- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01337960
Trening robotyki kostki po udarze
Trening robotyki kostki po udarze: wpływ na chód i równowagę
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Weterani i inni Amerykanie, którzy przeżyli udar, często borykają się z upośledzeniem ruchowym, które utrudnia wykonywanie codziennych czynności i ogranicza aktywność życiową. Wśród nich dominują osłabione funkcje lokomotoryczne i zaburzenia równowagi, które nie tylko sprzyjają siedzącemu trybowi życia i osłabieniu fizycznym, ale także zwiększają ryzyko urazów w wyniku upadków. Ostatnie badania wykazały, w jaki sposób interwencje oparte na uczeniu się motorycznym mogą modyfikować aktywność mózgu i poprawiać funkcje motoryczne u osób po udarze mózgu. Obecnie istnieje duża szansa badawcza na zwiększenie skuteczności tych interwencji poprzez zastosowanie nowych technologii robotyki w celu poprawy kontroli neuromotorycznej podstawowych funkcji, takich jak chód i równowaga. Jednym z krytycznych obszarów zachowania równowagi podczas chodzenia i stania jest kontrola kostek, ponieważ są one głównym przewodem siły mechanicznej podczas chodu, a także modulują momenty obrotowe wpływające na ruch całego środka ciężkości ciała podczas utrzymywania równowagi. W związku z tym niniejsza propozycja ma na celu zbadanie dwóch podejść do wykorzystania robota kostki z kontrolowaną impedancją w celu poprawy funkcji chodu i równowagi wśród osób po udarze z przewlekłym niedowładem połowiczym kończyn dolnych. Jedno podejście wykorzystuje robota kostki w programie treningu wzrokowo-ruchowego w pozycji siedzącej, który koncentruje się na poprawie niedowładnej kontroli motorycznej kostki, co może przenieść się na funkcje chodu i równowagi. Drugie podejście jest zgodne z dominującym paradygmatem rehabilitacyjnym treningu zadaniowego poprzez integrację użycia robota na kostkę podczas treningu wysiłkowego na bieżni w celu oceny wpływu na te same wyniki. Skuteczność obu podejść robotycznych zostanie porównana z programem ćwiczeń na bieżni bez robotyki.
Badanie testuje hipotezę, że u osób z przewlekłym niedowładem połowiczym kończyn dolnych 6-tygodniowy trening robota na siedząco poprawi kontrolę motoryczną stawu skokowego z niedowładem, ze znaczną poprawą równowagi w pozycji stojącej i umiarkowaną poprawą chodu, podczas gdy taka sama ilość treningu na bieżni z robot na kostkę poprawi bardziej funkcję chodu niż równowagę. Obie grupy wyszkolone przez robota osiągną lepsze wyniki niż grupa ćwicząca tylko na bieżni pod względem równowagi, podczas gdy grupa bieżnia + robot odnotuje największe postępy w chodzie, a grupa robotów siedzących poprawi nieco chód, ale wykaże większe korzyści w kontroli motorycznej kostek i równowadze.
Cele: W 6-tygodniowej interwencji (18 sesji) z osobami z przewlekłym niedowładem połowiczym kończyn dolnych 1) Porównanie wpływu treningu wzrokowo-ruchowego robota na kostkę w pozycji siedzącej z treningiem na bieżni + robocie na niedowłady stawu skokowego i kontrolę motoryczną; 2) Porównanie wpływu treningu z robotem siedzącym i treningu na bieżni + robot na mobilność funkcjonalną i wyniki w zakresie równowagi; oraz 3) Porównaj skuteczność obu podejść robotycznych ze standardowym protokołem ćwiczeń na bieżni o tym samym czasie trwania. Ta propozycja ustali początkową porównawczą skuteczność dwóch podejść opartych na uczeniu się motorycznym z wykorzystaniem modułowego robota na kostkę z kontrolowaną impedancją i kontrastową kontrolą motoryczną oraz wynikami funkcjonalnego chodu i równowagi między nimi. Jako badanie pilotażowe ustalimy również wstępne profile deficytów dla użytkowników, którzy reagują na każdą interwencję w okresie 6 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny >6 miesięcy wcześniej u mężczyzn lub kobiet w wieku 18-80 lat.
