- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01337960
Тренировка голеностопного сустава после инсульта
Тренировка робототехники голеностопного сустава после инсульта: влияние на походку и равновесие
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ветераны и другие американцы, пережившие инсульт, часто сталкиваются с инвалидизирующими двигательными нарушениями, которые мешают выполнению повседневных действий и ограничивают свободную активность. Среди них выделяются снижение двигательной функции и нарушение равновесия, которые не только способствуют малоподвижному образу жизни и физическому ухудшению состояния, но и повышают риск травм в результате падений. Недавние исследования показали, как вмешательства, основанные на обучении моторике, могут изменить активность мозга и улучшить моторные функции у людей, перенесших инсульт. В настоящее время существует большая исследовательская возможность для повышения эффективности этих вмешательств путем применения новых технологий робототехники для улучшения нейромоторного контроля основных функций, таких как походка и равновесие. Одной из важнейших областей для выполнения ходьбы и равновесия в положении стоя является контроль лодыжек, поскольку они являются основным проводником механической энергии при ходьбе, а также модулируют крутящие моменты, влияющие на движение центра масс всего тела при балансировании. Таким образом, текущее предложение предназначено для изучения двух подходов к использованию робота для голеностопного сустава с контролем импеданса для улучшения функции походки и равновесия у выживших после инсульта с хроническим гемипарезом нижних конечностей. Один из подходов использует робота для голеностопного сустава в сидячей программе зрительно-моторной тренировки, которая направлена на улучшение двигательного контроля паретичных голеностопных суставов, что может быть перенесено на функции походки и равновесия. Другой подход следует доминирующей реабилитационной парадигме обучения конкретным задачам путем интеграции использования робота для голеностопного сустава во время тренировки на беговой дорожке для оценки воздействия на те же результаты. Эффективность обоих подходов робототехники будет сравниваться с эффективностью программы упражнений на беговой дорожке без робототехники.
В исследовании проверяется гипотеза о том, что у людей с хроническим гемипарезом нижних конечностей 6-недельная тренировка сидячей роботизированной лодыжки улучшит двигательный контроль паретичной лодыжки со значительным улучшением баланса в положении стоя и умеренным улучшением походки, в то время как такое же количество тренировок на беговой дорожке с голеностопный робот улучшит функцию походки больше, чем баланс. Обе группы, обученные роботом, превзойдут группу, работающую только на беговой дорожке, по балансу, в то время как группа беговой дорожки + робот добьется наибольшего прогресса в походке, а группа роботов в сидячем положении немного улучшит походку, но продемонстрирует больший прогресс в управлении движением голеностопного сустава и балансе.
Цели: 6-недельное вмешательство (18 сеансов) с участием людей с хроническим гемипарезом нижних конечностей 1) Сравнить влияние сидячей зрительно-моторной тренировки голеностопного сустава по сравнению с беговой дорожкой + роботизированной тренировкой на паретические нарушения голеностопного сустава и двигательный контроль; 2) Сравните влияние сидячих роботов и тренировок на беговой дорожке и роботах на результаты функциональной подвижности и равновесия; и 3) Сравните эффективность обоих подходов робототехники со стандартным протоколом упражнений на беговой дорожке той же продолжительности. В этом предложении будет установлена начальная сравнительная эффективность двух подходов, основанных на моторном обучении, с использованием модульного робота для голеностопного сустава, управляемого импедансом, и сопоставления моторного контроля и функциональной походки и баланса результатов между ними. В качестве пилотного исследования мы также установим начальные профили дефицита для пользователей, которые реагируют на каждое вмешательство в течение 6-недельного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт > 6 месяцев назад у мужчин или женщин в возрасте от 18 до 80 лет.
- Четкие признаки гемипаретической походки при клиническом наблюдении.
- Пройдена вся обычная лечебная физкультура.
- Возможность ходить по беговой дорожке с опорой на поручни.
Критерий исключения:
- Кардиологический анамнез: (а) нестабильная стенокардия, (б) недавно перенесенный (менее 3 месяцев) инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (категория II по NYHA); в) гемодинамически значимая клапанная дисфункция.
- Большая клиническая депрессия: оценка по шкале CESD > 16 и оценка клинической депрессии
- Медицинский анамнез: (а) недавняя госпитализация (менее 3 месяцев) по поводу тяжелого соматического заболевания, (б) симптоматическая окклюзионная болезнь периферических артерий, (в) ортопедические или хронические болевые состояния, которые значительно изменяют функцию походки, (г) легочная или почечная недостаточность ( д) активный рак
- В анамнезе неинсультное нервно-мышечное расстройство, ограничивающее походку.
- Афазия или когнитивное функционирование, затрудняющее участие, определяемое как неспособность выполнять двухшаговые команды. Мини-экзамен психического состояния будет проводиться с пороговым значением менее 23 (менее 17, если уровень образования не ниже 8-го класса) или по решению медицинского работника.
- Гипертония, которая является противопоказанием для тренировки на беговой дорожке (более 160/100 по двум оценкам).
- Самоотчет о беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Учебная группа сидячих роботов.
Участники не менее 6 мес.
после инсульта будет использовать робота на лодыжке в парадигме зрительно-моторной тренировки сидя.
Они будут тренироваться на роботе 3 раза в неделю в течение 6 недель (18 занятий), играя в видеоигры с паретичной лодыжкой.
Они будут оцениваться по результатам на исходном уровне, после 6-недельного обучения и снова после 6-недельного периода удержания без обучения.
|
Участники не менее 6 мес.
после инсульта будет использовать робота на лодыжке в парадигме зрительно-моторной тренировки сидя.
Они будут тренироваться на роботе 3 раза в неделю в течение 6 недель (18 занятий), играя в видеоигры с паретичной лодыжкой.
Они будут оцениваться по результатам на исходном уровне, после 6-недельного обучения и снова после 6-недельного периода удержания без обучения.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Тренировка на беговой дорожке с группой роботов для голеностопного сустава.
Участники не менее 6 мес.
после инсульта будет носить робота на лодыжке во время двигательной тренировки на беговой дорожке.
Они будут ходить по беговой дорожке с роботом для голеностопного сустава, отрегулированным таким образом, чтобы способствовать задействованию паретичных голеностопных суставов, во время тренировок 3 раза в неделю в течение 6 недель (18 занятий).
Они будут оцениваться по результатам на исходном уровне, после 6-недельного обучения и снова после 6-недельного периода удержания без обучения.
|
Тренировка на беговой дорожке с группой роботов для голеностопного сустава.
Участники не менее 6 мес.
после инсульта будет носить робота на лодыжке во время двигательной тренировки на беговой дорожке.
Они будут ходить по беговой дорожке с роботом для голеностопного сустава, отрегулированным таким образом, чтобы способствовать задействованию паретичных голеностопных суставов, во время тренировок 3 раза в неделю в течение 6 недель (18 занятий).
Они будут оцениваться по результатам на исходном уровне, после 6-недельного обучения и снова после 6-недельного периода удержания без обучения.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 3
Группа только беговая дорожка.
Эта группа будет состоять из участников не менее 6 мес.
после инсульта, которые занимаются беговой дорожкой 3 раза в неделю в течение 6 недель без роботизированной поддержки.
Они будут добровольцами из другого исследования тренировок на беговой дорожке и будут оцениваться по результатам на исходном уровне и после 6-недельной тренировки.
Они не будут проходить ретенционное тестирование через 12 недель, потому что они будут продолжать регулярные тренировки на беговой дорожке после 6-недельного периода.
|
Группа только беговая дорожка.
Эта группа будет состоять из участников не менее 6 мес.
после инсульта, которые занимаются беговой дорожкой 3 раза в неделю в течение 6 недель без роботизированной поддержки.
Они будут добровольцами из другого исследования тренировок на беговой дорожке и будут оцениваться по результатам на исходном уровне и после 6-недельной тренировки.
Они не будут проходить ретенционное тестирование через 12 недель, потому что они будут продолжать регулярные тренировки на беговой дорожке после 6-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самостоятельно выбранное изменение скорости ходьбы по полу от исходного уровня до уровня после тренировки и удержания
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовое обучение через 6 недель; Удержание через 12 недель (обратите внимание, что контроль ТМО не имеет периода удержания)
|
Скорость и связанные с ней пространственно-временные параметры ходьбы при самостоятельно выбранной наиболее удобной и быстрой ходьбе на полу более 10 м.
|
Исходный уровень, послетестовое обучение через 6 недель; Удержание через 12 недель (обратите внимание, что контроль ТМО не имеет периода удержания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кинетика походки
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовое обучение через 6 недель; Удержание через 12 недель (обратите внимание, что контроль ТМО не имеет периода удержания)
|
Передне-задняя и медиолатеральная опорная реакция при ходьбе для оценки пропульсивных импульсов с паретичной и непаретичной сторон.
|
Исходный уровень, послетестовое обучение через 6 недель; Удержание через 12 недель (обратите внимание, что контроль ТМО не имеет периода удержания)
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовое обучение через 6 недель; Удержание через 12 недель (обратите внимание, что контроль ТМО не имеет периода удержания)
|
Шкала из 14 пунктов для оценки функции равновесия и риска падения, 56 – высшая возможная оценка (0–56); более высокие баллы указывают на более высокую функцию баланса.
В заданиях оцениваются статические и динамические действия различной сложности; они выполняются для оценки глобального уровня функции баланса.
Баллы на уровне элементов варьируются от 0 до 4, что определяется способностью выполнять оцениваемую деятельность; баллы по пунктам суммируются для получения общего балла.
Подшкалы не анализируются.
|
Исходный уровень, послетестовое обучение через 6 недель; Удержание через 12 недель (обратите внимание, что контроль ТМО не имеет периода удержания)
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовое обучение через 6 недель; Удержание через 12 недель (обратите внимание, что контроль ТМО не имеет периода удержания)
|
Индекс динамической походки (DGI) оценивает способность человека изменять баланс во время ходьбы при наличии внешних требований.
Выполняется с размеченной дистанции 20 футов.
DGI может выполняться с вспомогательным устройством или без него.
Оценки основаны на 4-балльной шкале: 3 = отсутствие нарушения походки; 2 = минимальное ухудшение; 1 = умеренное нарушение; 0 = серьезное нарушение.
Максимально возможная оценка – 24 балла. включает в себя: устойчивую ходьбу; Ходьба с изменением скорости; Ходьба с поворотами головы как по горизонтали, так и по вертикали; Ходьба с перешагиванием препятствий и их обходом; повороты во время ходьбы; Восхождение по лестнице.
|
Исходный уровень, послетестовое обучение через 6 недель; Удержание через 12 недель (обратите внимание, что контроль ТМО не имеет периода удержания)
|
Упреждающая постуральная коррекция
Временное ограничение: Исходный уровень, послетестовое обучение через 6 недель; Удержание через 12 недель (обратите внимание, что контроль ТМО не имеет периода удержания)
|
Во время начала ходьбы две силовые пластины измеряют силы реакции опоры и импульсы для постуральных сдвигов, сделанных при подготовке к началу ходьбы.
|
Исходный уровень, послетестовое обучение через 6 недель; Удержание через 12 недель (обратите внимание, что контроль ТМО не имеет периода удержания)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A7461-P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .