet er for tiden forsikret i hans/hennes navn
- kjører regelmessig (f.eks. til regelmessig planlagte aktiviteter som jobb eller skole)
- Kjører til alle kjørerehabiliteringsavtaler
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle bevegelige brudd siden utskrivningen fra militæret
- Enhver skade eller sykdom i sentralnervesystemet
- Psykotisk lidelse og/eller psykotiske tegn eller symptomer
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet (obligatorisk svar: bare "ja" eller "nei")
- Alvorlig posttraumatisk stresslidelse (som indikert av en PTSD-sjekkliste (PCL)-score større enn 60)
- Alvorlig depresjon (som indikert av en Beck Depression Inventory-II-score større enn 28)
- Amputasjon eller begrenset bevegelighet av ethvert lem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv
individuelle mestringsutsagn og stimulusveiledet pusting.
|
De vil bli indusert til raskt å oppnå redusert autonom opphisselse gjennom bruk av en grafikkrik biofeedback-prosedyre og samtidig engasjere seg i generering og repetisjon av kognitive revurderingsmanus under veiledning av prosjektterapeut også i kjøretøyet.
|
Sham-komparator: Kontroll
Mestring av selvuttalelser og pustetrening vil bli erstattet med urettet passiv atferd som å lytte til musikk.
|
Uveiledet lytting til radio/musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert hjertefrekvens under kjøring (aggregert over økter)
Tidsramme: i løpet av 60-90 min kjøreintervensjon over de 3 intervensjonsbesøkene som var omtrent en ukes mellomrom
|
gjennomsnitt over økter
|
i løpet av 60-90 min kjøreintervensjon over de 3 intervensjonsbesøkene som var omtrent en ukes mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv revurdering og pustetrening
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland