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Melhorando a regulação emocional durante a condução em veteranos OEF/OIF

3 de abril de 2017 atualizado por: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research
Muitos militares dos EUA estão retornando das implantações da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) com históricos de trauma enquanto dirigiam veículos militares. O projeto proposto visa desenvolver e testar uma tecnologia de reabilitação destinada a melhorar a regulação emocional e reduzir o risco relacionado ao operador durante a condução civil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os exercícios de direção a serem usados ​​são baseados em avaliações de motorista padrão baseadas em Assuntos de Veteranos, que têm um histórico de segurança bem estabelecido e foram aplicadas a uma ampla gama de questões de direção médicas e pós-implantação.

Especificamente, os exercícios de direção incorporarão um plano de sessão de teste-intervenção-teste dentro de uma hierarquia estruturada de quatro tarefas de direção civil progressivamente mais desafiadoras administradas em semanas sucessivas. Os participantes dirigirão pelas estradas locais e rodovias familiares aos Veterans Affairs - Palo Alto Health Care System Certified Driving Rehabilitation Specialists (CDRS). Estes cursos têm características conhecidas no que diz respeito a desafios de condução civil e estímulos "gatilho" relevantes para OEF/OIF. A passagem de um curso para o outro ocorrerá somente com autorização do CDRS que acompanhou o participante no exercício anterior. Com base em seus auto-relatos de angústia relacionada à direção, esperamos que tal angústia surja durante os exercícios de direção. Nesses momentos, os participantes serão instruídos a estacionar no próximo local de estacionamento seguro disponível. Eles serão induzidos a alcançar rapidamente uma excitação autonômica reduzida por meio do uso de um procedimento de biofeedback rico em gráficos e, simultaneamente, se envolver na geração e ensaio de scripts de reavaliação cognitiva sob o treinamento do terapeuta do projeto também no veículo. Espera-se que esses procedimentos individualizados reduzam rapidamente a reatividade emocional a eventos e condições subjetivamente adversas de direção. O participante então dirigirá o percurso uma segunda vez. Cada sessão terminará com uma comparação gráfica do veículo pré e pós-intervenção e parâmetros de movimento da superfície de controle, controle de atenção visual, excitação autonômica e desconforto subjetivo ao dirigir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Angústia relacionada com a condução secundária a condições de implantação de OEF/OIF
  2. Possui carteira de habilitação válida
  3. Possui veículo registrado em seu nome
  4. Veículo atualmente segurado em seu nome
  5. Dirige regularmente (por exemplo, para atividades regulares, como trabalho ou escola)
  6. Conduz a todas as consultas de reabilitação de condução

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer violações em movimento desde a dispensa do serviço militar
  2. Qualquer lesão ou doença do sistema nervoso central
  3. Transtorno psicótico e/ou quaisquer sinais ou sintomas psicóticos
  4. Abuso/dependência atual de álcool ou substâncias (resposta obrigatória: "sim" ou "não", apenas)
  5. Transtorno de estresse pós-traumático grave (conforme indicado por uma pontuação de lista de verificação de PTSD (PCL) superior a 60)
  6. Depressão grave (conforme indicado por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II superior a 28)
  7. Amputação ou mobilidade restrita de qualquer membro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
autodeclarações individuais de enfrentamento e respiração estimulada guiada por estímulos.
Eles serão induzidos a alcançar rapidamente uma excitação autonômica reduzida por meio do uso de um procedimento de biofeedback rico em gráficos e, simultaneamente, se envolver na geração e ensaio de scripts de reavaliação cognitiva sob o treinamento do terapeuta do projeto também no veículo.
Comparador Falso: Ao controle
O enfrentamento das autoafirmações e o retreinamento da respiração serão substituídos por comportamentos passivos não direcionados, como ouvir música.
Ouvir rádio/música sem orientação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca reduzida durante a condução (agregado ao longo das sessões)
Prazo: durante a intervenção de condução de 60-90 min durante as 3 visitas de intervenção com aproximadamente uma semana de intervalo
média das sessões
durante a intervenção de condução de 60-90 min durante as 3 visitas de intervenção com aproximadamente uma semana de intervalo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WOS0016AGG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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