- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337960
Ankelrobottrening etter hjerneslag
Ankelrobottrening etter slag: Effekter på gang og balanse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Veteraner og andre amerikanere som overlever hjerneslag møter ofte invalidiserende motoriske svekkelser som hindrer utførelse av dagliglivets aktiviteter og begrenser frittlevende aktivitet. Fremtredende blant disse er nedsatt bevegelsesfunksjon og nedsatt balanse som ikke bare fremmer en stillesittende livsstil og fysisk dekondisjonering, men også øker risikoen for skader på grunn av fall. Nyere forskning har vist hvordan intervensjoner basert på motorisk læring kan endre hjerneaktivitet og forbedre motoriske funksjoner hos personer med hjerneslag. Nå er det en stor forskningsmulighet for å fremme effektiviteten til disse intervensjonene ved å bruke nye robotteknologier for å forbedre nevromotorisk kontroll av essensielle funksjoner som gang og balanse. Et kritisk område for utførelse av gang- og ståendebalanse er kontrollen av anklene, siden de er en viktig kanal for mekanisk kraft i gange og også modulerer dreiemomenter som påvirker bevegelsen til hele kroppens massesenter ved balansering. Derfor er det nåværende forslaget designet for å undersøke to tilnærminger for bruk av en impedanskontrollert ankelrobot for å forbedre gang- og balansefunksjonen blant slagoverlevere med kronisk hemiparese i nedre ekstremiteter. En tilnærming bruker ankelroboten i et sittende visuomotorisk treningsprogram som fokuserer på å forbedre paretisk ankelmotorisk kontroll som kan overføres til gang- og balansefunksjoner. Den andre tilnærmingen følger det dominerende rehabiliteringsparadigmet for oppgavespesifikk trening ved å integrere bruk av ankelroboten under tredemølletrening for å vurdere effekter på de samme resultatene. Effektiviteten til begge robottilnærmingene vil bli sammenlignet med den til et tredemølletreningsprogram uten robotikk.
Studien tester hypotesen om at hos personer med kronisk hemiparese i nedre ekstremiteter vil 6 uker med sittende ankelrobottrening forbedre paretisk ankelmotorisk kontroll med store forbedringer i stående balanse og moderate forbedringer i gangart, mens samme mengde trening på tredemølle med ankelroboten vil forbedre gangfunksjonen mer enn balansen. Begge de robottrente gruppene vil prestere bedre enn tredemøllegruppen på balanse, mens tredemølle + robotgruppen vil oppnå størst gevinst i gangart og den sittende robotgruppen vil gjøre noe forbedring i gangart, men vil vise større gevinster i ankelmotorisk kontroll og balanse.
Mål: I en 6-ukers intervensjon (18 økter) med personer med kronisk hemiparese i nedre ekstremiteter 1) Sammenlign effekter av sittende visuomotoriske ankelrobottrening vs. tredemølle + robottrening på paretiske ankelsvikt og motorisk kontroll; 2) Sammenlign effekter av sittende robot vs. tredemølle + robottrening på funksjonell mobilitet og balanseresultater; og 3) Sammenlign effektiviteten til begge robottilnærmingene med en standard tredemølletreningsprotokoll av samme varighet. Dette forslaget vil etablere den innledende komparative effekten av to motoriske læringsbaserte tilnærminger ved bruk av en modulær impedanskontrollert ankelrobot og kontrastmotorisk kontroll og funksjonelle gang- og balanseresultater blant dem. Som en pilotstudie vil vi også etablere innledende underskuddsprofiler for brukere som reagerer på hver intervensjon i løpet av 6-ukersperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag >6 måneder tidligere hos menn eller kvinner i alderen 18-80 år.
- Klare indikasjoner på hemiparetisk gang ved klinisk observasjon.
- Fullført all konvensjonell fysioterapi.
- Evne til å gå på tredemølle med rekkverkstøtte.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertehistorie med (a) ustabil angina, (b) nylig (mindre enn 3 måneder) hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II); (c) hemodynamisk signifikant klaffedysfunksjon.
- Større klinisk depresjon: CESD-score > 16 og vurdering av klinisk depresjon
- Medisinsk historie: (a) nylig sykehusinnleggelse (mindre enn 3 måneder) for alvorlig medisinsk sykdom, (b) symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom, (c) ortopediske eller kroniske smertetilstander som signifikant endrer gangfunksjonen, (d) lunge- eller nyresvikt ( e) aktiv kreft
- Historie om ikke-slag nevromuskulær lidelse som begrenser gange.
- Afasi eller kognitiv funksjon som forstyrrer deltakelse, definert som ute av stand til å følge 2-trinns kommandoer. Mini Mental State Eksamen vil bli administrert med en cut-off på mindre enn 23 (mindre enn 17 hvis utdanningsnivå på eller under 8. klasse), eller bedømmelse av medisinsk offiser.
