- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01337960
Nilkkarobotiikan harjoittelu aivohalvauksen jälkeen
Nilkkarobotiikan harjoittelu aivohalvauksen jälkeen: Vaikutukset kävelyyn ja tasapainoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanit ja muut aivohalvauksesta selviytyneet amerikkalaiset kohtaavat usein vammauttavia motorisia häiriöitä, jotka estävät päivittäisen elämän suorittamisen ja rajoittavat vapaata elämää. Näistä merkittäviä ovat heikentyneet liikuntatoiminnot ja heikentynyt tasapaino, jotka paitsi edistävät istumista elämäntapaa ja fyysistä kunnostamista, myös lisäävät kaatumisten aiheuttamien vammojen riskiä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka motoriseen oppimiseen perustuvat interventiot voivat muuttaa aivotoimintaa ja parantaa motorisia toimintoja henkilöillä, joilla on aivohalvaus. Nyt on suuri tutkimusmahdollisuus edistää näiden interventioiden tehokkuutta soveltamalla uusia robotiikkateknologioita parantamaan olennaisten toimintojen, kuten kävelyn ja tasapainon, neuromotorista ohjausta. Yksi kriittinen alue kävelyn ja seisomisen tasapainon suorituskyvylle on nilkkojen hallinta, koska ne ovat tärkein mekaanisen voiman kanava kävelyssä ja myös moduloivat vääntömomentteja, jotka vaikuttavat koko kehon massakeskuksen liikkeisiin tasapainotettaessa. Siten nykyinen ehdotus on suunniteltu tutkimaan kahta lähestymistapaa impedanssiohjatun nilkkarobotin käyttämiseksi parantamaan kävelyä ja tasapainotoimintoja aivohalvauksesta selviytyneiden kroonista alaraajojen hemipareesia sairastavien keskuudessa. Yksi lähestymistapa käyttää nilkkarobottia istuvassa visuomotorisessa harjoitusohjelmassa, joka keskittyy parantamaan pareettisen nilkan moottorin ohjausta, joka voi siirtyä kävely- ja tasapainotoimintoihin. Toinen lähestymistapa noudattaa hallitsevaa kuntoutusparadigmaa tehtäväkohtaisessa harjoittelussa integroimalla nilkkarobotin käyttö juoksumattoharjoittelun aikana arvioimaan vaikutuksia samoihin tuloksiin. Molempien robotiikan lähestymistapojen tehokkuutta verrataan juoksumattoharjoitusohjelmaan ilman robotiikkaa.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan henkilöillä, joilla on krooninen alaraajojen hemipareesi, 6 viikon istuva nilkkarobottiharjoittelu parantaa pareettisen nilkan moottorin hallintaa parantaen merkittävästi seisontatasapainoa ja parantaen kohtalaista kävelyä, kun taas sama määrä harjoittelua juoksumatolla nilkkarobotti parantaa kävelyä enemmän kuin tasapainoa. Molemmat robottikoulutetut ryhmät ovat parempia kuin vain juoksumatto -ryhmä tasapainossa, kun taas juoksumatto + robotti -ryhmä saavuttaa suurimmat askeleet ja istuva robottiryhmä parantaa kävelyä jonkin verran, mutta nilkan moottorin hallinta ja tasapaino paranevat.
Tavoitteet: 6 viikon interventiossa (18 hoitokertaa) kroonista alaraajojen hemipareesia sairastaville henkilöille 1) Vertaa istuvan visuomotorisen nilkkarobotin harjoittelun ja juoksumatto + robottiharjoittelun vaikutuksia pareettisen nilkan vajavuuksiin ja motoriseen hallintaan; 2) Vertaa istuvan robotin vs. juoksumatto + robottiharjoittelun vaikutuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen ja tasapainoon; ja 3) Vertaa molempien robotiikkalähestymistapojen tehokkuutta samanpituiseen juoksumaton harjoitusprotokollaan. Tämä ehdotus määrittää kahden motoriseen oppimiseen perustuvan lähestymistavan alkuperäisen vertailevan tehokkuuden, jossa käytetään modulaarista impedanssiohjattua nilkkarobottia ja kontrastimoottorin ohjausta sekä toiminnallisia kävely- ja tasapainotuloksia. Pilottitutkimuksena luomme myös alustavat alijäämäprofiilit käyttäjille, jotka vastaavat jokaiseen toimenpiteeseen kuuden viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus > 6 kuukautta aikaisemmin 18-80-vuotiailla miehillä tai naisilla.
- Selkeät viitteet hemipareettisesta kävelystä kliinisen havainnon perusteella.
