Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ankelrobottræning efter slagtilfælde

27. maj 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Ankelrobottræning efter slagtilfælde: Effekter på gang og balance

Veteraner og andre amerikanere, der overlever slagtilfælde, står ofte over for invaliderende motoriske svækkelser, der hæmmer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og begrænser fri-levende aktivitet. Fremtrædende blandt disse er nedsatte gang- og balancefunktioner, som ikke kun fremmer en stillesiddende livsstil og fysisk dekonditionering, men også øger risikoen for skader som følge af fald. Nyere forskning har vist, hvordan motorisk læringsbaserede interventioner kan ændre hjerneaktivitet og forbedre motoriske funktioner hos personer med slagtilfælde. Nu er der en stor forskningsmulighed for at fremme effektiviteten af ​​disse indgreb ved at anvende nye robotteknologier til at forbedre kontrollen over væsentlige funktioner såsom gang og balance. Et kritisk område for udførelse af gående og stående balance er kontrollen af ​​anklerne, da de er en vigtig kanal for mekanisk kraft i gang og også modulerer drejningsmomenter, der påvirker bevægelsen af ​​hele kroppens massecenter ved balancering. Det nuværende forslag er således designet til at undersøge to tilgange til at bruge en impedansstyret ankelrobot til at forbedre gang og balance blandt slagtilfældeoverlevere med kronisk svaghed i underekstremiteterne. En tilgang bruger ankelrobotten i et siddende visuomotorisk træningsprogram, der fokuserer på at få forsøgspersoner til at spille videospil med den svagere ankel for at forbedre paretisk ankelmotorisk kontrol, der kan overføres til gang- og balancefunktioner. Den anden tilgang bruger opgavespecifik gangtræning ved at integrere brugen af ​​ankelrobotten under løbebåndstræning for at vurdere effekter på de samme funktioner. Effektiviteten af ​​begge robottilgange vil blive sammenlignet med effektiviteten af ​​et løbebåndstræningsprogram uden robotteknologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Veteraner og andre amerikanere, der overlever slagtilfælde, står ofte over for invaliderende motoriske svækkelser, der hæmmer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og begrænser fri-levende aktivitet. Fremtrædende blandt disse er nedsat bevægelsesfunktion og nedsat balance, som ikke kun fremmer en stillesiddende livsstil og fysisk dekonditionering, men også øger risikoen for skader som følge af fald. Nyere forskning har vist, hvordan motorisk læringsbaserede interventioner kan ændre hjerneaktivitet og forbedre motoriske funktioner hos personer med slagtilfælde. Nu er der en stor forskningsmulighed for at fremme effektiviteten af ​​disse interventioner ved at anvende nye robotteknologier til at forbedre neuromotorisk kontrol af essentielle funktioner såsom gang og balance. Et kritisk område for udførelse af gående og stående balance er kontrollen af ​​anklerne, da de er en vigtig kanal for mekanisk kraft i gang og også modulerer drejningsmomenter, der påvirker bevægelsen af ​​hele kroppens massecenter ved balancering. Det nuværende forslag er således designet til at undersøge to tilgange til at bruge en impedansstyret ankelrobot til at forbedre gang- og balancefunktionen blandt slagtilfældeoverlevere med kronisk hemiparese i nedre ekstremiteter. En tilgang bruger ankelrobotten i et siddende visuomotorisk træningsprogram, der fokuserer på at forbedre paretisk ankelmotorisk kontrol, der kan overføres til gang- og balancefunktioner. Den anden tilgang følger det dominerende rehabiliteringsparadigme for opgavespecifik træning ved at integrere brugen af ​​ankelrobotten under løbebåndstræning for at vurdere effekter på de samme resultater. Effektiviteten af ​​begge robottilgange vil blive sammenlignet med effektiviteten af ​​et løbebåndstræningsprogram uden robotteknologi.

Undersøgelsen tester hypotesen om, at 6 ugers siddende ankelrobottræning hos personer med kronisk hemiparese i underekstremiteterne vil forbedre paretisk ankelmotorik med store forbedringer i stående balance og moderate forbedringer i gang, hvorimod den samme mængde træning på løbebåndet med ankelrobotten vil forbedre gangfunktionen mere end balancen. Begge robottrænede grupper vil udkonkurrere gruppen med kun løbebånd på balance, mens løbebåndet + robotgruppen vil opnå de største gevinster i gang, og den siddende robotgruppe vil opnå en vis forbedring i gang, men vil vise større gevinster i ankelmotorisk kontrol og balance.

Mål: I en 6-ugers intervention (18 sessioner) med personer med kronisk hemiparese i nedre ekstremiteter 1) Sammenlign effekter af siddende visuomotorisk ankelrobottræning vs. løbebånd + robottræning på paretiske ankelsvækkelser og motorisk kontrol; 2) Sammenlign effekter af siddende robot vs. løbebånd + robottræning på funktionel mobilitet og balanceresultater; og 3) Sammenlign effektiviteten af ​​begge robottilgange med en standardtræningsprotokol for løbebånd af samme varighed. Dette forslag vil etablere den indledende komparative effektivitet af to motoriske læringsbaserede tilgange ved hjælp af en modulær impedansstyret ankelrobot og kontrastmotorisk kontrol og funktionelle gang- og balanceresultater blandt dem. Som et pilotstudie vil vi også etablere initiale underskudsprofiler for brugere, der reagerer på hver intervention i løbet af 6-ugers perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde >6 måneder før hos mænd eller kvinder i alderen 18-80 år.
  • Klare indikationer på hemiparetisk gang ved klinisk observation.
  • Gennemført al konventionel fysioterapi.
  • Evne til at gå på et løbebånd med gelænderstøtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertehistorie med (a) ustabil angina, (b) nylig (mindre end 3 måneder) myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA kategori II); (c) hæmodynamisk signifikant valvulær dysfunktion.
  • Større klinisk depression: CESD-score > 16 og vurdering af klinisk depression
  • Sygehistorie: (a) nylig indlæggelse (mindre end 3 måneder) for alvorlig medicinsk sygdom, (b) symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom, (c) ortopædiske eller kroniske smertetilstande, der væsentligt ændrer gangfunktionen, (d) lunge- eller nyresvigt (d) e) aktiv cancer
  • Historie om ikke-slagtilfælde neuromuskulær lidelse, der begrænser gang.
  • Afasi eller kognitiv funktion, der forvirrer deltagelse, defineret som ude af stand til at følge 2-trins kommandoer. Mini Mental State Examen vil blive administreret med en cut-off på mindre end 23 (mindre end 17 hvis uddannelsesniveau på eller under 8. klasse) eller bedømmelse fra embedslægen.
  • Hypertension, der er en kontraindikation for en omgang løbebåndstræning (større end 160/100 på to vurderinger).
  • Selvrapportering af graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Siddende robottræningsgruppe. Deltagere mindst 6 mdr. post-slagtilfælde vil bruge ankelrobotten i et siddende visuo-motorisk træningsparadigme. De vil træne på robotten 3 gange om ugen i 6 uger (18 sessioner) ved at spille videospil med den paretiske ankel. De vil blive evalueret på resultater ved baseline, efter 6 ugers træning og igen efter en 6-ugers retentionsperiode uden træning.
Deltagere mindst 6 mdr. post-slagtilfælde vil bruge ankelrobotten i et siddende visuo-motorisk træningsparadigme. De vil træne på robotten 3 gange om ugen i 6 uger (18 sessioner) ved at spille videospil med den paretiske ankel. De vil blive evalueret på resultater ved baseline, efter 6 ugers træning og igen efter en 6-ugers retentionsperiode uden træning.
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Løbebåndstræning med ankelrobotgruppe. Deltagere mindst 6 mdr. post-slag vil bære ankelrobotten under løbebåndsbevægelsestræning. De vil gå på et løbebånd med ankelrobotten justeret til at fremme paretisk ankelengagement under 3 x ugentlige træningssessioner over 6 uger (18 sessioner). De vil blive evalueret på resultater ved baseline, efter 6 ugers træning og igen efter en 6-ugers retentionsperiode uden træning.
Løbebåndstræning med ankelrobotgruppe. Deltagere mindst 6 mdr. post-slag vil bære ankelrobotten under løbebåndsbevægelsestræning. De vil gå på et løbebånd med ankelrobotten justeret til at fremme paretisk ankelengagement under 3 x ugentlige træningssessioner over 6 uger (18 sessioner). De vil blive evalueret på resultater ved baseline, efter 6 ugers træning og igen efter en 6-ugers retentionsperiode uden træning.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Kun løbebåndsgruppe. Denne gruppe vil bestå af deltagere på mindst 6 mdr. efter slagtilfælde, der deltager i løbebåndstræning 3 gange ugentligt i 6 uger uden robotstøtte. De vil være frivillige fra et andet løbebåndstræningsstudie og evalueret på resultater ved baseline og efter 6 ugers træning. De vil ikke modtage retentionstest efter 12 uger, fordi de vil fortsætte med regelmæssig løbebåndstræning ud over den 6-ugers periode.
Kun løbebåndsgruppe. Denne gruppe vil bestå af deltagere på mindst 6 mdr. efter slagtilfælde, der deltager i løbebåndstræning 3 gange ugentligt i 6 uger uden robotstøtte. De vil være frivillige fra et andet løbebåndstræningsstudie og evalueret på resultater ved baseline og efter 6 ugers træning. De vil ikke modtage retentionstest efter 12 uger, fordi de vil fortsætte med regelmæssig løbebåndstræning ud over den 6-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalgt Floor Walking Hastighedsændring fra baseline til eftertræning og fastholdelse
Tidsramme: Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
Hastighed og tilhørende spatio-temporale gangparametre fra selvvalgt mest komfortable og hurtigste gulvgang over 10m.
Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangskinetik
Tidsramme: Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
Anterior-posterior og medio-lateral jordreaktionskræfter under gang for at vurdere fremdriftsimpulser fra paretiske og nonparetiske sider.
Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
14-item skala til vurdering af balancefunktion og faldrisiko, 56 er topscore muligt (0-56); højere score indikerer højere balancefunktion. Elementer vurderer statiske og dynamiske aktiviteter af varierende sværhedsgrad; de udføres for at evaluere det globale niveau af balancefunktion. Score på emneniveau varierer fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet; punktscore summeres for at skabe den samlede score. Underskalaer analyseres ikke.
Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
Dynamic Gait Index (DGI) vurderer individets evne til at ændre balancen, mens han går i nærvær af ydre krav. Udført med en markeret afstand på 20 fod. DGI kan udføres med eller uden hjælpemiddel. Scoren er baseret på en 4-punkts skala: 3 = Ingen gangdysfunktion; 2 = Minimal værdiforringelse; 1 = Moderat værdiforringelse; 0 = Alvorlig svækkelse. Den højest mulige score er 24 point. spørger omfatter: Steady state walking; Gå med skiftende hastigheder; Gå med hoveddrejninger både vandret og lodret; Gå, mens du træder over og rundt om forhindringer; Drejning under gang; Trappegang.
Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
Foregribende posturale justeringer
Tidsramme: Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
Under gangstart måler to kraftplader jordens reaktionskræfter og impulser for de posturale skift, der er foretaget som forberedelse til at begynde at gå.
Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (SKØN)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Siddende Løbebåndstræning

Abonner