- Hypertensjon som er en kontraindikasjon for en omgang tredemølletrening (større enn 160/100 på to vurderinger).
- Egenmelding om graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Sittende robottreningsgruppe.
Deltakere minst 6 mnd.
post-slag vil bruke ankelroboten i et sittende visuo-motorisk treningsparadigme.
De vil trene på roboten 3 ganger ukentlig i 6 uker (18 økter) ved å spille videospill med den paretiske ankelen.
De vil bli evaluert på resultater ved baseline, etter 6 ukers trening, og igjen etter en 6-ukers oppbevaringsperiode uten trening.
|
Deltakere minst 6 mnd.
post-slag vil bruke ankelroboten i et sittende visuo-motorisk treningsparadigme.
De vil trene på roboten 3 ganger ukentlig i 6 uker (18 økter) ved å spille videospill med den paretiske ankelen.
De vil bli evaluert på resultater ved baseline, etter 6 ukers trening, og igjen etter en 6-ukers oppbevaringsperiode uten trening.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Tredemølletrening med ankelrobotgruppe.
Deltakere minst 6 mnd.
post-slag vil bære ankelroboten under tredemølle lokomotorisk trening.
De vil gå på en tredemølle med ankelroboten justert for å fremme paretisk ankelengasjement under 3 x ukentlige treningsøkter over 6 uker (18 økter).
De vil bli evaluert på resultater ved baseline, etter 6 ukers trening, og igjen etter en 6-ukers oppbevaringsperiode uten trening.
|
Tredemølletrening med ankelrobotgruppe.
Deltakere minst 6 mnd.
post-slag vil bære ankelroboten under tredemølle lokomotorisk trening.
De vil gå på en tredemølle med ankelroboten justert for å fremme paretisk ankelengasjement under 3 x ukentlige treningsøkter over 6 uker (18 økter).
De vil bli evaluert på resultater ved baseline, etter 6 ukers trening, og igjen etter en 6-ukers oppbevaringsperiode uten trening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Bare tredemølle gruppe.
Denne gruppen vil bestå av deltakere minst 6 mnd.
post-slag som driver med tredemølletrening 3 ganger ukentlig i 6 uker uten robotstøtte.
De vil være frivillige fra en annen tredemølletreningsstudie og evaluert på resultater ved baseline og etter 6 ukers trening.
De vil ikke motta retensjonstesting ved 12 uker fordi de vil fortsette med vanlig tredemølletrening utover 6-ukersperioden.
|
Bare tredemølle gruppe.
Denne gruppen vil bestå av deltakere minst 6 mnd.
post-slag som driver med tredemølletrening 3 ganger ukentlig i 6 uker uten robotstøtte.
De vil være frivillige fra en annen tredemølletreningsstudie og evaluert på resultater ved baseline og etter 6 ukers trening.
De vil ikke motta retensjonstesting ved 12 uker fordi de vil fortsette med vanlig tredemølletrening utover 6-ukersperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvalgt gulvganghastighetsendring fra baseline til ettertrening og retensjon
Tidsramme: Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
|
Hastighet og tilhørende spatio-temporal gangparametere fra selvvalgt mest komfortable og raskeste gulvgang over 10m.
|
Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gange kinetikk
Tidsramme: Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
|
Anterior-posterior og medio-lateral bakkereaksjonskrefter under gange for å vurdere fremdriftsimpulser fra paretiske og ikke-paretiske sider.
|
Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
|
14-elements skala for å vurdere balansefunksjon og fallrisiko, 56 er toppscore mulig (0-56); høyere score indikerer høyere balansefunksjon.
Elementer vurderer statiske og dynamiske aktiviteter av ulik vanskelighetsgrad; de utføres for å evaluere globalt nivå av balansefunksjon.
Poengscore på elementnivå varierer fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten; varepoengsummen summeres for å lage den totale poengsummen.
Underskalaer blir ikke analysert.
|
Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
|
Dynamic Gait Index (DGI) vurderer individets evne til å endre balanse mens han går i nærvær av ytre krav.
Utført med en markert avstand på 20 fot.
DGI kan utføres med eller uten hjelpemiddel.
Poeng er basert på en 4-punkts skala: 3 = Ingen gangdysfunksjon; 2 = Minimal verdifall; 1 = Moderat verdifall; 0 = Alvorlig svekkelse.
Høyest mulig poengsum er 24 poeng. spør inkluderer: Steady state walking; Går med skiftende hastigheter; Gå med hodet svinger både horisontalt og vertikalt; Gå mens du går over og rundt hindringer; Pivotering mens du går; Trappeklatring.
|
Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
|
|
Forventende holdningsjusteringer
Tidsramme: Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
|
Under gangstart måler to kraftplater bakkens reaksjonskrefter og impulser for de posturale skiftene som gjøres som forberedelse til å begynne å gå.
|
Baseline, Post-test trening ved 6 uker; Oppbevaring ved 12 uker (merk at TMO-kontroll ikke har noen oppbevaringsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A7461-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .