- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01336764
Melhorando a regulação emocional durante a condução em veteranos OEF/OIF
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os exercícios de direção a serem usados são baseados em avaliações de motorista padrão baseadas em Assuntos de Veteranos, que têm um histórico de segurança bem estabelecido e foram aplicadas a uma ampla gama de questões de direção médicas e pós-implantação.
Especificamente, os exercícios de direção incorporarão um plano de sessão de teste-intervenção-teste dentro de uma hierarquia estruturada de quatro tarefas de direção civil progressivamente mais desafiadoras administradas em semanas sucessivas. Os participantes dirigirão pelas estradas locais e rodovias familiares aos Veterans Affairs - Palo Alto Health Care System Certified Driving Rehabilitation Specialists (CDRS). Estes cursos têm características conhecidas no que diz respeito a desafios de condução civil e estímulos "gatilho" relevantes para OEF/OIF. A passagem de um curso para o outro ocorrerá somente com autorização do CDRS que acompanhou o participante no exercício anterior. Com base em seus auto-relatos de angústia relacionada à direção, esperamos que tal angústia surja durante os exercícios de direção. Nesses momentos, os participantes serão instruídos a estacionar no próximo local de estacionamento seguro disponível. Eles serão induzidos a alcançar rapidamente uma excitação autonômica reduzida por meio do uso de um procedimento de biofeedback rico em gráficos e, simultaneamente, se envolver na geração e ensaio de scripts de reavaliação cognitiva sob o treinamento do terapeuta do projeto também no veículo. Espera-se que esses procedimentos individualizados reduzam rapidamente a reatividade emocional a eventos e condições subjetivamente adversas de direção. O participante então dirigirá o percurso uma segunda vez. Cada sessão terminará com uma comparação gráfica do veículo pré e pós-intervenção e parâmetros de movimento da superfície de controle, controle de atenção visual, excitação autonômica e desconforto subjetivo ao dirigir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angústia relacionada com a condução secundária a condições de implantação de OEF/OIF
- Possui carteira de habilitação válida
- Possui veículo registrado em seu nome
- Veículo atualmente segurado em seu nome
- Dirige regularmente (por exemplo, para atividades regulares, como trabalho ou escola)
- Conduz a todas as consultas de reabilitação de condução
Critério de exclusão:
- Quaisquer violações em movimento desde a dispensa do serviço militar
- Qualquer lesão ou doença do sistema nervoso central
- Transtorno psicótico e/ou quaisquer sinais ou sintomas psicóticos
- Abuso/dependência atual de álcool ou substâncias (resposta obrigatória: "sim" ou "não", apenas)
- Transtorno de estresse pós-traumático grave (conforme indicado por uma pontuação de lista de verificação de PTSD (PCL) superior a 60)
- Depressão grave (conforme indicado por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II superior a 28)
- Amputação ou mobilidade restrita de qualquer membro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
autodeclarações individuais de enfrentamento e respiração estimulada guiada por estímulos.
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Eles serão induzidos a alcançar rapidamente uma excitação autonômica reduzida por meio do uso de um procedimento de biofeedback rico em gráficos e, simultaneamente, se envolver na geração e ensaio de scripts de reavaliação cognitiva sob o treinamento do terapeuta do projeto também no veículo.
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Comparador Falso: Ao controle
O enfrentamento das autoafirmações e o retreinamento da respiração serão substituídos por comportamentos passivos não direcionados, como ouvir música.
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Ouvir rádio/música sem orientação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca reduzida durante a condução (agregado ao longo das sessões)
Prazo: durante a intervenção de condução de 60-90 min durante as 3 visitas de intervenção com aproximadamente uma semana de intervalo
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média das sessões
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durante a intervenção de condução de 60-90 min durante as 3 visitas de intervenção com aproximadamente uma semana de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WOS0016AGG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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