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中风后的踝关节机器人训练

2015年5月27日 更新者:US Department of Veterans Affairs

中风后踝关节机器人训练:对步态和平衡的影响

在中风中幸存下来的退伍军人和其他美国人经常面临致残性运动障碍,这些障碍会阻碍日常生活活动的进行并限制自由活动。 其中最突出的是行走和平衡功能下降,这不仅会导致久坐不动的生活方式和身体机能下降,还会增加跌倒受伤的风险。 最近的研究表明,基于运动学习的干预措施如何改变大脑活动并改善中风患者的运动功能。 现在有一个重要的研究机会,可以通过应用新的机器人技术来改善对步态和平衡等基本功能的控制,从而提高这些干预措施的有效性。 行走和站立平衡性能的一个关键区域是脚踝的控制,因为它们是步态中机械功率的主要管道,并且还调节平衡时影响整个身体质心运动的扭矩。 因此,目前的提案旨在研究两种使用阻抗控制的踝关节机器人来改善患有慢性下肢无力的中风幸存者的步态和平衡的方法。 一种方法是在坐姿视觉运动训练计划中使用脚踝机器人,重点是让受试者用较弱的脚踝玩电子游戏,以改善麻痹脚踝运动控制,这可能会影响步态和平衡功能。 另一种方法通过在跑步机运动训练期间整合使用脚踝机器人来评估对相同功能的影响,从而使用特定任务的步态训练。 两种机器人方法的有效性将与没有机器人的跑步机锻炼计划进行比较。

研究概览

详细说明

在中风中幸存下来的退伍军人和其他美国人经常面临致残性运动障碍,这些障碍会阻碍日常生活活动的进行并限制自由活动。 其中最突出的是运动功能下降和平衡受损,这不仅会导致久坐不动的生活方式和身体机能下降,还会增加跌倒受伤的风险。 最近的研究表明,基于运动学习的干预措施如何改变大脑活动并改善中风患者的运动功能。 现在有一个重要的研究机会,可以通过应用新的机器人技术来改善步态和平衡等基本功能的神经运动控制,从而提高这些干预措施的有效性。 行走和站立平衡性能的一个关键区域是脚踝的控制,因为它们是步态中机械功率的主要管道,并且还调节平衡时影响整个身体质心运动的扭矩。 因此,目前的提案旨在研究两种使用阻抗控制的踝关节机器人来改善患有慢性下肢偏瘫的中风幸存者的步态和平衡功能的方法。 一种方法是在坐姿视觉运动训练计划中使用踝关节机器人,该计划侧重于改善可转移到步态和平衡功能的麻痹性踝关节运动控制。 另一种方法遵循特定任务训练的主要康复范式,通过在跑步机运动训练期间整合使用脚踝机器人来评估对相同结果的影响。 两种机器人方法的有效性将与没有机器人的跑步机锻炼计划进行比较。

该研究检验了这样一个假设,即对于患有慢性下肢偏瘫的人,6 周的坐姿踝关节机器人训练将改善麻痹性踝关节运动控制,主要改善站立平衡和适度改善步态,而在跑步机上进行相同数量的训练脚踝机器人将改善步态功能而不是平衡。 两个受过机器人训练的组在平衡方面都将优于仅跑步机组,而跑步机 + 机器人组将在步态方面取得最大进步,而坐姿机器人组将在步态方面有所改善,但在脚踝运动控制和平衡方面表现出更大的进步。

目的:在对慢性下肢偏瘫患者进行为期 6 周的干预(18 次)中 1)比较坐姿视觉运动踝关节机器人训练与跑步机 + 机器人训练对麻痹性踝关节损伤和运动控制的影响; 2) 比较坐姿机器人与跑步机+机器人训练对功能移动性和平衡结果的影响;和 3) 比较两种机器人方法与相同持续时间的标准跑步机锻炼方案的有效性。 该提案将使用模块化阻抗控制的踝关节机器人建立两种基于运动学习的方法的初步比较效果,并对比它们之间的运动控制和功能性步态和平衡结果。 作为一项试点研究,我们还将为在 6 周期间对每次干预做出反应的用户建立初始赤字概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80 岁之间的男性或女性在 >6 个月前发生过缺血性或出血性中风。
  • 通过临床观察明确偏瘫步态的指征。
  • 完成所有常规物理治疗。
  • 能够在有扶手支撑的跑步机上行走。

排除标准:

  • (a) 不稳定型心绞痛的心脏病史,(b) 近期(少于 3 个月)心肌梗塞、充血性心力衰竭(NYHA II 类); (c) 血液动力学显着的瓣膜功能障碍。
  • 重度临床抑郁症:CESD评分>16分,判断为临床抑郁症
  • 病史:(a) 最近因严重疾病住院(少于 3 个月),(b) 有症状的外周动脉闭塞性疾病,(c) 显着改变步态功能的骨科或慢性疼痛状况,(d) 肺或肾功能衰竭( e) 活动性癌症
  • 非中风神经肌肉障碍限制步态史。
  • 混淆参与的失语症或认知功能,定义为无法遵循两步命令。 迷你精神状态检查的分界线将小于 23(如果教育水平等于或低于 8 年级,则小于 17),或由医务人员判断。
  • 高血压是跑步机训练的禁忌症(两次评估均大于 160/100)。
  • 怀孕的自我报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
坐姿机器人训练组。 参加者至少 6 个月。 中风后将在坐姿视觉运动训练范例中使用脚踝机器人。 他们将通过用脚踝麻痹玩电子游戏,每周对机器人进行 3 次训练,持续 6 周(18 节)。 他们将根据基线、6 周后培训以及 6 周保留期(无培训)后的结果进行评估。
参加者至少 6 个月。 中风后将在坐姿视觉运动训练范例中使用脚踝机器人。 他们将通过用脚踝麻痹玩电子游戏,每周对机器人进行 3 次训练,持续 6 周(18 节)。 他们将根据基线、6 周后培训以及 6 周保留期(无培训)后的结果进行评估。
实验性的:手臂 2
带脚踝机器人组的跑步机训练。 参加者至少 6 个月。 中风后将在跑步机运动训练期间佩戴脚踝机器人。 他们将在跑步机上行走,并在 6 周(18 节)期间进行 3 次每周训练,调整脚踝机器人以促进脚踝麻痹。 他们将根据基线、6 周后培训以及 6 周保留期(无培训)后的结果进行评估。
带脚踝机器人组的跑步机训练。 参加者至少 6 个月。 中风后将在跑步机运动训练期间佩戴脚踝机器人。 他们将在跑步机上行走,并在 6 周(18 节)期间进行 3 次每周训练,调整脚踝机器人以促进脚踝麻痹。 他们将根据基线、6 周后培训以及 6 周保留期(无培训)后的结果进行评估。
ACTIVE_COMPARATOR:手臂 3
仅跑步机组。 该小组将由至少 6 个月的参与者组成。 中风后在没有机器人支持的情况下每周进行 3 次跑步机训练,持续 6 周。 他们将成为另一项跑步机训练研究的志愿者,并评估基线和 6 周后训练的结果。 他们不会在 12 周时接受保留测试,因为他们将在 6 周之后继续进行常规跑步机训练。
仅跑步机组。 该小组将由至少 6 个月的参与者组成。 中风后在没有机器人支持的情况下每周进行 3 次跑步机训练,持续 6 周。 他们将成为另一项跑步机训练研究的志愿者,并评估基线和 6 周后训练的结果。 他们不会在 12 周时接受保留测试,因为他们将在 6 周之后继续进行常规跑步机训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自选地板行走速度从基线到训练后和保持的变化
大体时间:6周时的基线、测试后训练;保留 12 周(注意 TMO 控制没有保留期)
速度和相关的时空步态参数来自自选的最舒适和最快的地板行走超过 10m。
6周时的基线、测试后训练;保留 12 周(注意 TMO 控制没有保留期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态动力学
大体时间:6周时的基线、测试后训练;保留 12 周(注意 TMO 控制没有保留期)
行走期间前后和内侧地面反作用力,以评估来自麻痹和非麻痹侧的推进冲动。
6周时的基线、测试后训练;保留 12 周(注意 TMO 控制没有保留期)
伯格平衡量表
大体时间:6周时的基线、测试后训练;保留 12 周(注意 TMO 控制没有保留期)
评估平衡功能和跌倒风险的 14 项量表,56 分可能是最高分 (0-56);较高的分数表示较高的平衡功能。 项目评估不同难度的静态和动态活动;它们用于评估全球平衡功能水平。 项目级别分数范围为 0-4,由执行评估活动的能力决定;将项目分数相加以创建总分。 不分析分量表。
6周时的基线、测试后训练;保留 12 周(注意 TMO 控制没有保留期)
动态步态指数
大体时间:6周时的基线、测试后训练;保留 12 周(注意 TMO 控制没有保留期)
动态步态指数 (DGI) 评估个人在存在外部需求的情况下行走时调整平衡的能力。 以 20 英尺的标记距离进行。 DGI 可以在有或没有辅助设备的情况下进行。 分数基于 4 分制: 3 = 无步态功能障碍; 2 = 最小损伤; 1 = 中度损伤; 0 = 严重损伤。 最高分是 24 分。问包括:稳态行走;以变​​化的速度行走;走路时头部水平和垂直转动;走路时跨过和绕过障碍物;边走边转;爬楼梯。
6周时的基线、测试后训练;保留 12 周(注意 TMO 控制没有保留期)
预期的姿势调整
大体时间:6周时的基线、测试后训练;保留 12 周(注意 TMO 控制没有保留期)
在步态启动期间,两个测力板测量地面反作用力和为准备开始行走而进行的姿势转变的冲动。
6周时的基线、测试后训练;保留 12 周(注意 TMO 控制没有保留期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Larry W Forrester, PhD、VA Maryland Health Care System, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月18日

首次发布 (估计)

2011年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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