- Wyraźne oznaki chodu połowiczego na podstawie obserwacji klinicznej.
- Ukończono całą konwencjonalną fizjoterapię.
- Możliwość chodzenia na bieżni z podparciem poręczy.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad kardiologiczny: (a) niestabilna dławica piersiowa, (b) niedawny (mniej niż 3 miesiące) zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (II kategoria wg NYHA); (c) istotna hemodynamicznie dysfunkcja zastawek.
- Duża depresja kliniczna: wynik CESD > 16 i ocena klinicznej depresji
- Wywiad lekarski: (a) niedawna hospitalizacja (krócej niż 3 miesiące) z powodu ciężkiej choroby, (b) objawowa choroba zarostowa tętnic obwodowych, (c) ortopedyczne lub przewlekłe stany bólowe, które znacząco wpływają na funkcję chodu, (d) niewydolność płuc lub nerek ( e) aktywny rak
- Historia niezwiązanych z udarem zaburzeń nerwowo-mięśniowych ograniczających chód.
- Afazja lub funkcje poznawcze, które utrudniają uczestnictwo, definiowane jako niezdolność do wykonania dwuetapowych poleceń. Mini Mental State Exam zostanie przeprowadzony z wartością graniczną mniejszą niż 23 (mniej niż 17, jeśli poziom wykształcenia jest na poziomie 8 klasy lub niższym) lub zgodnie z orzeczeniem lekarza.
- Nadciśnienie, które jest przeciwwskazaniem do treningu na bieżni (powyżej 160/100 w dwóch ocenach).
- Samoocena ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Siedząca grupa szkoleniowa robotów.
Uczestnicy co najmniej 6 mies.
po udarze użyje robota kostki w paradygmacie treningu wzrokowo-ruchowego na siedząco.
Będą trenować na robocie 3x w tygodniu przez 6 tygodni (18 sesji) grając w gry wideo z niedowładną kostką.
Zostaną one ocenione na podstawie wyników na początku, po 6 tygodniach treningu i ponownie po 6-tygodniowym okresie retencji bez treningu.
|
Uczestnicy co najmniej 6 mies.
po udarze użyje robota kostki w paradygmacie treningu wzrokowo-ruchowego na siedząco.
Będą trenować na robocie 3x w tygodniu przez 6 tygodni (18 sesji) grając w gry wideo z niedowładną kostką.
Zostaną one ocenione na podstawie wyników na początku, po 6 tygodniach treningu i ponownie po 6-tygodniowym okresie retencji bez treningu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Trening na bieżni z grupą robotów kostki.
Uczestnicy co najmniej 6 mies.
po udarze będzie nosił robota na kostkę podczas treningu lokomotorycznego na bieżni.
Będą chodzić po bieżni z robotem na kostkę dostosowanym do wspomagania niedowładu stawu skokowego podczas 3 x tygodniowych sesji treningowych przez 6 tygodni (18 sesji).
Zostaną one ocenione na podstawie wyników na początku, po 6 tygodniach treningu i ponownie po 6-tygodniowym okresie retencji bez treningu.
|
Trening na bieżni z grupą robotów kostki.
Uczestnicy co najmniej 6 mies.
po udarze będzie nosił robota na kostkę podczas treningu lokomotorycznego na bieżni.
Będą chodzić po bieżni z robotem na kostkę dostosowanym do wspomagania niedowładu stawu skokowego podczas 3 x tygodniowych sesji treningowych przez 6 tygodni (18 sesji).
Zostaną one ocenione na podstawie wyników na początku, po 6 tygodniach treningu i ponownie po 6-tygodniowym okresie retencji bez treningu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
Grupa tylko na bieżni.
Ta grupa będzie się składać z uczestników co najmniej 6 mies.
po udarze mózgu, którzy ćwiczą na bieżni 3x w tygodniu przez 6 tygodni bez wsparcia robota.
Będą to ochotnicy biorący udział w innym badaniu dotyczącym treningu na bieżni i oceniani pod kątem wyników na początku treningu i po 6 tygodniach treningu.
Nie otrzymają testów retencji po 12 tygodniach, ponieważ będą kontynuować regularne treningi na bieżni po upływie 6 tygodni.
|
Grupa tylko na bieżni.
Ta grupa będzie się składać z uczestników co najmniej 6 mies.
po udarze mózgu, którzy ćwiczą na bieżni 3x w tygodniu przez 6 tygodni bez wsparcia robota.
Będą to ochotnicy biorący udział w innym badaniu dotyczącym treningu na bieżni i oceniani pod kątem wyników na początku treningu i po 6 tygodniach treningu.
Nie otrzymają testów retencji po 12 tygodniach, ponieważ będą kontynuować regularne treningi na bieżni po upływie 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie wybrana zmiana prędkości chodzenia po podłodze od linii podstawowej do po treningu i retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, trening po teście po 6 tygodniach; Retencja po 12 tygodniach (uwaga kontrola TMO nie ma okresu retencji)
|
Prędkość i powiązane czasoprzestrzenne parametry chodu z wybranych przez siebie najwygodniejszych i najszybszych chodów po podłodze na dystansie 10 m.
|
Linia bazowa, trening po teście po 6 tygodniach; Retencja po 12 tygodniach (uwaga kontrola TMO nie ma okresu retencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, trening po teście po 6 tygodniach; Retencja po 12 tygodniach (uwaga kontrola TMO nie ma okresu retencji)
|
Siły reakcji podłoża przednio-tylne i przyśrodkowo-boczne podczas chodu w celu oceny impulsów napędowych ze strony niedowładnej i niedowładnej.
|
Linia bazowa, trening po teście po 6 tygodniach; Retencja po 12 tygodniach (uwaga kontrola TMO nie ma okresu retencji)
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa, trening po teście po 6 tygodniach; Retencja po 12 tygodniach (uwaga kontrola TMO nie ma okresu retencji)
|
14-itemowa skala do oceny funkcji równowagi i ryzyka upadku, 56 to najwyższy możliwy wynik (0-56); wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję równowagi.
Pozycje oceniają czynności statyczne i dynamiczne o różnym stopniu trudności; są one wykonywane w celu oceny globalnego poziomu funkcji równowagi.
Wyniki na poziomie przedmiotu wahają się od 0-4, określone na podstawie zdolności do wykonania ocenianej czynności; wyniki przedmiotów są sumowane, aby utworzyć ogólny wynik.
Podskale nie są analizowane.
|
Linia bazowa, trening po teście po 6 tygodniach; Retencja po 12 tygodniach (uwaga kontrola TMO nie ma okresu retencji)
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, trening po teście po 6 tygodniach; Retencja po 12 tygodniach (uwaga kontrola TMO nie ma okresu retencji)
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI) ocenia zdolność jednostki do modyfikowania równowagi podczas chodzenia w obecności wymagań zewnętrznych.
Wykonywane z zaznaczonym dystansem 20 stóp.
DGI można wykonać z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.
Wyniki oparte są na 4-punktowej skali: 3 = brak dysfunkcji chodu; 2 = minimalne upośledzenie; 1 = Umiarkowane upośledzenie; 0 = Ciężkie upośledzenie.
Najwyższy możliwy wynik to 24 punkty. pytania obejmują: chodzenie w stanie ustalonym; Chodzenie ze zmienną prędkością; Chodzenie z obracaniem głowy zarówno w poziomie, jak iw pionie; Chodzenie podczas przechodzenia przez przeszkody i wokół nich; Obracanie się podczas chodzenia; Wchodzenie po schodach.
|
Linia bazowa, trening po teście po 6 tygodniach; Retencja po 12 tygodniach (uwaga kontrola TMO nie ma okresu retencji)
|
|
Przewidujące korekty postawy
Ramy czasowe: Linia bazowa, trening po teście po 6 tygodniach; Retencja po 12 tygodniach (uwaga kontrola TMO nie ma okresu retencji)
|
Podczas inicjacji chodu dwie płytki siłowe mierzą siły reakcji podłoża i impulsy dla zmian postawy dokonanych w ramach przygotowań do rozpoczęcia chodzenia.
|
Linia bazowa, trening po teście po 6 tygodniach; Retencja po 12 tygodniach (uwaga kontrola TMO nie ma okresu retencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7461-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening na bieżni siedzącej
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny