- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01337232
Komplexe Sprache aufbauen
Aufbau komplexer Sprache: Wirkung von Behandlung und Dosierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Ergebnisse einer Behandlungsintervention zu untersuchen, die darauf abzielt, den funktionalen Gebrauch komplexer Sätze (Mehrsatzsätze) bei Schülern im Schulalter mit sprachlichen Beeinträchtigungen im Grundschulalter zu verbessern, die sich auf die Lesefähigkeit und die schulischen Leistungen auswirken. Das Behandlungsprotokoll umfasst: (1) drei Arten komplexer Sätze (adverbial, relativ, Objektergänzung), (2) Begegnungen mit komplexen Sätzen in realen Texten und über alle Modalitäten hinweg (Sprechen, Hören, Lesen, Schreiben und (3) Aktivitäten die ein metalinguistisches Verständnis komplexer Sätze beinhalten. Spezifische Ziele sind (1) die Dokumentation des Behandlungseffekts in Bezug auf Größe und Umfang der Wirkung in dekontextualisierten und naturalistischen Sprachkontexten, (2) die Dokumentation des Effekts der Behandlungsintensität (Dosierung), (3) die Untersuchung der Auswirkungen des Subtyps der Satzkomplexität und Behandlungsergebnisse und (4) untersuchen Beziehungen zwischen Behandlungsergebnissen und Teilnehmervariablen (Wissen komplexer Sätze vor der Behandlung, verbales Arbeitsgedächtnis und nonverbale Kognition).
Die Studie wird zwei Designs verwenden. Ungefähr 10 Teilnehmer pro Jahr werden die Behandlung abschließen, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsstufen zugeordnet werden. Wenn jeder Teilnehmer fertig ist, werden Wirksamkeit und Effektgröße unter Verwendung eines Einzelsubjektdesigns mit mehreren Baselines gemessen. Nachdem alle 30 Teilnehmer die Behandlung abgeschlossen haben, werden die Effektgröße und der Einfluss der Dosierung (Behandlungsintensität) mithilfe eines Pretest-Posttest-Gruppendesigns bewertet und Korrelationen zwischen Teilnehmermerkmalen und individuellen Leistungsmustern sorgfältig beschrieben und analysiert.
Diese Studie richtet sich an Schüler im schulpflichtigen Alter mit einer Sprech-Sprach-Beeinträchtigung und/oder einer spezifischen Lernbehinderung im Alter zwischen 10 und 14 Jahren, die von einem Sprachpathologen (SLP) wegen eines oder mehrerer Sprachverhaltensweisen auf höherem Niveau betreut werden. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer im Vergleich zu den Ausgangsniveaus vor der Behandlung ein höheres Maß an Gewandtheit mit komplexen Sätzen zeigen und dass sich die Behandlungseffekte in mehreren Modalitäten und in Kontexten der natürlichen Sprache widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
University Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60484
- Governors State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behinderung: dokumentierte Sprach- oder Lernstörung
- Nonverbaler IQ innerhalb von 1 Standardabweichung vom Mittelwert für das Alter
- Mündlicher Sprachwert 1 oder mehr Standardabweichungen unter dem Altersmittelwert
- Problembereiche: Sprachschwierigkeiten in einem der folgenden Bereiche – Leseverständnis, Schreiben, Befolgen verbaler Anweisungen, verbaler Ausdruck
Ausschlusskriterien:
- schwerhörig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Entwicklungsverzögerung
- genetisches Syndrom
- Gehirnverletzung
- zerebrale Lähmung
- Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 Sitzung pro Woche
|
Behandlung: Hör-, Sprech-, Lese- und Schreibaktivitäten, die drei Arten von komplexen Sätzen lehren.
Einzelsitzungen dauern 40 Minuten und werden von oder unter der Aufsicht eines zertifizierten, ausgebildeten Logopäden durchgeführt.
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Experimental: 2 Sitzungen pro Woche
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Behandlung: Hör-, Sprech-, Lese- und Schreibaktivitäten, die drei Arten von komplexen Sätzen lehren.
Einzelsitzungen dauern 40 Minuten und werden von oder unter der Aufsicht eines zertifizierten, ausgebildeten Logopäden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Ergebnisse bei normbezogenen und kriteriumsbezogenen Sprachtests
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Behandlung
|
Eine Reihe von Sprachverständnis- und Produktionsmaßnahmen, die vorbehandelt wurden, werden nach der Behandlung erneut verabreicht.
Die Maßnahmen umfassen breite normbezogene mündliche und schriftliche Sprachtests und eine spezifische kriterienbezogene Messung der komplexen Satzproduktion.
|
innerhalb eines Monats nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine H Balthazar, PhD, Governors State University
- Hauptermittler: Cheryl M Scott, PhD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R15DC011165-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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