- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01337960
Ankelrobottræning efter slagtilfælde
Ankelrobottræning efter slagtilfælde: Effekter på gang og balance
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Veteraner og andre amerikanere, der overlever slagtilfælde, står ofte over for invaliderende motoriske svækkelser, der hæmmer udførelsen af daglige aktiviteter og begrænser fri-levende aktivitet. Fremtrædende blandt disse er nedsat bevægelsesfunktion og nedsat balance, som ikke kun fremmer en stillesiddende livsstil og fysisk dekonditionering, men også øger risikoen for skader som følge af fald. Nyere forskning har vist, hvordan motorisk læringsbaserede interventioner kan ændre hjerneaktivitet og forbedre motoriske funktioner hos personer med slagtilfælde. Nu er der en stor forskningsmulighed for at fremme effektiviteten af disse interventioner ved at anvende nye robotteknologier til at forbedre neuromotorisk kontrol af essentielle funktioner såsom gang og balance. Et kritisk område for udførelse af gående og stående balance er kontrollen af anklerne, da de er en vigtig kanal for mekanisk kraft i gang og også modulerer drejningsmomenter, der påvirker bevægelsen af hele kroppens massecenter ved balancering. Det nuværende forslag er således designet til at undersøge to tilgange til at bruge en impedansstyret ankelrobot til at forbedre gang- og balancefunktionen blandt slagtilfældeoverlevere med kronisk hemiparese i nedre ekstremiteter. En tilgang bruger ankelrobotten i et siddende visuomotorisk træningsprogram, der fokuserer på at forbedre paretisk ankelmotorisk kontrol, der kan overføres til gang- og balancefunktioner. Den anden tilgang følger det dominerende rehabiliteringsparadigme for opgavespecifik træning ved at integrere brugen af ankelrobotten under løbebåndstræning for at vurdere effekter på de samme resultater. Effektiviteten af begge robottilgange vil blive sammenlignet med effektiviteten af et løbebåndstræningsprogram uden robotteknologi.
Undersøgelsen tester hypotesen om, at 6 ugers siddende ankelrobottræning hos personer med kronisk hemiparese i underekstremiteterne vil forbedre paretisk ankelmotorik med store forbedringer i stående balance og moderate forbedringer i gang, hvorimod den samme mængde træning på løbebåndet med ankelrobotten vil forbedre gangfunktionen mere end balancen. Begge robottrænede grupper vil udkonkurrere gruppen med kun løbebånd på balance, mens løbebåndet + robotgruppen vil opnå de største gevinster i gang, og den siddende robotgruppe vil opnå en vis forbedring i gang, men vil vise større gevinster i ankelmotorisk kontrol og balance.
Mål: I en 6-ugers intervention (18 sessioner) med personer med kronisk hemiparese i nedre ekstremiteter 1) Sammenlign effekter af siddende visuomotorisk ankelrobottræning vs. løbebånd + robottræning på paretiske ankelsvækkelser og motorisk kontrol; 2) Sammenlign effekter af siddende robot vs. løbebånd + robottræning på funktionel mobilitet og balanceresultater; og 3) Sammenlign effektiviteten af begge robottilgange med en standardtræningsprotokol for løbebånd af samme varighed. Dette forslag vil etablere den indledende komparative effektivitet af to motoriske læringsbaserede tilgange ved hjælp af en modulær impedansstyret ankelrobot og kontrastmotorisk kontrol og funktionelle gang- og balanceresultater blandt dem. Som et pilotstudie vil vi også etablere initiale underskudsprofiler for brugere, der reagerer på hver intervention i løbet af 6-ugers perioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde >6 måneder før hos mænd eller kvinder i alderen 18-80 år.
- Klare indikationer på hemiparetisk gang ved klinisk observation.
- Gennemført al konventionel fysioterapi.
- Evne til at gå på et løbebånd med gelænderstøtte.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertehistorie med (a) ustabil angina, (b) nylig (mindre end 3 måneder) myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA kategori II); (c) hæmodynamisk signifikant valvulær dysfunktion.
- Større klinisk depression: CESD-score > 16 og vurdering af klinisk depression
- Sygehistorie: (a) nylig indlæggelse (mindre end 3 måneder) for alvorlig medicinsk sygdom, (b) symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom, (c) ortopædiske eller kroniske smertetilstande, der væsentligt ændrer gangfunktionen, (d) lunge- eller nyresvigt (d) e) aktiv cancer
- Historie om ikke-slagtilfælde neuromuskulær lidelse, der begrænser gang.
- Afasi eller kognitiv funktion, der forvirrer deltagelse, defineret som ude af stand til at følge 2-trins kommandoer. Mini Mental State Examen vil blive administreret med en cut-off på mindre end 23 (mindre end 17 hvis uddannelsesniveau på eller under 8. klasse) eller bedømmelse fra embedslægen.
- Hypertension, der er en kontraindikation for en omgang løbebåndstræning (større end 160/100 på to vurderinger).
- Selvrapportering af graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Siddende robottræningsgruppe.
Deltagere mindst 6 mdr.
post-slagtilfælde vil bruge ankelrobotten i et siddende visuo-motorisk træningsparadigme.
De vil træne på robotten 3 gange om ugen i 6 uger (18 sessioner) ved at spille videospil med den paretiske ankel.
De vil blive evalueret på resultater ved baseline, efter 6 ugers træning og igen efter en 6-ugers retentionsperiode uden træning.
|
Deltagere mindst 6 mdr.
post-slagtilfælde vil bruge ankelrobotten i et siddende visuo-motorisk træningsparadigme.
De vil træne på robotten 3 gange om ugen i 6 uger (18 sessioner) ved at spille videospil med den paretiske ankel.
De vil blive evalueret på resultater ved baseline, efter 6 ugers træning og igen efter en 6-ugers retentionsperiode uden træning.
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Løbebåndstræning med ankelrobotgruppe.
Deltagere mindst 6 mdr.
post-slag vil bære ankelrobotten under løbebåndsbevægelsestræning.
De vil gå på et løbebånd med ankelrobotten justeret til at fremme paretisk ankelengagement under 3 x ugentlige træningssessioner over 6 uger (18 sessioner).
De vil blive evalueret på resultater ved baseline, efter 6 ugers træning og igen efter en 6-ugers retentionsperiode uden træning.
|
Løbebåndstræning med ankelrobotgruppe.
Deltagere mindst 6 mdr.
post-slag vil bære ankelrobotten under løbebåndsbevægelsestræning.
De vil gå på et løbebånd med ankelrobotten justeret til at fremme paretisk ankelengagement under 3 x ugentlige træningssessioner over 6 uger (18 sessioner).
De vil blive evalueret på resultater ved baseline, efter 6 ugers træning og igen efter en 6-ugers retentionsperiode uden træning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Kun løbebåndsgruppe.
Denne gruppe vil bestå af deltagere på mindst 6 mdr.
efter slagtilfælde, der deltager i løbebåndstræning 3 gange ugentligt i 6 uger uden robotstøtte.
De vil være frivillige fra et andet løbebåndstræningsstudie og evalueret på resultater ved baseline og efter 6 ugers træning.
De vil ikke modtage retentionstest efter 12 uger, fordi de vil fortsætte med regelmæssig løbebåndstræning ud over den 6-ugers periode.
|
Kun løbebåndsgruppe.
Denne gruppe vil bestå af deltagere på mindst 6 mdr.
efter slagtilfælde, der deltager i løbebåndstræning 3 gange ugentligt i 6 uger uden robotstøtte.
De vil være frivillige fra et andet løbebåndstræningsstudie og evalueret på resultater ved baseline og efter 6 ugers træning.
De vil ikke modtage retentionstest efter 12 uger, fordi de vil fortsætte med regelmæssig løbebåndstræning ud over den 6-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvalgt Floor Walking Hastighedsændring fra baseline til eftertræning og fastholdelse
Tidsramme: Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
|
Hastighed og tilhørende spatio-temporale gangparametre fra selvvalgt mest komfortable og hurtigste gulvgang over 10m.
|
Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangskinetik
Tidsramme: Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
|
Anterior-posterior og medio-lateral jordreaktionskræfter under gang for at vurdere fremdriftsimpulser fra paretiske og nonparetiske sider.
|
Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
|
14-item skala til vurdering af balancefunktion og faldrisiko, 56 er topscore muligt (0-56); højere score indikerer højere balancefunktion.
Elementer vurderer statiske og dynamiske aktiviteter af varierende sværhedsgrad; de udføres for at evaluere det globale niveau af balancefunktion.
Score på emneniveau varierer fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet; punktscore summeres for at skabe den samlede score.
Underskalaer analyseres ikke.
|
Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
|
Dynamic Gait Index (DGI) vurderer individets evne til at ændre balancen, mens han går i nærvær af ydre krav.
Udført med en markeret afstand på 20 fod.
DGI kan udføres med eller uden hjælpemiddel.
Scoren er baseret på en 4-punkts skala: 3 = Ingen gangdysfunktion; 2 = Minimal værdiforringelse; 1 = Moderat værdiforringelse; 0 = Alvorlig svækkelse.
Den højest mulige score er 24 point. spørger omfatter: Steady state walking; Gå med skiftende hastigheder; Gå med hoveddrejninger både vandret og lodret; Gå, mens du træder over og rundt om forhindringer; Drejning under gang; Trappegang.
|
Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
|
|
Foregribende posturale justeringer
Tidsramme: Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
|
Under gangstart måler to kraftplader jordens reaktionskræfter og impulser for de posturale skift, der er foretaget som forberedelse til at begynde at gå.
|
Baseline, Post-test træning ved 6 uger; Retention ved 12 uger (bemærk TMO-kontrol har ingen retentionsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry W Forrester, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A7461-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Siddende Løbebåndstræning
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland