Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ankelrobottrening etter hjerneslag

27. mai 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Ankelrobottrening etter slag: Effekter på gang og balanse

Veteraner og andre amerikanere som overlever hjerneslag møter ofte invalidiserende motoriske svekkelser som hindrer utførelse av dagliglivets aktiviteter og begrenser frittlevende aktivitet. Fremtredende blant disse er reduserte gang- og balansefunksjoner, som ikke bare fremmer en stillesittende livsstil og fysisk dekondisjonering, men også øker risikoen for skader på grunn av fall. Nyere forskning har vist hvordan intervensjoner basert på motorisk læring kan endre hjerneaktivitet og forbedre motoriske funksjoner hos personer med hjerneslag. Nå er det en stor forskningsmulighet for å fremme effektiviteten til disse intervensjonene ved å bruke nye robotteknologier for å forbedre kontrollen over viktige funksjoner som gang og balanse. Et kritisk område for utførelse av gang- og ståendebalanse er kontrollen av anklene, siden de er en viktig kanal for mekanisk kraft i gange og også modulerer dreiemomenter som påvirker bevegelsen til hele kroppens massesenter ved balansering. Derfor er det nåværende forslaget utformet for å undersøke to tilnærminger for bruk av en impedanskontrollert ankelrobot for å forbedre gangart og balanse blant slagoverlevere med kronisk svakhet i nedre ekstremiteter. En tilnærming bruker ankelroboten i et sittende visuomotorisk treningsprogram som fokuserer på at forsøkspersoner spiller videospill med den svakere ankelen for å forbedre paretisk ankelmotorisk kontroll som kan overføres til gang- og balansefunksjoner. Den andre tilnærmingen bruker oppgavespesifikk gangtrening ved å integrere bruk av ankelroboten under tredemølletrening for å vurdere effekter på de samme funksjonene. Effektiviteten til begge robottilnærmingene vil bli sammenlignet med den til et tredemølletreningsprogram uten robotikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Veteraner og andre amerikanere som overlever hjerneslag møter ofte invalidiserende motoriske svekkelser som hindrer utførelse av dagliglivets aktiviteter og begrenser frittlevende aktivitet. Fremtredende blant disse er nedsatt bevegelsesfunksjon og nedsatt balanse som ikke bare fremmer en stillesittende livsstil og fysisk dekondisjonering, men også øker risikoen for skader på grunn av fall. Nyere forskning har vist hvordan intervensjoner basert på motorisk læring kan endre hjerneaktivitet og forbedre motoriske funksjoner hos personer med hjerneslag. Nå er det en stor forskningsmulighet for å fremme effektiviteten til disse intervensjonene ved å bruke nye robotteknologier for å forbedre nevromotorisk kontroll av essensielle funksjoner som gang og balanse. Et kritisk område for utførelse av gang- og ståendebalanse er kontrollen av anklene, siden de er en viktig kanal for mekanisk kraft i gange og også modulerer dreiemomenter som påvirker bevegelsen til hele kroppens massesenter ved balansering. Derfor er det nåværende forslaget designet for å undersøke to tilnærminger for bruk av en impedanskontrollert ankelrobot for å forbedre gang- og balansefunksjonen blant slagoverlevere med kronisk hemiparese i nedre ekstremiteter. En tilnærming bruker ankelroboten i et sittende visuomotorisk treningsprogram som fokuserer på å forbedre paretisk ankelmotorisk kontroll som kan overføres til gang- og balansefunksjoner. Den andre tilnærmingen følger det dominerende rehabiliteringsparadigmet for oppgavespesifikk trening ved å integrere bruk av ankelroboten under tredemølletrening for å vurdere effekter på de samme resultatene. Effektiviteten til begge robottilnærmingene vil bli sammenlignet med den til et tredemølletreningsprogram uten robotikk.

Studien tester hypotesen om at hos personer med kronisk hemiparese i nedre ekstremiteter vil 6 uker med sittende ankelrobottrening forbedre paretisk ankelmotorisk kontroll med store forbedringer i stående balanse og moderate forbedringer i gangart, mens samme mengde trening på tredemølle med ankelroboten vil forbedre gangfunksjonen mer enn balansen. Begge de robottrente gruppene vil prestere bedre enn tredemøllegruppen på balanse, mens tredemølle + robotgruppen vil oppnå størst gevinst i gangart og den sittende robotgruppen vil gjøre noe forbedring i gangart, men vil vise større gevinster i ankelmotorisk kontroll og balanse.

Mål: I en 6-ukers intervensjon (18 økter) med personer med kronisk hemiparese i nedre ekstremiteter 1) Sammenlign effekter av sittende visuomotoriske ankelrobottrening vs. tredemølle + robottrening på paretiske ankelsvikt og motorisk kontroll; 2) Sammenlign effekter av sittende robot vs. tredemølle + robottrening på funksjonell mobilitet og balanseresultater; og 3) Sammenlign effektiviteten til begge robottilnærmingene med en standard tredemølletreningsprotokoll av samme varighet. Dette forslaget vil etablere den innledende komparative effekten av to motoriske læringsbaserte tilnærminger ved bruk av en modulær impedanskontrollert ankelrobot og kontrastmotorisk kontroll og funksjonelle gang- og balanseresultater blant dem. Som en pilotstudie vil vi også etablere innledende underskuddsprofiler for brukere som reagerer på hver intervensjon i løpet av 6-ukersperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag >6 måneder tidligere hos menn eller kvinner i alderen 18-80 år.
  • Klare indikasjoner på hemiparetisk gang ved klinisk observasjon.
  • Fullført all konvensjonell fysioterapi.
  • Evne til å gå på tredemølle med rekkverkstøtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertehistorie med (a) ustabil angina, (b) nylig (mindre enn 3 måneder) hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II); (c) hemodynamisk signifikant klaffedysfunksjon.
  • Større klinisk depresjon: CESD-score > 16 og vurdering av klinisk depresjon
  • Medisinsk historie: (a) nylig sykehusinnleggelse (mindre enn 3 måneder) for alvorlig medisinsk sykdom, (b) symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom, (c) ortopediske eller kroniske smertetilstander som signifikant endrer gangfunksjonen, (d) lunge- eller nyresvikt ( e) aktiv kreft
  • Historie om ikke-slag nevromuskulær lidelse som begrenser gange.
  • Afasi eller kognitiv funksjon som forstyrrer deltakelse, definert som ute av stand til å følge 2-trinns kommandoer. Mini Mental State Eksamen vil bli administrert med en cut-off på mindre enn 23 (mindre enn 17 hvis utdanningsnivå på eller under 8. klasse), eller bedømmelse av medisinsk offiser.
  • Hypertensjon som er en kontraindikasjon for en omgang tredemølletrening (større enn 160/100 på to vurderinger).
  • Egenmelding om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Sittende robottreningsgruppe. Deltakere minst 6 mnd. post-slag vil bruke ankelroboten i et sittende visuo-motorisk treningsparadigme. De vil trene på roboten 3 ganger ukentlig i 6 uker (18 økter) ved å spille videospill med den paretiske ankelen. De vil bli evaluert på resultater ved baseline, etter 6 ukers trening, og igjen etter en 6-ukers oppbevaringsperiode uten trening.
Deltakere minst 6 mnd. post-slag vil bruke ankelroboten i et sittende visuo-motorisk treningsparadigme. De vil trene på roboten 3 ganger ukentlig i 6 uker (18 økter) ved å spille videospill med den paretiske ankelen. De vil bli evaluert på resultater ved baseline, etter 6 ukers trening, og igjen etter en 6-ukers oppbevaringsperiode uten trening.
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Tredemølletrening med ankelrobotgruppe. Deltakere minst 6 mnd. post-slag vil bære ankelroboten under tredemølle lokomotorisk trening. De vil gå på en tredemølle med ankelroboten justert for å fremme paretisk ankelengasjement under 3 x ukentlige treningsøkter over 6 uker (18 økter). De vil bli evaluert på resultater ved baseline, etter 6 ukers trening, og igjen etter en 6-ukers oppbevaringsperiode uten trening.
Tredemølletrening med ankelrobotgruppe. Deltakere minst 6 mnd. post-slag vil bære ankelroboten under tredemølle lokomotorisk trening. De vil gå på en tredemølle med ankelroboten justert for å fremme paretisk ankelengasjement under 3 x ukentlige treningsøkter over 6 uker (18 økter). De vil bli evaluert på resultater ved baseline, etter 6 ukers trening, og igjen etter en 6-ukers oppbevaringsperiode uten trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Bare tredemølle gruppe. Denne gruppen vil bestå av deltakere minst 6 mnd. post-slag som driver med tredemølletrening 3 ganger ukentlig i 6 uker uten robotstøtte. De vil være frivillige fra en annen tredemølletreningsstudie og evaluert på resultater ved baseline og etter 6 ukers trening. De vil ikke motta retensjonstesting ved 12 uker fordi de vil fortsette med vanlig tredemølletrening utover 6-ukersperioden.
Bare tredemølle gruppe. Denne gruppen vil bestå av deltakere minst 6 mnd. post-slag som driver med tredemølletrening 3 ganger ukentlig i 6 uker uten robotstøtte. De vil være frivillige fra en annen tredemølletreningsstudie og evaluert på resultater ved baseline og etter 6 ukers trening. De vil ikke motta retensjonstesting ved 12 uker fordi de vil fortsette med vanlig tredemølletrening utover 6-ukersperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalgt gulvganghastighetsendring fra baseline til ettertrening og retensjon
Tidsramme: Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
Hastighet og tilhørende spatio-temporal gangparametere fra selvvalgt mest komfortable og raskeste gulvgang over 10m.
Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gange kinetikk
Tidsramme: Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
Anterior-posterior og medio-lateral bakkereaksjonskrefter under gange for å vurdere fremdriftsimpulser fra paretiske og ikke-paretiske sider.
Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
14-elements skala for å vurdere balansefunksjon og fallrisiko, 56 er toppscore mulig (0-56); høyere score indikerer høyere balansefunksjon. Elementer vurderer statiske og dynamiske aktiviteter av ulik vanskelighetsgrad; de utføres for å evaluere globalt nivå av balansefunksjon. Poengscore på elementnivå varierer fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten; varepoengsummen summeres for å lage den totale poengsummen. Underskalaer blir ikke analysert.
Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
Dynamic Gait Index (DGI) vurderer individets evne til å endre balanse mens han går i nærvær av ytre krav. Utført med en markert avstand på 20 fot. DGI kan utføres med eller uten hjelpemiddel. Poeng er basert på en 4-punkts skala: 3 = Ingen gangdysfunksjon; 2 = Minimal verdifall; 1 = Moderat verdifall; 0 = Alvorlig svekkelse. Høyest mulig poengsum er 24 poeng. spør inkluderer: Steady state walking; Går med skiftende hastigheter; Gå med hodet svinger både horisontalt og vertikalt; Gå mens du går over og rundt hindringer; Pivotering mens du går; Trappeklatring.
Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
Forventende holdningsjusteringer
Tidsramme: Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
Under gangstart måler to kraftplater bakkens reaksjonskrefter og impulser for de posturale skiftene som gjøres som forberedelse til å begynne å gå.
Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere