- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01337960
Trénink kotníku Robotika po mrtvici
Trénink robotiky kotníku po mrtvici: Účinky na chůzi a rovnováhu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Veteráni a další Američané, kteří přežijí mozkovou příhodu, často čelí invalidizujícím motorickým poruchám, které brání výkonu činností každodenního života a omezují volnočasové aktivity. Mezi nimi vyniká snížená pohybová funkce a narušená rovnováha, které nejen podporují sedavý způsob života a fyzickou dekondici, ale také zvyšují riziko úrazů v důsledku pádů. Nedávný výzkum ukázal, jak intervence založené na motorickém učení mohou upravit mozkovou aktivitu a zlepšit motorické funkce u osob s mrtvicí. Nyní existuje velká výzkumná příležitost, jak zvýšit účinnost těchto intervencí aplikací nových robotických technologií ke zlepšení neuromotorické kontroly základních funkcí, jako je chůze a rovnováha. Jednou kritickou oblastí pro provádění rovnováhy při chůzi a stoji je kontrola kotníků, protože jsou hlavním kanálem mechanické síly při chůzi a také modulují krouticí momenty ovlivňující pohyb celého těžiště těla při balancování. Současný návrh je tedy navržen tak, aby prozkoumal dva přístupy pro použití impedančně řízeného kotníkového robota ke zlepšení funkce chůze a rovnováhy u pacientů po cévní mozkové příhodě s chronickou hemiparézou dolních končetin. Jeden přístup využívá kotníkového robota ve vizuomotorickém tréninkovém programu v sedě, který se zaměřuje na zlepšení kontroly motoriky paretického kotníku, která se může přenést na funkce chůze a rovnováhy. Druhý přístup sleduje dominantní rehabilitační paradigma tréninku specifického pro daný úkol tím, že integruje použití kotníkového robota během tréninku cvičení na běžeckém pásu k posouzení účinků na stejné výsledky. Účinnost obou robotických přístupů bude porovnána s účinností cvičebního programu na běžícím pásu bez robotiky.
Studie testuje hypotézu, že u osob s chronickou hemiparézou dolních končetin 6 týdnů tréninku robota vsedě zlepší kontrolu motoriky paretického kotníku s výrazným zlepšením rovnováhy ve stoje a mírným zlepšením chůze, zatímco stejné množství tréninku na běžeckém pásu s kotníkový robot zlepší funkci chůze více než rovnováhu. Obě skupiny trénované roboty překonají v rovnováze skupinu pouze na běžícím pásu, zatímco skupina běžící pás + robot dosáhne největšího zlepšení v chůzi a skupina robotů vsedě dosáhne určitého zlepšení v chůzi, ale bude vykazovat větší zisky v ovládání motoru kotníku a rovnováhy.
Cíl: V 6týdenní intervenci (18 sezení) u osob s chronickou hemiparézou dolních končetin 1) Porovnat účinky tréninku vizuomotorického kotníkového robota vsedě vs. trénink na běžícím pásu + robotu na postižení paretického kotníku a kontrolu motoriky; 2) Porovnejte účinky tréninku robota v sedě vs. běžecký pás + robot na funkční mobilitu a výsledky rovnováhy; a 3) Porovnejte účinnost obou robotických přístupů se standardním cvičebním protokolem na běžeckém pásu stejné délky. Tento návrh stanoví počáteční srovnávací účinnost dvou přístupů založených na motorickém učení s využitím modulárního impedančně řízeného kotníkového robota a kontrastního ovládání motoru a funkčních výsledků chůze a rovnováhy mezi nimi. V rámci pilotní studie také vytvoříme počáteční profily deficitu pro uživatele, které reagují na každý zásah v průběhu 6týdenního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda > 6 měsíců předtím u mužů nebo žen ve věku 18-80 let.
- Klinickým pozorováním jsou jasné známky hemiparetické chůze.
- Absolvoval veškerou konvenční fyzikální terapii.
- Schopnost chodit na běžeckém pásu s podporou zábradlí.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční anamnéza (a) nestabilní anginy pectoris, (b) nedávný (méně než 3 měsíce) infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (NYHA kategorie II); (c) hemodynamicky významná chlopenní dysfunkce.
- Velká klinická deprese: CESD skóre > 16 a posouzení klinické deprese
- Anamnéza: (a) nedávná hospitalizace (méně než 3 měsíce) pro závažné onemocnění, (b) symptomatické okluzivní onemocnění periferních tepen, (c) ortopedické nebo chronické bolestivé stavy, které významně mění funkci chůze, (d) selhání plic nebo ledvin ( e) aktivní rakovina
- Anamnéza neuromuskulární poruchy bez mrtvice omezující chůzi.
- Afázie nebo kognitivní funkce, které narušují participaci, jsou definovány jako neschopnost dodržovat 2-krokové příkazy. Minimentální státní zkouška se bude konat s limitem nižším než 23 (méně než 17, pokud je úroveň vzdělání na úrovni 8. třídy nebo nižší), nebo posouzením lékaře.
- Hypertenze, která je kontraindikací pro trénink na běžeckém pásu (vyšší než 160/100 ve dvou hodnoceních).
- Vlastní hlášení těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Tréninková skupina sedících robotů.
Účastníci minimálně 6 měs.
post-stroke bude používat kotníkový robot v paradigmatu vizuomotorického tréninku v sedě.
Na robotu budou trénovat 3x týdně po dobu 6 týdnů (18 lekcí) hraním videoher s paretickým kotníkem.
Budou hodnoceny na základě výsledků na začátku, po 6 týdnech tréninku a znovu po 6týdenním retenčním období bez tréninku.
|
Účastníci minimálně 6 měs.
post-stroke bude používat kotníkový robot v paradigmatu vizuomotorického tréninku v sedě.
Na robotu budou trénovat 3x týdně po dobu 6 týdnů (18 lekcí) hraním videoher s paretickým kotníkem.
Budou hodnoceny na základě výsledků na začátku, po 6 týdnech tréninku a znovu po 6týdenním retenčním období bez tréninku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Trénink na běžeckém pásu se skupinou robotických kotníků.
Účastníci minimálně 6 měs.
post-stroke bude nosit kotníkový robot během lokomočního tréninku na běžeckém pásu.
Během 3x týdně po dobu 6 týdnů (18 sezení) budou chodit na běžeckém pásu s kotníkem nastaveným tak, aby podporoval zapojení paretického kotníku.
Budou hodnoceny na základě výsledků na začátku, po 6 týdnech tréninku a znovu po 6týdenním retenčním období bez tréninku.
|
Trénink na běžeckém pásu se skupinou robotických kotníků.
Účastníci minimálně 6 měs.
post-stroke bude nosit kotníkový robot během lokomočního tréninku na běžeckém pásu.
Během 3x týdně po dobu 6 týdnů (18 sezení) budou chodit na běžeckém pásu s kotníkem nastaveným tak, aby podporoval zapojení paretického kotníku.
Budou hodnoceny na základě výsledků na začátku, po 6 týdnech tréninku a znovu po 6týdenním retenčním období bez tréninku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Skupina pouze na běžeckém pásu.
Tato skupina se bude skládat z účastníků minimálně 6 měsíců.
po mozkové příhodě, kteří se věnují tréninku na běžeckém pásu 3x týdně po dobu 6 týdnů bez robotické podpory.
Budou to dobrovolníci z jiné tréninkové studie na běžeckém pásu a budou hodnoceni na základě výsledků na začátku a po 6 týdnech tréninku.
Po 12 týdnech nebudou podrobeni retenčnímu testu, protože budou pokračovat v pravidelném tréninku na běžeckém pásu po 6týdenním období.
|
Skupina pouze na běžeckém pásu.
Tato skupina se bude skládat z účastníků minimálně 6 měsíců.
po mozkové příhodě, kteří se věnují tréninku na běžeckém pásu 3x týdně po dobu 6 týdnů bez robotické podpory.
Budou to dobrovolníci z jiné tréninkové studie na běžeckém pásu a budou hodnoceni na základě výsledků na začátku a po 6 týdnech tréninku.
Po 12 týdnech nebudou podrobeni retenčnímu testu, protože budou pokračovat v pravidelném tréninku na běžeckém pásu po 6týdenním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samovolná změna rychlosti chůze po podlaze ze základní linie na po tréninku a udržení
Časové okno: Základní, Potestový trénink po 6 týdnech; Uchování po 12 týdnech (všimněte si, že kontrola TMO nemá žádné období uchování)
|
Rychlost a související časoprostorové parametry chůze podle vlastního výběru nejpohodlnější a nejrychlejší chůze po podlaze přes 10 m.
|
Základní, Potestový trénink po 6 týdnech; Uchování po 12 týdnech (všimněte si, že kontrola TMO nemá žádné období uchování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika chůze
Časové okno: Základní, Potestový trénink po 6 týdnech; Uchování po 12 týdnech (všimněte si, že kontrola TMO nemá žádné období uchování)
|
Předozadní a mediolaterální pozemní reakční síly během chůze k posouzení propulzivních impulsů z paretických a neparetických stran.
|
Základní, Potestový trénink po 6 týdnech; Uchování po 12 týdnech (všimněte si, že kontrola TMO nemá žádné období uchování)
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Základní, Potestový trénink po 6 týdnech; Uchování po 12 týdnech (všimněte si, že kontrola TMO nemá žádné období uchování)
|
14bodová stupnice pro hodnocení funkce rovnováhy a rizika pádu, 56 je nejvyšší možné skóre (0-56); vyšší skóre značí vyšší rovnovážnou funkci.
Položky hodnotí statické a dynamické aktivity různé obtížnosti; jsou prováděny k vyhodnocení globální úrovně rovnovážné funkce.
Skóre na úrovni položek se pohybuje od 0 do 4, určováno schopností provádět hodnocenou činnost; skóre položek se sečte a vytvoří celkové skóre.
Subškály nejsou analyzovány.
|
Základní, Potestový trénink po 6 týdnech; Uchování po 12 týdnech (všimněte si, že kontrola TMO nemá žádné období uchování)
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: Základní, Potestový trénink po 6 týdnech; Uchování po 12 týdnech (všimněte si, že kontrola TMO nemá žádné období uchování)
|
Dynamický index chůze (DGI) hodnotí schopnost jedince upravit rovnováhu při chůzi za přítomnosti vnějších požadavků.
Provádí se s vyznačenou vzdáleností 20 stop.
DGI lze provádět s pomocným zařízením nebo bez něj.
Skóre je založeno na 4bodové škále: 3 = žádná dysfunkce chůze; 2 = minimální poškození; 1 = střední znehodnocení; 0 = těžké poškození.
Nejvyšší možné skóre je 24 bodů. požaduje: chůze v ustáleném stavu; Chůze s měnící se rychlostí; Chůze s otočením hlavy horizontálně i vertikálně; Chůze při překračování a obcházení překážek; Otáčení při chůzi; Lezení po schodech.
|
Základní, Potestový trénink po 6 týdnech; Uchování po 12 týdnech (všimněte si, že kontrola TMO nemá žádné období uchování)
|
|
Předvídavé úpravy držení těla
Časové okno: Základní, Potestový trénink po 6 týdnech; Uchování po 12 týdnech (všimněte si, že kontrola TMO nemá žádné období uchování)
|
Během iniciace chůze měří dvě siloměry reakční síly a impulsy na držení těla, které se provádí při přípravě na zahájení chůze.
|
Základní, Potestový trénink po 6 týdnech; Uchování po 12 týdnech (všimněte si, že kontrola TMO nemá žádné období uchování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A7461-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu v sedě
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Školení robotů v sedě (SRT)
-
University of CincinnatiNeznámý