- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337960
Treinamento de robótica de tornozelo após AVC
Treinamento de robótica do tornozelo após acidente vascular cerebral: efeitos na marcha e no equilíbrio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os veteranos e outros americanos que sobrevivem ao AVC muitas vezes enfrentam deficiências motoras incapacitantes que impedem o desempenho das atividades da vida diária e limitam as atividades de vida livre. Entre eles, destacam-se a função locomotora diminuída e o equilíbrio prejudicado, que não apenas promovem um estilo de vida sedentário e o descondicionamento físico, mas também aumentam o risco de lesões por quedas. Pesquisas recentes demonstraram como as intervenções baseadas na aprendizagem motora podem modificar a atividade cerebral e melhorar as funções motoras em pessoas com AVC. Agora há uma grande oportunidade de pesquisa para aumentar a eficácia dessas intervenções, aplicando novas tecnologias de robótica para melhorar o controle neuromotor de funções essenciais, como marcha e equilíbrio. Uma área crítica para o desempenho da caminhada e do equilíbrio em pé é o controle dos tornozelos, pois eles são um importante condutor de força mecânica na marcha e também modulam os torques que afetam o movimento de todo o centro de massa do corpo durante o equilíbrio. Assim, a proposta atual é projetada para investigar duas abordagens para usar um robô de tornozelo controlado por impedância para melhorar a função de marcha e equilíbrio entre sobreviventes de AVC com hemiparesia crônica de membros inferiores. Uma abordagem usa o robô de tornozelo em um programa de treinamento visuomotor sentado que se concentra na melhoria do controle motor do tornozelo parético que pode ser transferido para as funções de marcha e equilíbrio. A outra abordagem segue o paradigma de reabilitação dominante de treinamento específico para tarefas, integrando o uso do robô de tornozelo durante o treinamento de exercícios em esteira para avaliar os efeitos nos mesmos resultados. A eficácia de ambas as abordagens de robótica será comparada à de um programa de exercícios em esteira sem robótica.
O estudo testa a hipótese de que, em pessoas com hemiparesia crônica de membros inferiores, 6 semanas de treinamento de robô de tornozelo sentado melhorarão o controle motor do tornozelo parético com grandes melhorias no equilíbrio em pé e melhorias moderadas na marcha, enquanto a mesma quantidade de treinamento na esteira com o robô de tornozelo melhorará a função da marcha mais do que o equilíbrio. Ambos os grupos treinados com robôs superarão o grupo apenas da esteira em equilíbrio, enquanto o grupo esteira + robô terá os maiores ganhos na marcha e o grupo do robô sentado fará alguma melhora na marcha, mas mostrará maiores ganhos no controle motor do tornozelo e equilíbrio.
Objetivos: Em uma intervenção de 6 semanas (18 sessões) com pessoas com hemiparesia crônica de membros inferiores 1) Comparar os efeitos do treinamento visuomotor do robô do tornozelo sentado vs. esteira + treinamento do robô em deficiências do tornozelo parético e controle motor; 2) Comparar os efeitos do treinamento com robô sentado versus esteira + robô na mobilidade funcional e resultados de equilíbrio; e 3) Comparar a eficácia de ambas as abordagens robóticas com um protocolo padrão de exercícios em esteira com a mesma duração. Esta proposta estabelecerá a eficácia comparativa inicial de duas abordagens baseadas em aprendizado motor usando um robô de tornozelo controlado por impedância modular e controle motor de contraste e resultados funcionais de marcha e equilíbrio entre eles. Como um estudo piloto, também estabeleceremos perfis iniciais de déficit para usuários que respondem a cada intervenção ao longo do período de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico > 6 meses antes em homens ou mulheres com idade entre 18-80 anos.
- Indicações claras de marcha hemiparética por observação clínica.
- Concluiu toda a fisioterapia convencional.
- Capacidade de andar em uma esteira com apoio de corrimão.
Critério de exclusão:
- História cardíaca de (a) angina instável, (b) infarto do miocárdio recente (menos de 3 meses), insuficiência cardíaca congestiva (categoria NYHA II); (c) disfunção valvar hemodinamicamente significativa.
- Depressão clínica maior: pontuação CESD > 16 e julgamento de depressão clínica
- Histórico médico: (a) hospitalização recente (menos de 3 meses) por doença médica grave, (b) doença oclusiva arterial periférica sintomática, (c) condições ortopédicas ou de dor crônica que alteram significativamente a função da marcha, (d) insuficiência pulmonar ou renal ( e) câncer ativo
- História de doença neuromuscular não relacionada a AVC que restringe a marcha.
- Afasia ou funcionamento cognitivo que confunde a participação, definido como incapaz de seguir comandos de 2 passos. O Mini Exame do Estado Mental será administrado com um limite inferior a 23 (menos de 17 se o nível de escolaridade for igual ou inferior à 8ª série) ou julgamento do oficial médico.
- Hipertensão que é contraindicação para uma sessão de treinamento em esteira (maior que 160/100 em duas avaliações).
- Autorrelato de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
Grupo de treinamento de robôs sentados.
Participantes pelo menos 6 meses.
pós-AVC usará o robô de tornozelo em um paradigma de treinamento viso-motor sentado.
Eles treinarão no robô 3x por semana durante 6 semanas (18 sessões) jogando videogames com o tornozelo parético.
Eles serão avaliados quanto aos resultados na linha de base, após 6 semanas de treinamento e novamente após um período de retenção de 6 semanas sem treinamento.
|
Participantes pelo menos 6 meses.
pós-AVC usará o robô de tornozelo em um paradigma de treinamento viso-motor sentado.
Eles treinarão no robô 3x por semana durante 6 semanas (18 sessões) jogando videogames com o tornozelo parético.
Eles serão avaliados quanto aos resultados na linha de base, após 6 semanas de treinamento e novamente após um período de retenção de 6 semanas sem treinamento.
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 2
Treinamento em esteira com grupo de robôs de tornozelo.
Participantes pelo menos 6 meses.
pós-AVC usará o robô de tornozelo durante o treinamento locomotor em esteira.
Eles caminharão em uma esteira com o robô de tornozelo ajustado para promover o envolvimento do tornozelo parético durante 3 x sessões de treinamento semanais durante 6 semanas (18 sessões).
Eles serão avaliados quanto aos resultados na linha de base, após 6 semanas de treinamento e novamente após um período de retenção de 6 semanas sem treinamento.
|
Treinamento em esteira com grupo de robôs de tornozelo.
Participantes pelo menos 6 meses.
pós-AVC usará o robô de tornozelo durante o treinamento locomotor em esteira.
Eles caminharão em uma esteira com o robô de tornozelo ajustado para promover o envolvimento do tornozelo parético durante 3 x sessões de treinamento semanais durante 6 semanas (18 sessões).
Eles serão avaliados quanto aos resultados na linha de base, após 6 semanas de treinamento e novamente após um período de retenção de 6 semanas sem treinamento.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
Grupo somente esteira.
Este grupo será composto por participantes pelo menos 6 meses.
pós-AVC que treinam em esteira 3x por semana durante 6 semanas sem suporte robótico.
Eles serão voluntários de outro estudo de treinamento em esteira e avaliados quanto aos resultados na linha de base e após 6 semanas de treinamento.
Eles não receberão o teste de retenção em 12 semanas porque continuarão com o treinamento regular em esteira além do período de 6 semanas.
|
Grupo somente esteira.
Este grupo será composto por participantes pelo menos 6 meses.
pós-AVC que treinam em esteira 3x por semana durante 6 semanas sem suporte robótico.
Eles serão voluntários de outro estudo de treinamento em esteira e avaliados quanto aos resultados na linha de base e após 6 semanas de treinamento.
Eles não receberão o teste de retenção em 12 semanas porque continuarão com o treinamento regular em esteira além do período de 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração autoselecionada da velocidade de caminhada no solo desde a linha de base até o pós-treinamento e retenção
Prazo: Linha de base, treinamento pós-teste em 6 semanas; Retenção em 12 semanas (observe que o controle TMO não tem período de retenção)
|
Velocidade e parâmetros de marcha espaço-temporais associados da auto-seleção de andar mais confortável e mais rápido ao longo de 10m.
|
Linha de base, treinamento pós-teste em 6 semanas; Retenção em 12 semanas (observe que o controle TMO não tem período de retenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinética da marcha
Prazo: Linha de base, treinamento pós-teste em 6 semanas; Retenção em 12 semanas (observe que o controle TMO não tem período de retenção)
|
Forças de reação do solo ântero-posterior e médio-lateral durante a caminhada para avaliar os impulsos propulsivos dos lados parético e não parético.
|
Linha de base, treinamento pós-teste em 6 semanas; Retenção em 12 semanas (observe que o controle TMO não tem período de retenção)
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, treinamento pós-teste em 6 semanas; Retenção em 12 semanas (observe que o controle TMO não tem período de retenção)
|
Escala de 14 itens para avaliar a função de equilíbrio e risco de queda, 56 é a pontuação máxima possível (0-56); pontuações mais altas indicam função de equilíbrio mais alta.
Os itens avaliam atividades estáticas e dinâmicas de dificuldade variada; eles são realizados para avaliar o nível global da função de equilíbrio.
As pontuações em nível de item variam de 0 a 4, determinadas pela capacidade de realizar a atividade avaliada; as pontuações dos itens são somadas para criar a pontuação geral.
As subescalas não são analisadas.
|
Linha de base, treinamento pós-teste em 6 semanas; Retenção em 12 semanas (observe que o controle TMO não tem período de retenção)
|
|
Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Linha de base, treinamento pós-teste em 6 semanas; Retenção em 12 semanas (observe que o controle TMO não tem período de retenção)
|
O Dynamic Gait Index (DGI) avalia a habilidade do indivíduo em modificar o equilíbrio durante a marcha na presença de demandas externas.
Executado com uma distância marcada de 20 pés.
O DGI pode ser realizado com ou sem um dispositivo auxiliar.
As pontuações são baseadas em uma escala de 4 pontos: 3 = Sem disfunção da marcha; 2 = Comprometimento mínimo; 1 = Comprometimento moderado; 0 = Comprometimento grave.
A maior pontuação possível é de 24 pontos. As perguntas incluem: Caminhada em estado estacionário; Andar com mudanças de velocidade; Andar com a cabeça virada tanto na horizontal como na vertical; Andar enquanto passa por cima e ao redor de obstáculos; Girar ao caminhar; Subida de escada.
|
Linha de base, treinamento pós-teste em 6 semanas; Retenção em 12 semanas (observe que o controle TMO não tem período de retenção)
|
|
Ajustes posturais antecipatórios
Prazo: Linha de base, treinamento pós-teste em 6 semanas; Retenção em 12 semanas (observe que o controle TMO não tem período de retenção)
|
Durante a iniciação da marcha, duas placas de força medem as forças de reação do solo e os impulsos para as mudanças posturais feitas na preparação para começar a andar.
|
Linha de base, treinamento pós-teste em 6 semanas; Retenção em 12 semanas (observe que o controle TMO não tem período de retenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7461-P
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .