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Migliorare la regolazione delle emozioni durante la guida nei veterani OEF/OIF

3 aprile 2017 aggiornato da: Steven Woodward, Palo Alto Veterans Institute for Research
Molti militari statunitensi stanno tornando dagli schieramenti dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF) con storie di traumi durante la guida di veicoli militari. Il progetto proposto mira a sviluppare e testare una tecnologia riabilitativa volta a migliorare la regolazione delle emozioni e ridurre il rischio correlato all'operatore durante la guida civile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli esercizi di guida da utilizzare si basano su valutazioni del conducente standard basate su Veterans Affairs che hanno un record di sicurezza consolidato e sono state applicate a un'ampia gamma di problemi di guida correlati dal punto di vista medico e post-impiego.

Nello specifico, gli esercizi di guida incorporeranno un piano di sessione test-intervento-test all'interno di una gerarchia strutturata di quattro compiti di guida civile progressivamente più impegnativi somministrati nelle settimane successive. I partecipanti guideranno strade e autostrade locali familiari a Veterans Affairs - Specialisti in riabilitazione alla guida certificati dal sistema sanitario di Palo Alto (CDRS). Questi corsi hanno caratteristiche note per quanto riguarda le sfide di guida civile e gli stimoli "trigger" rilevanti per OEF/OIF. Il passaggio da un corso all'altro avverrà solo previa autorizzazione del CDRS che ha accompagnato il partecipante nell'esercitazione precedente. Sulla base delle loro auto-segnalazioni di disagio legato alla guida, ci aspettiamo che tale disagio si presenti durante gli esercizi di guida. In tali orari, ai partecipanti verrà chiesto di parcheggiare nel primo parcheggio sicuro disponibile. Saranno indotti a raggiungere rapidamente una ridotta eccitazione autonomica attraverso l'uso di una procedura di biofeedback ricca di grafici e contemporaneamente si impegneranno nella generazione e nella prova di script di rivalutazione cognitiva sotto il coaching del terapista del progetto anche nel veicolo. Ci si aspetta che queste procedure individualizzate abbassino rapidamente la reattività emotiva a eventi e condizioni di guida soggettivamente avversi. Il partecipante guiderà quindi il percorso una seconda volta. Ogni sessione si concluderà con un confronto grafico dei parametri di movimento del veicolo e della superficie di controllo prima e dopo l'intervento, controllo dell'attenzione visiva, eccitazione autonomica e disagio di guida soggettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disagio correlato alla guida secondario alle condizioni di impiego dell'OEF/OIF
  2. Possiede una patente di guida valida
  3. Possiede un veicolo immatricolato a suo nome
  4. Veicolo attualmente assicurato a suo nome
  5. Guida regolarmente (ad es. verso attività regolarmente programmate come il lavoro o la scuola)
  6. Guida a tutti gli appuntamenti di riabilitazione alla guida

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi violazione commovente dopo il congedo dall'esercito
  2. Qualsiasi lesione o malattia del sistema nervoso centrale
  3. Disturbo psicotico e/o qualsiasi segno o sintomo psicotico
  4. Abuso/dipendenza attuale da alcol o sostanze (risposta obbligatoria: "sì" o "no", solo)
  5. Disturbo da stress post-traumatico grave (come indicato da un punteggio della lista di controllo PTSD (PCL) maggiore di 60)
  6. Depressione grave (come indicato da un punteggio Beck Depression Inventory-II maggiore di 28)
  7. Amputazione o mobilità limitata di qualsiasi arto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
autoaffermazioni individuali di coping e respirazione guidata dallo stimolo.
Saranno indotti a raggiungere rapidamente una ridotta eccitazione autonomica attraverso l'uso di una procedura di biofeedback ricca di grafici e contemporaneamente si impegneranno nella generazione e nella prova di script di rivalutazione cognitiva sotto il coaching del terapista del progetto anche nel veicolo.
Comparatore fittizio: Controllo
Affrontare le dichiarazioni di sé e il riaddestramento della respirazione saranno sostituiti da comportamenti passivi non indirizzati come l'ascolto della musica.
Ascolto non guidato di radio/musica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca ridotta durante la guida (sessioni aggregate)
Lasso di tempo: durante l'intervento di guida di 60-90 minuti durante le 3 visite di intervento a distanza di circa una settimana
media delle sessioni
durante l'intervento di guida di 60-90 minuti durante le 3 visite di intervento a distanza di circa una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WOS0016AGG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivalutazione cognitiva e riqualificazione respiratoria

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