- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337232
Construindo Linguagem Complexa
Construindo Linguagem Complexa: Efeito do Tratamento e Dosagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é examinar os resultados de uma intervenção de tratamento projetada para aumentar o uso funcional de sentenças complexas (multiorações) em alunos em idade escolar com deficiências de linguagem primária que afetam a alfabetização e o desempenho acadêmico. O protocolo de tratamento inclui: (1) três tipos de frases complexas (adverbial, relativo, complemento de objeto), (2) encontros com frases complexas em textos reais e em todas as modalidades (falar, ouvir, ler, escrever e (3) atividades que envolvem a compreensão metalinguística de sentenças complexas. Os objetivos específicos são (1) documentar o efeito do tratamento em termos de tamanho e escopo do impacto em contextos de linguagem descontextualizados e naturalísticos, (2) documentar o efeito da intensidade do tratamento (dosagem), (3) explorar os efeitos do subtipo de complexidade da frase e resultados do tratamento e (4) explorar as relações entre os resultados do tratamento e as variáveis dos participantes (conhecimento pré-tratamento de sentenças complexas, memória de trabalho verbal e cognição não-verbal).
O estudo utilizará dois designs. Aproximadamente 10 participantes por ano completarão o tratamento, aleatoriamente designados para um dos dois níveis de tratamento. À medida que cada participante termina, a eficácia e o tamanho do efeito serão medidos usando um design de sujeito único de linha de base múltipla. Depois que todos os 30 participantes concluírem o tratamento, o tamanho do efeito e o impacto da dosagem (intensidade do tratamento) serão avaliados usando um design de grupo pré-teste-pós-teste, e as correlações entre as características dos participantes e os padrões individuais de desempenho serão cuidadosamente descritos e analisados.
Este estudo tem como alvo alunos em idade escolar com Distúrbio de Fala e/ou Dificuldade de Aprendizagem Específica entre 10 e 14 anos que estão recebendo atendimento de um Fonoaudiólogo (SLP) para um ou mais comportamentos de linguagem de nível superior. Espera-se que os participantes demonstrem níveis mais altos de fluência com frases complexas em comparação com os níveis basais pré-tratamento e que os efeitos do tratamento sejam refletidos em várias modalidades e em contextos de linguagem naturalista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
University Park, Illinois, Estados Unidos, 60484
- Governors State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência: linguagem documentada ou distúrbio de aprendizagem
- QI não verbal dentro de 1 desvio padrão da média para a idade
- Escore de linguagem oral 1 ou mais desvios padrão abaixo da média para a idade
- Áreas problemáticas: dificuldade com a linguagem em qualquer uma das seguintes áreas - compreensão de leitura, escrita, seguir instruções verbais, expressão verbal
Critério de exclusão:
- deficiência auditiva
- transtorno do espectro autista
- atraso no desenvolvimento
- síndrome genética
- lesão cerebral
- paralisia cerebral
- transtorno convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 sessão por semana
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Tratamento: atividades de ouvir, falar, ler e escrever que ensinam três tipos de frases complexas.
As sessões individuais duram 40 minutos, ministradas por ou sob a supervisão de um fonoaudiólogo certificado e treinado.
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Experimental: 2 sessões por semana
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Tratamento: atividades de ouvir, falar, ler e escrever que ensinam três tipos de frases complexas.
As sessões individuais duram 40 minutos, ministradas por ou sob a supervisão de um fonoaudiólogo certificado e treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações em testes de linguagem referenciados por normas e referenciados por critérios
Prazo: dentro de um mês após o tratamento
|
Uma bateria de medidas de compreensão e produção de linguagem fornecidas antes do tratamento será administrada novamente após o tratamento.
As medidas incluem testes de linguagem oral e escrita com referência a normas amplas e uma medida específica de produção de frases complexas com referência a critérios.
|
dentro de um mês após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine H Balthazar, PhD, Governors State University
- Investigador principal: Cheryl M Scott, PhD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Doença
- Dificuldades de aprendizagem
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
Outros números de identificação do estudo
- 1R15DC011165-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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