- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01336764
Migliorare la regolazione delle emozioni durante la guida nei veterani OEF/OIF
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esercizi di guida da utilizzare si basano su valutazioni del conducente standard basate su Veterans Affairs che hanno un record di sicurezza consolidato e sono state applicate a un'ampia gamma di problemi di guida correlati dal punto di vista medico e post-impiego.
Nello specifico, gli esercizi di guida incorporeranno un piano di sessione test-intervento-test all'interno di una gerarchia strutturata di quattro compiti di guida civile progressivamente più impegnativi somministrati nelle settimane successive. I partecipanti guideranno strade e autostrade locali familiari a Veterans Affairs - Specialisti in riabilitazione alla guida certificati dal sistema sanitario di Palo Alto (CDRS). Questi corsi hanno caratteristiche note per quanto riguarda le sfide di guida civile e gli stimoli "trigger" rilevanti per OEF/OIF. Il passaggio da un corso all'altro avverrà solo previa autorizzazione del CDRS che ha accompagnato il partecipante nell'esercitazione precedente. Sulla base delle loro auto-segnalazioni di disagio legato alla guida, ci aspettiamo che tale disagio si presenti durante gli esercizi di guida. In tali orari, ai partecipanti verrà chiesto di parcheggiare nel primo parcheggio sicuro disponibile. Saranno indotti a raggiungere rapidamente una ridotta eccitazione autonomica attraverso l'uso di una procedura di biofeedback ricca di grafici e contemporaneamente si impegneranno nella generazione e nella prova di script di rivalutazione cognitiva sotto il coaching del terapista del progetto anche nel veicolo. Ci si aspetta che queste procedure individualizzate abbassino rapidamente la reattività emotiva a eventi e condizioni di guida soggettivamente avversi. Il partecipante guiderà quindi il percorso una seconda volta. Ogni sessione si concluderà con un confronto grafico dei parametri di movimento del veicolo e della superficie di controllo prima e dopo l'intervento, controllo dell'attenzione visiva, eccitazione autonomica e disagio di guida soggettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disagio correlato alla guida secondario alle condizioni di impiego dell'OEF/OIF
- Possiede una patente di guida valida
- Possiede un veicolo immatricolato a suo nome
- Veicolo attualmente assicurato a suo nome
- Guida regolarmente (ad es. verso attività regolarmente programmate come il lavoro o la scuola)
- Guida a tutti gli appuntamenti di riabilitazione alla guida
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi violazione commovente dopo il congedo dall'esercito
- Qualsiasi lesione o malattia del sistema nervoso centrale
- Disturbo psicotico e/o qualsiasi segno o sintomo psicotico
- Abuso/dipendenza attuale da alcol o sostanze (risposta obbligatoria: "sì" o "no", solo)
- Disturbo da stress post-traumatico grave (come indicato da un punteggio della lista di controllo PTSD (PCL) maggiore di 60)
- Depressione grave (come indicato da un punteggio Beck Depression Inventory-II maggiore di 28)
- Amputazione o mobilità limitata di qualsiasi arto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
autoaffermazioni individuali di coping e respirazione guidata dallo stimolo.
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Saranno indotti a raggiungere rapidamente una ridotta eccitazione autonomica attraverso l'uso di una procedura di biofeedback ricca di grafici e contemporaneamente si impegneranno nella generazione e nella prova di script di rivalutazione cognitiva sotto il coaching del terapista del progetto anche nel veicolo.
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Comparatore fittizio: Controllo
Affrontare le dichiarazioni di sé e il riaddestramento della respirazione saranno sostituiti da comportamenti passivi non indirizzati come l'ascolto della musica.
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Ascolto non guidato di radio/musica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca ridotta durante la guida (sessioni aggregate)
Lasso di tempo: durante l'intervento di guida di 60-90 minuti durante le 3 visite di intervento a distanza di circa una settimana
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media delle sessioni
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durante l'intervento di guida di 60-90 minuti durante le 3 visite di intervento a distanza di circa una settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven H Woodward, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WOS0016AGG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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