- Kaikki perinteiset fysioterapiat suoritettu.
- Kyky kävellä juoksumatolla kaidetuella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen historia (a) epästabiili angina pectoris, (b) äskettäin (alle 3 kuukautta) sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II); (c) hemodynaamisesti merkittävä läppähäiriö.
- Vakava kliininen masennus: CESD-pistemäärä > 16 ja kliinisen masennuksen arviointi
- Lääketieteellinen historia: (a) äskettäinen sairaalahoito (alle 3 kuukautta) vakavan sairauden vuoksi, (b) oireinen ääreisvaltimoiden tukossairaus, (c) ortopediset tai krooniset kiputilat, jotka muuttavat merkittävästi kävelytoimintaa, (d) keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta ( e) aktiivinen syöpä
- Aiemmin aivohalvauksettoman neuromuskulaarisen häiriön, joka rajoittaa kävelyä.
- Afasia tai kognitiivinen toiminta, joka hämmentää osallistumista, määritellään kyvyttömyydeksi noudattaa 2-vaiheisia komentoja. Mini Mental State -koe suoritetaan alle 23 pisteen rajalla (alle 17, jos koulutustaso on 8. luokalla tai sitä alempi) tai lääkärin arvion mukaan.
- Hypertensio, joka on vasta-aihe juoksumattoharjoittelulle (yli 160/100 kahdella arvioinnilla).
- Oma ilmoitus raskaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Istuva robottikoulutusryhmä.
Osallistujia vähintään 6kk.
post-stroke käyttää nilkkarobottia istuvassa visuomotorisessa harjoitteluparadigmassa.
He harjoittelevat robotilla 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan (18 harjoituskertaa) pelaamalla videopelejä pareettisen nilkan kanssa.
Ne arvioidaan tulosten perusteella lähtötilanteessa, kuuden viikon harjoittelun jälkeen ja uudelleen 6 viikon säilytysjakson jälkeen ilman koulutusta.
|
Osallistujia vähintään 6kk.
post-stroke käyttää nilkkarobottia istuvassa visuomotorisessa harjoitteluparadigmassa.
He harjoittelevat robotilla 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan (18 harjoituskertaa) pelaamalla videopelejä pareettisen nilkan kanssa.
Ne arvioidaan tulosten perusteella lähtötilanteessa, kuuden viikon harjoittelun jälkeen ja uudelleen 6 viikon säilytysjakson jälkeen ilman koulutusta.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Juoksumattoharjoittelu nilkkarobottiryhmän kanssa.
Osallistujia vähintään 6kk.
aivohalvauksen jälkeen käyttää nilkkarobottia juoksumaton liikuntaharjoittelun aikana.
He kävelevät juoksumatolla nilkkarobotin kanssa, joka on säädetty edistämään pareettisen nilkan sitoutumista 3 x viikoittaisen harjoituksen aikana 6 viikon aikana (18 harjoitusta).
Ne arvioidaan tulosten perusteella lähtötilanteessa, kuuden viikon harjoittelun jälkeen ja uudelleen 6 viikon säilytysjakson jälkeen ilman koulutusta.
|
Juoksumattoharjoittelu nilkkarobottiryhmän kanssa.
Osallistujia vähintään 6kk.
aivohalvauksen jälkeen käyttää nilkkarobottia juoksumaton liikuntaharjoittelun aikana.
He kävelevät juoksumatolla nilkkarobotin kanssa, joka on säädetty edistämään pareettisen nilkan sitoutumista 3 x viikoittaisen harjoituksen aikana 6 viikon aikana (18 harjoitusta).
Ne arvioidaan tulosten perusteella lähtötilanteessa, kuuden viikon harjoittelun jälkeen ja uudelleen 6 viikon säilytysjakson jälkeen ilman koulutusta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Vain juoksumatto ryhmä.
Tämä ryhmä koostuu vähintään 6 kuukauden osallistujista.
aivohalvauksen jälkeen, jotka harjoittelevat juoksumattoharjoituksia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan ilman robottitukea.
He ovat vapaaehtoisia toisesta juoksumattoharjoittelututkimuksesta, ja heidät arvioidaan tulosten perusteella lähtötilanteessa ja kuuden viikon harjoittelun jälkeen.
He eivät saa säilytystestiä 12 viikon kohdalla, koska he jatkavat säännöllistä juoksumattoharjoittelua 6 viikon jakson jälkeen.
|
Vain juoksumatto ryhmä.
Tämä ryhmä koostuu vähintään 6 kuukauden osallistujista.
aivohalvauksen jälkeen, jotka harjoittelevat juoksumattoharjoituksia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan ilman robottitukea.
He ovat vapaaehtoisia toisesta juoksumattoharjoittelututkimuksesta, ja heidät arvioidaan tulosten perusteella lähtötilanteessa ja kuuden viikon harjoittelun jälkeen.
He eivät saa säilytystestiä 12 viikon kohdalla, koska he jatkavat säännöllistä juoksumattoharjoittelua 6 viikon jakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse valitun lattiakävelynopeuden muutos lähtötasosta harjoituksen jälkeiseen ja säilyttämiseen
Aikaikkuna: Perustaso, testin jälkeinen koulutus 6 viikon kohdalla; Säilytys 12 viikon kohdalla (huomaa, että TMO-kontrollilla ei ole säilytysaikaa)
|
Nopeus ja siihen liittyvät spatio-temporaaliset kävelyparametrit itse valitusta mukavimmasta ja nopeimmasta lattiakävelystä yli 10 m.
|
Perustaso, testin jälkeinen koulutus 6 viikon kohdalla; Säilytys 12 viikon kohdalla (huomaa, että TMO-kontrollilla ei ole säilytysaikaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso, testin jälkeinen koulutus 6 viikon kohdalla; Säilytys 12 viikon kohdalla (huomaa, että TMO-kontrollilla ei ole säilytysaikaa)
|
Anterior-posterior ja medio-lateral maareaktiovoimat kävelyn aikana propulsiivisten impulssien arvioimiseksi pareettiselta ja ei-pareettiselta puolelta.
|
Perustaso, testin jälkeinen koulutus 6 viikon kohdalla; Säilytys 12 viikon kohdalla (huomaa, että TMO-kontrollilla ei ole säilytysaikaa)
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Perustaso, testin jälkeinen koulutus 6 viikon kohdalla; Säilytys 12 viikon kohdalla (huomaa, että TMO-kontrollilla ei ole säilytysaikaa)
|
14-osainen asteikko tasapainotoiminnon ja putoamisriskin arvioimiseksi, 56 on mahdollinen korkein pistemäärä (0-56); korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainotoimintoa.
Kohteet arvioivat staattisia ja dynaamisia aktiviteetteja, joiden vaikeus vaihtelee; ne suoritetaan tasapainotoiminnon maailmanlaajuisen tason arvioimiseksi.
Kohdetason pisteet vaihtelevat 0–4, jotka määräytyvät kyvyn suorittaa arvioitu toiminta; kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Alaasteikkoja ei analysoida.
|
Perustaso, testin jälkeinen koulutus 6 viikon kohdalla; Säilytys 12 viikon kohdalla (huomaa, että TMO-kontrollilla ei ole säilytysaikaa)
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, testin jälkeinen koulutus 6 viikon kohdalla; Säilytys 12 viikon kohdalla (huomaa, että TMO-kontrollilla ei ole säilytysaikaa)
|
Dynamic Gait Index (DGI) arvioi yksilön kykyä muuttaa tasapainoa kävellessään ulkoisten vaatimusten vallitessa.
Suoritetaan merkityllä 20 jalan etäisyydellä.
DGI voidaan suorittaa apulaitteen kanssa tai ilman.
Pisteet perustuvat 4 pisteen asteikkoon: 3 = Ei kävelyhäiriötä; 2 = Minimaalinen arvonalennus; 1 = kohtalainen arvonalentuminen; 0 = Vaikea vajaatoiminta.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 24 pistettä. kysyy: Vakaassa tilassa kävely; Kävely vaihtuvilla nopeuksilla; Kävely pään kääntyessä sekä vaaka- että pystysuunnassa; Kävely astuessasi esteiden yli ja ympäri; Kääntyminen kävellessä; Portaiden kiipeäminen.
|
Perustaso, testin jälkeinen koulutus 6 viikon kohdalla; Säilytys 12 viikon kohdalla (huomaa, että TMO-kontrollilla ei ole säilytysaikaa)
|
|
Ennakoiva asentosäätö
Aikaikkuna: Perustaso, testin jälkeinen koulutus 6 viikon kohdalla; Säilytys 12 viikon kohdalla (huomaa, että TMO-kontrollilla ei ole säilytysaikaa)
|
Kävelyn aloituksen aikana kaksi voimalevyä mittaavat maaperän reaktiovoimia ja impulsseja asentomuutoksille, jotka on tehty valmistelemaan kävelyn aloittamista.
|
Perustaso, testin jälkeinen koulutus 6 viikon kohdalla; Säilytys 12 viikon kohdalla (huomaa, että TMO-kontrollilla ei ole säilytysaikaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7461-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .