- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337232
Bygge komplekst språk
Bygge komplekst språk: Effekt av behandling og dosering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å undersøke resultatene av en behandlingsintervensjon designet for å øke funksjonell bruk av komplekse (flerklausulære) setninger hos elever i skolealder med primære språkvansker som påvirker leseferdighet og akademiske prestasjoner. Behandlingsprotokollen inkluderer: (1) tre typer komplekse setninger (adverbial, relativ, objektkomplement), (2) møter med komplekse setninger i virkelige tekster og på tvers av alle modaliteter (tale, lytte, lese, skrive og (3) aktiviteter som engasjerer metallspråklig forståelse av komplekse setninger. Spesifikke mål er å (1) dokumentere behandlingseffekt når det gjelder størrelse og omfang av påvirkning i dekontekstualiserte så vel som naturalistiske språkkontekster, (2) dokumentere effekten av behandlingsintensitet (dosering), (3) utforske effekter av setningskompleksitetssubtype og behandlingsresultater, og (4) utforske sammenhenger mellom behandlingsresultater og deltakervariabler (kunnskap om komplekse setninger før behandling, verbal arbeidsminne og ikke-verbal kognisjon).
Studien vil benytte to design. Omtrent 10 deltakere per år vil fullføre behandlingen, tilfeldig fordelt på ett av to behandlingsnivåer. Etter hvert som hver deltaker er ferdig, vil effektivitet og effektstørrelse bli målt ved hjelp av en multippel-baseline enkelt-emne-design. Når alle de 30 deltakerne har fullført behandlingen, vil effektstørrelsen og effekten av dosering (behandlingsintensitet) bli evaluert ved hjelp av et pretest-posttest gruppedesign, og korrelasjoner mellom deltakerkarakteristikker og individuelle ytelsesmønstre vil bli nøye beskrevet og analysert.
Denne studien retter seg mot elever i skolealder med talevansker og/eller spesifikke lærevansker mellom 10 og 14 år som mottar tjenester fra en logoped for en eller flere språkadferder på høyere nivå. Det forventes at deltakerne vil demonstrere høyere nivåer av flyt med komplekse setninger sammenlignet med grunnlinjenivåer før behandling og at behandlingseffekter vil gjenspeiles i flere modaliteter og i naturalistiske språkkontekster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
University Park, Illinois, Forente stater, 60484
- Governors State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonshemming: dokumentert språk- eller læringsforstyrrelse
- Nonverbal IQ innenfor 1 standardavvik av gjennomsnitt for alder
- Muntlig språkscore 1 eller flere standardavvik under gjennomsnittet for alder
- Problemområder: vansker med språk på noen av følgende områder - leseforståelse, skriving, følge verbale instruksjoner, verbale uttrykk
Ekskluderingskriterier:
- Høreapparat
- autismespekterforstyrrelse
- utviklingsforskinkelse
- genetisk syndrom
- hjerneskade
- cerebral parese
- anfall lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 økt per uke
|
Behandling: lytte-, snakke-, lese- og skriveaktiviteter som lærer tre typer komplekse setninger.
Individuelle økter er 40 minutter lange, levert av eller under oppsyn av en sertifisert, utdannet logoped.
|
|
Eksperimentell: 2 økter per uke
|
Behandling: lytte-, snakke-, lese- og skriveaktiviteter som lærer tre typer komplekse setninger.
Individuelle økter er 40 minutter lange, levert av eller under oppsyn av en sertifisert, utdannet logoped.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsum på norm-refererte og kriterium-refererte språktester
Tidsramme: innen en måned etter behandling
|
Et batteri av språkforståelse og produksjonstiltak gitt forbehandling vil bli administrert igjen etter behandling.
Tiltakene inkluderer brede normrefererte muntlige og skriftlige språkprøver og et spesifikt kriteriumreferert mål på kompleks setningsproduksjon.
|
innen en måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine H Balthazar, PhD, Governors State University
- Hovedetterforsker: Cheryl M Scott, PhD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R15DC011165-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Språkutviklingsforstyrrelser
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
Kliniske studier på Kompleks setningsbehandlingsprotokoll
-
New York UniversityFullført
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Psychiatric University Hospital, Zurich og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
University of Nove de JulhoUniversidade Estadual de Ponta GrossaFullførtSmerte | Episiotomi sår | Levering, Obstetrisk | Perineale rifter | FotobiomodulasjonsterapiBrasil