- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337960
Ankelrobotträning efter stroke
Ankelrobotträning efter stroke: Effekter på gång och balans
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Veteraner och andra amerikaner som överlever stroke möter ofta invalidiserande motoriska störningar som hindrar utförandet av dagliga aktiviteter och begränsar frilevande aktivitet. Framträdande bland dessa är nedsatt rörelsefunktion och försämrad balans som inte bara främjar en stillasittande livsstil och fysisk dekonditionering, utan också ökar risken för fallskador. Ny forskning har visat hur motoriska inlärningsbaserade interventioner kan modifiera hjärnans aktivitet och förbättra motoriska funktioner hos personer med stroke. Nu finns det en stor forskningsmöjlighet att främja effektiviteten av dessa interventioner genom att tillämpa nya robotteknologier för att förbättra neuromotorisk kontroll av viktiga funktioner som gång och balans. Ett kritiskt område för prestation av gång- och ståendebalans är kontrollen av anklarna, eftersom de är en viktig kanal för mekanisk kraft i gång och även modulerar vridmoment som påverkar rörelsen av hela kroppens massacentrum vid balansering. Sålunda är det aktuella förslaget utformat för att undersöka två tillvägagångssätt för att använda en impedanskontrollerad fotledsrobot för att förbättra gång- och balansfunktion bland strokeöverlevande med kronisk hemipares i nedre extremiteter. Ett tillvägagångssätt använder fotledsroboten i ett sittande visuomotoriskt träningsprogram som fokuserar på att förbättra paretisk fotledsmotorik som kan överföras till gång- och balansfunktioner. Det andra tillvägagångssättet följer det dominerande rehabiliteringsparadigmet för uppgiftsspecifik träning genom att integrera användningen av fotledsroboten under löpbandsträning för att bedöma effekter på samma resultat. Effektiviteten hos båda robotteknikerna kommer att jämföras med den för ett träningsprogram för löpband utan robotik.
Studien testar hypotesen att hos personer med kronisk hemipares i nedre extremiteter, 6 veckors sittande fotledsrobotträning kommer att förbättra paretisk fotledsmotorik med stora förbättringar i stående balans och måttliga förbättringar i gång, medan samma mängd träning på löpbandet med fotledsroboten kommer att förbättra gångfunktionen mer än balansen. Båda robottränade grupperna kommer att prestera bättre än löpbandsgruppen i balans, medan löpbandet + robotgruppen kommer att göra de största vinsterna i gång och den sittande robotgruppen kommer att göra en viss förbättring i gång men kommer att visa större vinster i fotledsmotorkontroll och balans.
Mål: I en 6-veckors intervention (18 sessioner) med personer med kronisk nedre extremitetshemipares 1) Jämför effekter av sittande visuomotorisk fotledsrobotträning vs löpband + robotträning på paretiska fotledsnedsättningar och motorisk kontroll; 2) Jämför effekter av sittande robot kontra löpband + robotträning på funktionell rörlighet och balansresultat; och 3) Jämför effektiviteten hos båda robotteknikerna med ett standardträningsprotokoll för löpband av samma varaktighet. Detta förslag kommer att fastställa den initiala jämförande effektiviteten av två motoriska inlärningsbaserade tillvägagångssätt med hjälp av en modulär impedansstyrd fotledsrobot och kontrastmotorisk kontroll och funktionella gång- och balansresultat bland dem. Som en pilotstudie kommer vi också att upprätta initiala underskottsprofiler för användare som svarar på varje intervention under 6-veckorsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk stroke >6 månader tidigare hos män eller kvinnor i åldern 18-80 år.
- Tydliga indikationer på hemiparetisk gång genom klinisk observation.
- Genomgått all konventionell sjukgymnastik.
- Förmåga att gå på ett löpband med stöd för ledstång.
Exklusions kriterier:
- Hjärthistoria med (a) instabil angina, (b) nyligen (mindre än 3 månader) hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (NYHA kategori II); (c) hemodynamiskt signifikant valvulär dysfunktion.
- Allvarlig klinisk depression: CESD-poäng > 16 och bedömning av klinisk depression
- Medicinsk historia: (a) nyligen inlagd sjukhusvistelse (mindre än 3 månader) för allvarlig medicinsk sjukdom, (b) symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom, (c) ortopediska eller kroniska smärttillstånd som signifikant förändrar gångfunktionen, (d) lung- eller njursvikt (d) e) aktiv cancer
- Historik av neuromuskulär störning utan stroke som begränsar gång.
- Afasi eller kognitiv funktion som förvirrar deltagande, definierad som oförmögen att följa tvåstegskommandon. Mini Mental State Exam kommer att administreras med en cut-off på mindre än 23 (mindre än 17 om utbildningsnivå på eller under 8:e klass), eller bedömning av läkaren.
- Hypertoni som är en kontraindikation för ett anfall av löpbandsträning (större än 160/100 vid två bedömningar).
- Självrapportering av graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
Sittande robotträningsgrupp.
Deltagare minst 6 mån.
post-stroke kommer att använda fotledsroboten i ett sittande visuo-motorisk träningsparadigm.
De kommer att träna på roboten 3 gånger i veckan i 6 veckor (18 pass) genom att spela tv-spel med den paretiska fotleden.
De kommer att utvärderas på resultat vid baslinjen, efter 6 veckors träning och igen efter en 6-veckors retentionsperiod utan träning.
|
Deltagare minst 6 mån.
post-stroke kommer att använda fotledsroboten i ett sittande visuo-motorisk träningsparadigm.
De kommer att träna på roboten 3 gånger i veckan i 6 veckor (18 pass) genom att spela tv-spel med den paretiska fotleden.
De kommer att utvärderas på resultat vid baslinjen, efter 6 veckors träning och igen efter en 6-veckors retentionsperiod utan träning.
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2
Löpbandsträning med fotledsrobotgrupp.
Deltagare minst 6 mån.
post-stroke kommer att bära fotledsroboten under löpbandsträning.
De kommer att gå på ett löpband med fotledsroboten anpassad för att främja paretisk fotleds engagemang under 3 träningspass i veckan under 6 veckor (18 pass).
De kommer att utvärderas på resultat vid baslinjen, efter 6 veckors träning och igen efter en 6-veckors retentionsperiod utan träning.
|
Löpbandsträning med fotledsrobotgrupp.
Deltagare minst 6 mån.
post-stroke kommer att bära fotledsroboten under löpbandsträning.
De kommer att gå på ett löpband med fotledsroboten anpassad för att främja paretisk fotleds engagemang under 3 träningspass i veckan under 6 veckor (18 pass).
De kommer att utvärderas på resultat vid baslinjen, efter 6 veckors träning och igen efter en 6-veckors retentionsperiod utan träning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Endast löpbandsgrupp.
Denna grupp kommer att bestå av deltagare minst 6 månader.
post-stroke som ägnar sig åt löpbandsträning 3 gånger i veckan i 6 veckor utan robotstöd.
De kommer att vara frivilliga från en annan träningsstudie på löpbandet och utvärderas utifrån resultat vid baslinjen och efter 6 veckors träning.
De kommer inte att få retentionstest vid 12 veckor eftersom de kommer att fortsätta med regelbunden löpbandsträning efter 6-veckorsperioden.
|
Endast löpbandsgrupp.
Denna grupp kommer att bestå av deltagare minst 6 månader.
post-stroke som ägnar sig åt löpbandsträning 3 gånger i veckan i 6 veckor utan robotstöd.
De kommer att vara frivilliga från en annan träningsstudie på löpbandet och utvärderas utifrån resultat vid baslinjen och efter 6 veckors träning.
De kommer inte att få retentionstest vid 12 veckor eftersom de kommer att fortsätta med regelbunden löpbandsträning efter 6-veckorsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självvald golvgångshastighetsförändring från baslinje till efterträning och retention
Tidsram: Baslinje, träning efter 6 veckor; Retention vid 12 veckor (observera att TMO-kontroll inte har någon retentionstid)
|
Hastighet och tillhörande spatio-temporala gångparametrar från självvalda mest bekväma och snabbaste golvgång över 10m.
|
Baslinje, träning efter 6 veckor; Retention vid 12 veckor (observera att TMO-kontroll inte har någon retentionstid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gait Kinetics
Tidsram: Baslinje, träning efter 6 veckor; Retention vid 12 veckor (observera att TMO-kontroll inte har någon retentionstid)
|
Anterior-posteriora och mediolaterala markreaktionskrafter under gång för att bedöma framdrivningsimpulser från paretiska och nonparetiska sidor.
|
Baslinje, träning efter 6 veckor; Retention vid 12 veckor (observera att TMO-kontroll inte har någon retentionstid)
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Baslinje, träning efter 6 veckor; Retention vid 12 veckor (observera att TMO-kontroll inte har någon retentionstid)
|
14-punktsskala för att bedöma balansfunktion och fallrisk, 56 är högsta poäng möjligt (0-56); högre poäng indikerar högre balansfunktion.
Objekt bedömer statiska och dynamiska aktiviteter av varierande svårighetsgrad; de utförs för att utvärdera global nivå av balansfunktion.
Poäng på objektnivå varierar från 0-4, bestämt av förmågan att utföra den bedömda aktiviteten; objektpoängen summeras för att skapa den totala poängen.
Underskalor analyseras inte.
|
Baslinje, träning efter 6 veckor; Retention vid 12 veckor (observera att TMO-kontroll inte har någon retentionstid)
|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: Baslinje, träning efter 6 veckor; Retention vid 12 veckor (observera att TMO-kontroll inte har någon retentionstid)
|
Dynamic Gait Index (DGI) bedömer individens förmåga att ändra balansen när han går i närvaro av yttre krav.
Utförs med ett markerat avstånd på 20 fot.
DGI kan utföras med eller utan hjälpmedel.
Poängen baseras på en 4-gradig skala: 3 = Ingen gångdysfunktion; 2 = Minimal nedskrivning; 1 = Måttlig nedskrivning; 0 = Allvarlig funktionsnedsättning.
Högsta möjliga poäng är 24 poäng. frågar inkluderar: Steady state walking; Gå med växlande hastigheter; Gå med huvudsvängar både horisontellt och vertikalt; Går samtidigt som du kliver över och runt hinder; Svängning när du går; Trappklättring.
|
Baslinje, träning efter 6 veckor; Retention vid 12 veckor (observera att TMO-kontroll inte har någon retentionstid)
|
|
Förutseende posturala justeringar
Tidsram: Baslinje, träning efter 6 veckor; Retention vid 12 veckor (observera att TMO-kontroll inte har någon retentionstid)
|
Under gånginitiering mäter två kraftplattor markreaktionskrafter och impulser för de posturala förändringar som görs för att börja gå.
|
Baslinje, träning efter 6 veckor; Retention vid 12 veckor (observera att TMO-kontroll inte har någon retentionstid)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A7461-P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .