- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01337232
Stavební komplexní jazyk
Stavební komplexní jazyk: Účinek léčby a dávkování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je prozkoumat výsledky léčebné intervence zaměřené na zvýšení funkčního využití složitých (multivětných) vět u žáků školního věku s primárním jazykovým postižením, které má dopad na gramotnost a studijní výsledky. Léčebný protokol zahrnuje: (1) tři typy složitých vět (příslovečné, relativní, objektový doplněk), (2) setkání se složitými větami v reálných textech a napříč všemi modalitami (mluvení, poslech, čtení, psaní a (3) aktivity které zahrnují metalingvistické chápání složitých vět. Specifickými cíli je (1) zdokumentovat účinek léčby z hlediska velikosti a rozsahu dopadu v dekontextualizovaných i naturalistických jazykových kontextech, (2) zdokumentovat účinek intenzity léčby (dávkování), (3) prozkoumat účinky podtypu složitosti vět a výsledky léčby a (4) prozkoumat vztahy mezi výsledky léčby a proměnnými účastníka (před zahájením léčby znalost složitých vět, verbální pracovní paměť a neverbální poznávání).
Studie bude využívat dva návrhy. Léčbu dokončí přibližně 10 účastníků ročně, kteří jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou úrovní léčby. Jakmile každý účastník skončí, účinnost a velikost účinku budou měřeny pomocí vícenásobného základního návrhu s jedním předmětem. Jakmile všech 30 účastníků dokončí léčbu, velikost účinku a dopad dávkování (intenzita léčby) budou vyhodnoceny pomocí skupinového návrhu před testem a po testu a budou pečlivě popsány a analyzovány korelace mezi charakteristikami účastníků a individuálními vzorci výkonu.
Tato studie se zaměřuje na studenty školního věku s poruchou řeči a/nebo specifickou poruchou učení ve věku 10 až 14 let, kteří využívají služby řečového patologa (SLP) kvůli jednomu nebo více jazykovým projevům na vyšší úrovni. Očekává se, že účastníci prokážou vyšší úroveň plynulosti se složitými větami ve srovnání se základní úrovní před léčbou a že účinky léčby se projeví v několika modalitách a v naturalistických jazykových kontextech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
University Park, Illinois, Spojené státy, 60484
- Governors State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postižení: dokumentovaná porucha jazyka nebo učení
- Neverbální IQ v rámci 1 standardní odchylky od průměrného věku
- Skóre řeči o 1 nebo více standardních odchylek pod průměrem pro věk
- Problémové oblasti: potíže s jazykem v některé z následujících oblastí – čtení s porozuměním, psaní, dodržování verbálních pokynů, verbální vyjadřování
Kritéria vyloučení:
- sluchové postižení
- poruchou autistického spektra
- vývojové zpoždění
- genetický syndrom
- poranění mozku
- dětská mozková obrna
- záchvatová porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 sezení týdně
|
Léčba: poslech, mluvení, čtení a psaní, které učí tři typy složitých vět.
Individuální sezení trvají 40 minut, vede je nebo pod dohledem certifikovaného, vyškoleného logopeda.
|
|
Experimentální: 2 sezení týdně
|
Léčba: poslech, mluvení, čtení a psaní, které učí tři typy složitých vět.
Individuální sezení trvají 40 minut, vede je nebo pod dohledem certifikovaného, vyškoleného logopeda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre v jazykových testech s odkazem na normu a s odkazem na kritérium
Časové okno: do jednoho měsíce po ošetření
|
Baterie porozumění řeči a produkční opatření, která byla předléčena, budou po léčbě znovu aplikovány.
Tato opatření zahrnují široké ústní a písemné jazykové testy s odkazem na normy a specifickou míru tvorby složitých vět podle konkrétního kritéria.
|
do jednoho měsíce po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine H Balthazar, PhD, Governors State University
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl M Scott, PhD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R15DC011165-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .