- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01337960
Boka robotika edzés stroke után
Boka robotika edzés stroke után: Hatások a járásra és az egyensúlyra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Azok a veteránok és más amerikaiak, akik túlélik a stroke-ot, gyakran olyan mozgáskorlátozottságokkal szembesülnek, amelyek akadályozzák a mindennapi tevékenységek végzését és korlátozzák a szabad életet. Ezek közül kiemelkedik a mozgásszervi funkciók és az egyensúlyzavarok, amelyek nemcsak az ülő életmódot és a fizikai leépülést segítik elő, hanem növelik az esésből eredő sérülések kockázatát is. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a motoros tanuláson alapuló beavatkozások hogyan módosíthatják az agyi aktivitást és javíthatják a stroke-ban szenvedők motoros funkcióit. Most komoly kutatási lehetőség nyílik ezen beavatkozások hatékonyságának növelésére azáltal, hogy új robotikai technológiákat alkalmaznak az olyan alapvető funkciók neuromotoros szabályozásának javítására, mint a járás és az egyensúly. A járás és az álló egyensúly teljesítésének egyik kritikus területe a bokák irányítása, mivel ezek a járásban a mechanikai erő fő csatornáját jelentik, és egyben modulálják a nyomatékokat, amelyek befolyásolják a teljes test tömegközéppontjának mozgását egyensúlyozáskor. Ezért a jelen javaslat célja, hogy megvizsgáljon két megközelítést egy impedanciával vezérelt bokarobot használatára a krónikus alsó végtagi hemiparesisben szenvedő stroke-túlélők járás- és egyensúlyfunkciójának javítására. Az egyik megközelítés a bokarobotot egy ülő vizuomotoros edzésprogramban alkalmazza, amely a pareticus boka motorszabályozásának javítására összpontosít, amely átvihető a járási és egyensúlyi funkciókra. A másik megközelítés a feladatspecifikus tréning domináns rehabilitációs paradigmáját követi azáltal, hogy integrálja a bokarobot használatát a futópad gyakorlatok során, hogy felmérje az azonos eredményekre gyakorolt hatásokat. Mindkét robotikai megközelítés hatékonyságát a robotika nélküli futópad edzésprograméhoz fogják hasonlítani.
A tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy krónikus alsó végtagi hemiparesisben szenvedő betegeknél 6 hét ülő boka robot edzés javítja a pareticus boka motoros kontrollját, jelentős javulással az álló helyzetben és mérsékelt javulással a járásban, míg ugyanennyi edzés a futópadon. a boka robot jobban javítja a járásfunkciót, mint az egyensúlyt. Mindkét robottal kiképzett csoport felülmúlja a csak futópad csoportot egyensúlyban, míg a futópad + robot csoport járásában lesz a legnagyobb javulás, az ülő robotcsoport pedig némileg javul a járásban, de nagyobb javulást mutat a bokamotoros irányítás és az egyensúly terén.
Célok: Egy 6 hetes beavatkozás (18 alkalom) krónikus alsó végtagi hemiparesisben szenvedő betegekkel 1) Hasonlítsa össze az ülő vizuomotoros boka robottréning és a futópad + robottréning hatását a pareticus boka károsodására és a motoros kontrollra; 2) Hasonlítsa össze az ülő-robot vs. futópad + robot edzés hatását a funkcionális mobilitásra és az egyensúlyra; és 3) Hasonlítsa össze mindkét robotikai megközelítés hatékonyságát egy azonos időtartamú szabványos futópad gyakorlati protokollal. Ez a javaslat megállapítja a két motoros tanuláson alapuló megközelítés kezdeti összehasonlító hatékonyságát, egy moduláris impedanciával vezérelt bokarobotot használva, és ezek között kontrasztos motorvezérlést és funkcionális járást és egyensúlyt eredményez. Kísérleti tanulmányként kezdeti hiányprofilokat is létrehozunk azon felhasználók számára, akik reagálnak az egyes beavatkozásokra a 6 hetes időszak során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke > 6 hónappal korábban 18-80 év közötti férfiaknál vagy nőknél.
- A hemiparetikus járás egyértelmű jelei klinikai megfigyeléssel.
- Elvégezte az összes hagyományos fizikoterápiát.
- Futópadon való járás képessége kapaszkodó támasztékkal.
Kizárási kritériumok:
- kardiális anamnézisben (a) instabil angina, (b) közelmúltban (3 hónapnál rövidebb) szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség (NYHA II. kategória); (c) hemodinamikailag jelentős billentyű diszfunkció.
- Súlyos klinikai depresszió: CESD pontszám > 16 és a klinikai depresszió megítélése
- Orvosi kórtörténet: (a) közelmúltban (3 hónapnál rövidebb) kórházi kezelés súlyos egészségügyi betegség miatt, (b) tünetekkel járó perifériás artériás elzáródás, (c) ortopédiai vagy krónikus fájdalmas állapotok, amelyek jelentősen megváltoztatják a járásfunkciót, (d) tüdő- vagy veseelégtelenség. e) aktív rák
- A járást korlátozó, nem stroke-os neuromuszkuláris rendellenesség anamnézisében.
- Afázia vagy kognitív működés, amely megzavarja a részvételt, úgy definiálva, hogy nem képes követni a 2 lépéses parancsokat. A Mini Mental State vizsgát 23-nál kisebb (17-nél kevesebb, ha az iskolai végzettség 8. osztályos vagy az alatti) határértékkel adják le, vagy a tisztiorvos döntése alapján.
- Magas vérnyomás, amely ellenjavallat egy futópados edzéshez (két értékelésnél nagyobb, mint 160/100).
- Önjelentés a terhességről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
Ülő robotképző csoport.
Résztvevők legalább 6 hónap.
a post-stroke a bokarobotot fogja használni egy ülő vizuális-motoros edzési paradigmában.
Hetente háromszor edzenek a roboton 6 héten keresztül (18 alkalom), és a pareticus bokával videojátékokat játszanak.
Az eredmények alapján értékelik őket az alapvonalon, a 6 hetes képzés után, majd ismét egy 6 hetes, képzés nélküli megtartási időszak után.
|
Résztvevők legalább 6 hónap.
a post-stroke a bokarobotot fogja használni egy ülő vizuális-motoros edzési paradigmában.
Hetente háromszor edzenek a roboton 6 héten keresztül (18 alkalom), és a pareticus bokával videojátékokat játszanak.
Az eredmények alapján értékelik őket az alapvonalon, a 6 hetes képzés után, majd ismét egy 6 hetes, képzés nélküli megtartási időszak után.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar
Futópad edzés boka robot csoporttal.
Résztvevők legalább 6 hónap.
post-stroke viselni fogja a boka robotot futópad mozgásszervi edzés közben.
6 héten keresztül heti 3 edzésen (18 alkalom) sétálnak majd futópadon a bokarobottal, amely úgy van beállítva, hogy elősegítse a paretikus boka elköteleződését.
Az eredmények alapján értékelik őket az alapvonalon, a 6 hetes képzés után, majd ismét egy 6 hetes, képzés nélküli megtartási időszak után.
|
Futópad edzés boka robot csoporttal.
Résztvevők legalább 6 hónap.
post-stroke viselni fogja a boka robotot futópad mozgásszervi edzés közben.
6 héten keresztül heti 3 edzésen (18 alkalom) sétálnak majd futópadon a bokarobottal, amely úgy van beállítva, hogy elősegítse a paretikus boka elköteleződését.
Az eredmények alapján értékelik őket az alapvonalon, a 6 hetes képzés után, majd ismét egy 6 hetes, képzés nélküli megtartási időszak után.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. kar
Csak futópad csoport.
Ez a csoport legalább 6 hónapos résztvevőkből áll.
stroke után, akik hetente 3x, 6 héten keresztül futópadon vesznek részt robottámogatás nélkül.
Önkéntesek lesznek egy másik futópados edzési tanulmányból, akiket a kiindulási és a 6 hetes edzés utáni eredmények alapján értékelnek.
A 12. héten nem kapnak retenciós tesztet, mert a 6 hetes időszakon túl is folytatják a rendszeres futópados edzést.
|
Csak futópad csoport.
Ez a csoport legalább 6 hónapos résztvevőkből áll.
stroke után, akik hetente 3x, 6 héten keresztül futópadon vesznek részt robottámogatás nélkül.
Önkéntesek lesznek egy másik futópados edzési tanulmányból, akiket a kiindulási és a 6 hetes edzés utáni eredmények alapján értékelnek.
A 12. héten nem kapnak retenciós tesztet, mert a 6 hetes időszakon túl is folytatják a rendszeres futópados edzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által kiválasztott padlóséta sebességének változása az alapvonalról az edzés utáni sebességre és a megtartásra
Időkeret: Kiindulási, teszt utáni képzés 6 hetesen; Retenció 12 hetes (megjegyzés: a TMO-kontrollnak nincs megőrzési időszaka)
|
Sebesség és a kapcsolódó tér-időbeli járásparaméterek a saját maga által kiválasztott legkényelmesebb és leggyorsabb padlón való járásból 10 méter felett.
|
Kiindulási, teszt utáni képzés 6 hetesen; Retenció 12 hetes (megjegyzés: a TMO-kontrollnak nincs megőrzési időszaka)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási kinetika
Időkeret: Kiindulási, teszt utáni képzés 6 hetesen; Retenció 12 hetes (megjegyzés: a TMO-kontrollnak nincs megőrzési időszaka)
|
Elülső-hátulsó és medio-laterális talajreakció erők járás közben a paretikus és nem paretikus oldalról érkező propulzív impulzusok értékelésére.
|
Kiindulási, teszt utáni képzés 6 hetesen; Retenció 12 hetes (megjegyzés: a TMO-kontrollnak nincs megőrzési időszaka)
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Kiindulási, teszt utáni képzés 6 hetesen; Retenció 12 hetes (megjegyzés: a TMO-kontrollnak nincs megőrzési időszaka)
|
14 tételes skála az egyensúlyi funkció és az esés kockázatának felmérésére, 56 a lehetséges legmagasabb pontszám (0-56); a magasabb pontszámok magasabb egyensúlyi funkciót jeleznek.
A tételek különböző nehézségű statikus és dinamikus tevékenységeket értékelnek; Ezeket az egyensúlyi funkció globális szintjének értékelésére hajtják végre.
A tételszintű pontszámok 0 és 4 között mozognak, az értékelt tevékenység elvégzésére való képesség alapján; A tételpontszámokat összeadják az összpontszám létrehozásához.
Az alskálákat nem elemezzük.
|
Kiindulási, teszt utáni képzés 6 hetesen; Retenció 12 hetes (megjegyzés: a TMO-kontrollnak nincs megőrzési időszaka)
|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: Kiindulási, teszt utáni képzés 6 hetesen; Retenció 12 hetes (megjegyzés: a TMO-kontrollnak nincs megőrzési időszaka)
|
A Dynamic Gait Index (DGI) felméri az egyén azon képességét, hogy módosítsa az egyensúlyt járás közben, külső igények esetén.
20 láb megjelölt távolsággal végezve.
A DGI segédeszközzel vagy anélkül is elvégezhető.
A pontszámok egy 4 pontos skálán alapulnak: 3 = nincs járászavar; 2 = Minimális értékvesztés; 1 = Mérsékelt értékvesztés; 0 = Súlyos károsodás.
A lehetséges legmagasabb pontszám 24 pont. a kérdések a következők: Steady state walking; Séta változó sebességgel; Séta fejjel vízszintesen és függőlegesen is; Séta akadályokon való átlépés közben; Elfordulás járás közben; Lépcsőmászás.
|
Kiindulási, teszt utáni képzés 6 hetesen; Retenció 12 hetes (megjegyzés: a TMO-kontrollnak nincs megőrzési időszaka)
|
|
Megelőző testtartási korrekciók
Időkeret: Kiindulási, teszt utáni képzés 6 hetesen; Retenció 12 hetes (megjegyzés: a TMO-kontrollnak nincs megőrzési időszaka)
|
A járáskezdés során két erőlemez méri a talajreakciós erőket és impulzusokat a járás megkezdésének előkészítéseként végzett testtartási eltolódásokhoz.
|
Kiindulási, teszt utáni képzés 6 hetesen; Retenció 12 hetes (megjegyzés: a TMO-kontrollnak nincs megőrzési időszaka)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A7461-P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .